Studio di [4-14C] AEF0117 dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi, allo screening.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dell'anamnesi, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), le misurazioni dei segni vitali e le valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in e dall'esame fisico al check-in, come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. I maschi accetteranno di usare la contraccezione
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
6. Storia di un minimo di un movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a prodotti/olio di mais o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
3. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia). La colecistectomia non è consentita.

4. Misurazioni dei segni vitali confermate di seguito:

   • pressione arteriosa sistolica >140 o <90 mmHg, pressione arteriosa sistolica >160 o <90 mmHg per volontari maschi di età compresa tra 60 e 65 anni
   • pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg, e
   • frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto. Piccole deviazioni dall'intervallo normale possono essere consentite se ritenute dallo sperimentatore prive di significato clinico, dopo discussione con il monitor medico.
5. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana reattivo

6. Positivo al test della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) meno di 30 giorni prima dello screening e/o della comparsa dei sintomi.

   Terapia precedente/concomitante

7. Somministrazione di un vaccino COVID-19 negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
8. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, e/o utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire gli isoenzimi CYP, entro 30 giorni prima check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato) e accettato dal monitor medico dello sponsor.
9. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in e qualsiasi farmaco con un'emivita di eliminazione >60 ore (tempo trascorso dall'ultima dose di almeno 6 volte l'emivita di eliminazione), a meno che ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato) e previa consultazione con il monitor medico dello sponsor.
10. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato) e accettati dal monitor medico dello sponsor.

11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato) e previa consultazione con il monitor medico dello sponsor.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

12. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note) prima della somministrazione e se l'emivita di eliminazione è >60 ore (tempo dall'ultima dose di almeno 6 volte l'emivita di eliminazione), previo accordo tra lo sperimentatore (o designato) e il monitor medico dello sponsor.
13. Soggetti che hanno partecipato a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi (lo studio precedente deve essere effettuato almeno 4 mesi prima del check-in nel centro dello studio in cui lo sperimentatore conosce le esposizioni o 6 mesi prima del check-in presso il sito dello studio per uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore). L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 precedenti studi radiomarcati entro 4-12 mesi prima di questo studio rientreranno nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri, secondo il titolo statunitense 21 CFR 361.1 .

14. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sull'AEF0117 e hanno ricevuto in precedenza AEF0117.

    Dieta e stile di vita

15. Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
16. Test antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in o risultato positivo del test dell'alcool sulle urine al check-in.
17. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche (come definito dall'attuale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) nei 2 anni precedenti il ​​check-in.

18. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.

    Altre esclusioni

19. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
20. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
21. Scarso accesso venoso periferico.
22. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (p. es., raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
23. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.