Uso nella vita reale della cefazolina per il trattamento dell'endocardite infettiva da stafilococco sensibile alla meticillina: confronto con una coorte di trattamento con penicillina M (CEFASTA)
21 luglio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studio retrospettivo, regionale, multicentrico (incluso l'Annecy-Genevois Hospital Center, il Chambéry Métropole Savoie Hospital Center e il Grenoble University Hospital Center), che confronta una coorte di pazienti trattati con cefazolina con una coorte di pazienti trattati con penicillina M
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di Cefazolin per il trattamento dell'endocardite infettiva causata da Staphylococcus meti - S è diventato comune in Francia a seguito dell'esaurimento delle scorte di penicillina M iniettabile, il trattamento di riferimento, avvenuto nel corso del 2016.
Non ci sono attualmente dati clinici che pregiudichino l'efficacia di Cefazolin nel contesto di un alto inoculo, come nel trattamento dell'endocardite infettiva.
D'altra parte, dati recenti hanno descritto un profilo di tolleranza migliore per la Cefazolina rispetto alla Penicillina M.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della Cefazolina con quella della Penicillina M nella gestione dell'endocardite stafilococcica sensibile alla meticillina, attraverso l'analisi di due coorti retrospettive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metz-Tessy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti inclusi nello studio sono adulti di età superiore ai 18 anni, trattati tra il 01/01/2014 e il 31/12/2018 per endocardite infettiva definita secondo i criteri Duke.
L'infezione deve essere stata documentata con Staphylococcus Meti -S, su valvola o dispositivo nativo, e trattata con Cefazolina o Penicillina M per almeno 10 giorni consecutivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endocardite infettiva definita secondo i criteri di Duke
- SAMS documentato o SCN sensibile alla meticillina
- Trattata con Cefazolina o Penicillina M per almeno 10 giorni consecutivi
- Trattamento iniziato tra il 01/01/2014 e il 31/12/2018
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti sotto i 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia della Cefazolina nel trattamento dell'endocardite infettiva da Staphylococcus meti -S, con quella della Penicillina M, osservando il tasso di morte, la recidiva dell'endocardite infettiva e l'insorgenza di eventi embolici.
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento antibiotico secondo le raccomandazioni nazionali
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L'outcome primario è il fallimento della gestione, un outcome composito definito dall'esistenza di almeno uno dei seguenti:
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Giorno 10 (Fine del trattamento antibiotico secondo le raccomandazioni nazionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: 10 giorni (Presenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Insorgenza di eventi avversi quali: insufficienza renale acuta, disturbi della coagulazione, citolisi
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10 giorni (Presenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Descrizione dei fattori predittivi clinici di fallimento
Lasso di tempo: 10 giorni (durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Raccolta di dati clinici al fine di identificare determinati fattori predittivi di fallimento utilizzando il grafico aciclico diretto.
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10 giorni (durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Descrizione dei fattori predittivi microbiologici di fallimento
Lasso di tempo: 10 giorni (durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Raccolta di dati microbiologici al fine di identificare determinati fattori predittivi di guasto utilizzando il grafico aciclico diretto.
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10 giorni (durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Descrizione dei fattori predittivi di fallimento ecografici
Lasso di tempo: 10 giorni (durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Raccolta di dati ecografici al fine di identificare determinati fattori predittivi di guasto utilizzando il grafico aciclico diretto.
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10 giorni (durante il periodo di trattamento antibiotico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mylène Maillet, CH Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-45b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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