Brug af cefazolin i det virkelige liv til behandling af meticillin-modtagelig stafylokokk-infektiøs endocarditis: Sammenligning med en behandlingskohorte med penicillin M (CEFASTA)
21. juli 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Retrospektiv, regional, multicenterundersøgelse (herunder Annecy-Genevois Hospital Center, Chambéry Métropole Savoie Hospital Center og Grenoble University Hospital Center), der sammenligner en kohorte af patienter behandlet med Cefazolin med en kohorte af patienter behandlet med Penicillin M
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af Cefazolin til behandling af infektiøs endocarditis forårsaget af Staphylococcus meti - S er blevet almindelig i Frankrig efter lagerudgangen af injicerbar Penicillin M, referencebehandlingen, som fandt sted i 2016.
Der er i øjeblikket ingen kliniske data, der kan forudsige effekten af Cefazolin i forbindelse med høj inokulum, såsom ved behandling af infektiøs endocarditis.
På den anden side har nyere data beskrevet en bedre toleranceprofil for Cefazolin end for Penicillin M.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Cefazolin med den af Penicillin M i behandlingen af methicillin-følsom stafylokokkendocarditis gennem analyse af to retrospektive kohorter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter inkluderet i undersøgelsen er voksne ældre end 18 år, som blev behandlet mellem 01/01/2014 og 31/12/2018 for decideret infektiøs endocarditis i henhold til Duke kriterier.
Infektionen skal være dokumenteret med Staphylococcus Meti -S, på naturlig ventil eller enhed, og behandlet med Cefazolin eller Penicillin M i mindst 10 på hinanden følgende dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker infektiøs endocarditis ifølge Duke kriterier
- Dokumenteret SAMS eller meticillinfølsom SCN
- Behandlet med Cefazolin eller Penicillin M i mindst 10 på hinanden følgende dage
- Behandling påbegyndt mellem 01/01/2014 og 31/12/2018
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af Cefazolin til behandling af Staphylococcus meti-S infektiøs endocarditis med virkningen af Penicillin M ved at observere dødsraten, tilbagefald af infektiøs endocarditis og forekomst af embolisk hændelse.
Tidsramme: Dag 10 (Afslutning af antibiotikabehandling i henhold til nationale anbefalinger
|
Det primære resultat er ledelsessvigt, et sammensat resultat defineret af eksistensen af mindst én af følgende:
|
Dag 10 (Afslutning af antibiotikabehandling i henhold til nationale anbefalinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: 10 dage (Forekomst af uønskede hændelser under antibiotikabehandlingsperioden)
|
Forekomst af bivirkninger såsom: akut nyresvigt, koagulationsforstyrrelse, cytolyse
|
10 dage (Forekomst af uønskede hændelser under antibiotikabehandlingsperioden)
|
|
Beskrivelse af kliniske prædiktive faktorer for svigt
Tidsramme: 10 dage (i antibiotikabehandlingsperioden)
|
Indsamling af kliniske data for at identificere visse prædiktive faktorer for fejl ved hjælp af rettet acyklisk graf.
|
10 dage (i antibiotikabehandlingsperioden)
|
|
Beskrivelse af mikrobiologiske prædiktive faktorer for svigt
Tidsramme: 10 dage (i antibiotikabehandlingsperioden)
|
Indsamling af mikrobiologiske data for at identificere visse forudsigelige faktorer for fejl ved hjælp af rettet acyklisk graf.
|
10 dage (i antibiotikabehandlingsperioden)
|
|
Beskrivelse af ultralyds prædiktive faktorer for svigt
Tidsramme: 10 dage (i antibiotikabehandlingsperioden)
|
Indsamling af ultralydsdata for at identificere visse forudsigelige fejlfaktorer ved hjælp af rettet acyklisk graf.
|
10 dage (i antibiotikabehandlingsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mylène Maillet, Ch Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-45b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smitsom sygdom
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater