건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [4-14C] AEF0117에 대한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성.
2. 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
3. 병력, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호합니다. 시험자(또는 피지명자)가 평가한 대로 스크리닝 및 체크인 시 그리고 체크인 시 신체 검사에서 허용됨).
4. 남성은 피임 사용에 동의합니다
5. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
6. 하루 최소 한 번의 배변 이력.

제외 기준:

건강 상태

1. 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
2. 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 옥수수 제품/기름에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기 또는 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기의 병력.
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨). 담낭 절제술은 허용되지 않습니다.

4. 아래에서 확인된 활력 징후 측정:

   • 수축기 혈압 >140 또는 <90 mmHg, 수축기 혈압 >160 또는 <90 mmHg(60~65세 남성 지원자)
   • 이완기 혈압 >90 또는 <50 mmHg, 및
   • 맥박수가 분당 100회 초과 또는 40회 미만입니다. 의료 모니터와 논의한 후 조사자가 임상적 의미가 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
5. 양성 간염 패널 및/또는 반응성 인체 면역결핍 바이러스 검사

6. 양성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 검사가 스크리닝 및/또는 증상 발생 전 30일 미만입니다.

   사전/동시 요법

7. 투여 전 지난 30일 동안 COVID-19 백신 투여.
8. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도 및/또는 CYP 동종 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 조사자(또는 피지명자)가 수락한 것으로 간주하고 후원자의 의료 모니터가 수락한 경우를 제외하고 체크인.
9. 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 및 제거 반감기가 >60시간(제거 반감기의 최소 6배인 마지막 투여 이후 시간)인 모든 약물을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우. 조사자(또는 피지명인)가 수용할 수 있는 것으로 간주하고 후원자의 의료 모니터와 상의합니다.
10. 조사자(또는 피지명자)가 허용하고 스폰서의 의료 모니터가 허용하지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.

11. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주하고 스폰서의 의료 모니터와 상의하지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.

    이전/동시 임상 연구 경험

12. 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 내에 연구용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여하고 제거 반감기가 >60시간인 경우(마지막 투여 후 시간) 제거 반감기의 최소 6배), 조사자(또는 피지명자)와 후원자의 의료 모니터 간의 합의에 따라.
13. 지난 12개월 동안 3개 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자(이전 연구는 조사자가 노출을 알고 있는 연구 사이트에 체크인하기 최소 4개월 전 또는 조사자에게 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구를 위한 연구 장소). 본 연구의 총 12개월 노출과 본 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 US Title 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 연방 규정 코드(CFR) 권장 수준 내에 있습니다. .

14. 이전에 이 연구 또는 AEF0117을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 AEF0117을 받은 적이 있습니다.

    다이어트와 라이프 스타일

15. 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1½oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
16. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성 또는 체크인 시 소변 알코올 검사 결과 양성.
17. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용(현 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 정의된 대로)의 이력.

18. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 양성.

    기타 제외

19. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
20. 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
21. 말초 정맥 접근 불량.
22. 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사)에 노출되었거나 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
23. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.