Využití cefazolinu v reálném životě k léčbě stafylokokové infekční endokarditidy citlivé na meticilin: Srovnání s léčebnou kohortou s penicilinem M (CEFASTA)
21. července 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Retrospektivní, regionální, multicentrická studie (zahrnující nemocniční centrum Annecy-Genevois, centrum nemocnice Chambéry Métropole Savoie a centrum univerzitní nemocnice v Grenoblu), porovnávající kohortu pacientů léčených cefazolinem s kohortou pacientů léčených penicilinem M
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Použití Cefazolinu k léčbě infekční endokarditidy způsobené Staphylococcus meti - S se ve Francii stalo běžným po vyprodání zásob injekčního Penicilinu M, referenční léčby, ke kterému došlo v průběhu roku 2016.
V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by předjímaly účinnost cefazolinu v kontextu vysokého inokula, jako je léčba infekční endokarditidy.
Na druhou stranu nedávné údaje popsaly lepší profil tolerance pro Cefazolin než pro Penicilin M.
Cílem této studie je prostřednictvím analýzy dvou retrospektivních kohort porovnat účinnost a bezpečnost Cefazolinu s účinností a bezpečností Penicilinu M při léčbě stafylokokové endokarditidy citlivé na meticilin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz-Tessy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zahrnutí do studie jsou dospělí starší 18 let, kteří byli mezi 1. 1. 2014 a 31. 12. 2018 léčeni pro definitivní infekční endokarditidu podle Dukeových kritérií.
Infekce musí být dokumentována Staphylococcus Meti -S na nativní chlopni nebo zařízení a musí být léčena Cefazolinem nebo Penicilinem M po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní infekční endokarditida podle Dukeových kritérií
- Dokumentovaný SAMS nebo meticilin-senzitivní SCN
- Léčeno Cefazolinem nebo Penicilinem M po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích dnů
- Léčba zahájena mezi 01.01.2014 a 31.12.2018
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti cefazolinu v léčbě infekční endokarditidy Staphylococcus meti-S s účinností penicilinu M, sledováním míry úmrtí, relapsu infekční endokarditidy a výskytu embolické příhody.
Časové okno: Den 10 (Konec antibiotické léčby podle národních doporučení
|
Primárním výsledkem je selhání managementu, složený výsledek definovaný existencí alespoň jednoho z následujících:
|
Den 10 (Konec antibiotické léčby podle národních doporučení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické a biologické tolerance
Časové okno: 10 dní (výskyt nežádoucích účinků během období léčby antibiotiky)
|
Výskyt nežádoucích účinků jako: akutní selhání ledvin, porucha koagulace, cytolýza
|
10 dní (výskyt nežádoucích účinků během období léčby antibiotiky)
|
|
Popis klinických prediktivních faktorů selhání
Časové okno: 10 dní (během období léčby antibiotiky)
|
Sběr klinických dat za účelem identifikace určitých prediktivních faktorů selhání pomocí směrovaného acyklického grafu.
|
10 dní (během období léčby antibiotiky)
|
|
Popis mikrobiologických prediktivních faktorů selhání
Časové okno: 10 dní (během období léčby antibiotiky)
|
Sběr mikrobiologických dat za účelem identifikace určitých prediktivních faktorů selhání pomocí směrovaného acyklického grafu.
|
10 dní (během období léčby antibiotiky)
|
|
Popis ultrazvukových prediktivních faktorů selhání
Časové okno: 10 dní (během období léčby antibiotiky)
|
Sběr ultrazvukových dat za účelem identifikace určitých prediktivních faktorů selhání pomocí směrovaného acyklického grafu.
|
10 dní (během období léčby antibiotiky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mylène Maillet, Ch Annecy Genevois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-45b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .