头孢唑林治疗甲氧西林敏感葡萄球菌感染性心内膜炎的实际应用：与青霉素 M 治疗队列的比较 (CEFASTA)
2022年7月21日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
回顾性、区域性、多中心研究（包括 Annecy-Genevois 医院中心、Chambéry Métropole Savoie 医院中心和格勒诺布尔大学医院中心），比较一组接受头孢唑林治疗的患者和一组接受青霉素 M 治疗的患者
研究概览
详细说明
在 2016 年参考治疗青霉素 M 注射剂缺货后，使用头孢唑啉治疗由葡萄球菌 S 引起的感染性心内膜炎已成为司空见惯的事情。
目前没有临床数据可以预先判断头孢唑啉在高接种量情况下的疗效，例如治疗感染性心内膜炎。
另一方面，最近的数据表明头孢唑啉比青霉素 M 具有更好的耐受性。
本研究的目的是通过对两个回顾性队列的分析，比较头孢唑啉与青霉素 M 治疗甲氧西林敏感的葡萄球菌性心内膜炎的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Metz-Tessy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中包括的患者是 18 岁以上的成年人，根据 Duke 标准，他们在 2014 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间接受了明确的感染性心内膜炎治疗。
感染必须在原生瓣膜或装置上用 Meti-S 葡萄球菌记录，并用头孢唑啉或青霉素 M 治疗至少连续 10 天。
描述
纳入标准：
- 根据 Duke 标准明确感染性心内膜炎
- 记录在案的 SAMS 或甲氧西林敏感 SCN
- 至少连续 10 天接受头孢唑啉或青霉素 M 治疗
- 在 01/01/2014 和 12/31/2018 之间开始治疗
排除标准：
- 18岁以下患者
- 18岁以下患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过观察死亡率、感染性心内膜炎复发率和栓塞事件发生率，比较头孢唑啉与青霉素M治疗Meti-S感染性心内膜炎的疗效。
大体时间：第 10 天（根据国家建议结束抗生素治疗
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主要结果是管理失败，这是一种复合结果，定义为存在以下至少一项：
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第 10 天（根据国家建议结束抗生素治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床和生物耐受性
大体时间：10天（抗生素治疗期间不良事件的发生）
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不良事件的发生，例如：急性肾功能衰竭、凝血障碍、细胞溶解
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10天（抗生素治疗期间不良事件的发生）
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失败的临床预测因素的描述
大体时间：10天（抗生素治疗期间）
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收集临床数据，以便使用有向无环图识别某些失败的预测因素。
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10天（抗生素治疗期间）
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失败的微生物预测因素的描述
大体时间：10天（抗生素治疗期间）
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收集微生物数据，以便使用有向无环图识别某些故障预测因素。
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10天（抗生素治疗期间）
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超声预测失败因素的描述
大体时间：10天（抗生素治疗期间）
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收集超声数据，以便使用有向无环图识别某些故障预测因素。
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10天（抗生素治疗期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mylène Maillet、Ch Annecy Genevois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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