Sperimentazione boost ipofrazionata integrata simultanea adattiva basata su UNITy MR-Linac per glioma ad alto grado negli anziani (UNITED2)
21 aprile 2026 aggiornato da: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il solito standard di cura per i pazienti di età superiore ai 65 anni con diagnosi di glioblastoma ("GBM") o astrocitoma di grado 4, IDH-mutante è un ciclo di radioterapia di 3 settimane, con temozolomide concomitante e adiuvante (TMZ). Questa dose di radiazioni e la durata del trattamento sono inferiori a quelle che verrebbero somministrate ai pazienti più giovani, principalmente a causa dei benefici di sopravvivenza non chiari derivanti da studi randomizzati. Tuttavia, la sopravvivenza rimane scarsa e potrebbe essere in parte dovuta alla ridotta dose di radiazioni. Recenti studi che hanno indagato su questo hanno scoperto che l'aumento della dose di radiazioni (equivalente a quella normalmente somministrata in 6 settimane nei pazienti più giovani) in 3 settimane è ben tollerato e ha migliorato i tassi di sopravvivenza.
Inoltre, con l'avvento di nuove tecnologie come MR-Linac, è possibile la radioterapia adattativa con questo regime utilizzando margini di radiazione ridotti. L'uso di MR-Linac consente di eseguire scansioni MRI quotidiane prima del trattamento, in modo che i piani possano essere adattati alla dinamica del tumore e alle deformazioni anatomiche. In questo studio, esamineremo i risultati dell'aumento della dose di radiazioni, combinato con la radioterapia adattativa a margine ridotto in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 65 anni
- Istopatologicamente confermato, basato su biopsia o resezione chirurgica, glioblastoma o astrocitoma di grado 4 dell'OMS, mutante IDH
- Biopsia o resezione chirurgica eseguita ≤ 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Ritenuto idoneo dai medici curanti per 15 frazioni giornaliere di radiazioni, somministrate giornalmente per 3 settimane, con concomitante chemioterapia con temozolomide
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- In grado (sufficientemente fluente in inglese) e disposto a completare i questionari QOL; tuttavia, l'impossibilità di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata sufficiente di ≥ 30 mL/min/1,73 m2 per consentire la somministrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio; pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 non in dialisi possono essere ammessi nello studio dopo la discussione dei rischi e dei benefici e l'approvazione da parte del/i neuroradiologo/i dello studio
- Consenso informato scritto compilato
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come da politica di screening MRI standard
- Controindicazione ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
- Incapacità di sdraiarsi in posizione supina per almeno 90 minuti
- Incapacità di tollerare l'immobilizzazione in una maschera termoplastica principale
- Pazienti > 140 kg e/o circonferenza > 60 cm
- Precedente irradiazione cranica dose-limitante
- Malattia T1w post-gadolinio che coinvolge il tronco encefalico
- Diffusione leptomeningea della malattia
- Pazienti con qualsiasi condizione (ad es. psicologiche, geografiche, ecc.) che non consentono il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Chemioradioterapia a dose intensificata concomitante con temozolomide (TMZ) su MR-Linac con adattamento settimanale
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Chemioradioterapia concomitante con temozolomide (TMZ) per 3 settimane (40 Gy in 15 frazioni).
Il volume tumorale lordo (GTV) più il margine verranno aumentati simultaneamente (SIB) a 52,5 Gy in 15 frazioni.
La radiazione verrà erogata sull'MR-Linac con un margine ridotto del volume target clinico (CTV) di almeno 5 mm e un approccio adattivo online settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dopo chemioradioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di ingresso nello studio
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6 mesi dalla data di ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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L'intervallo di tempo tra la data di inizio dello studio e la data di morte per qualsiasi causa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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L'intervallo di tempo tra la data di inizio dello studio e la data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Controllo locale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Come valutato sull'imaging utilizzando i criteri di valutazione della risposta per gliomi di alto grado (RANO-HGG)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Il rischio di fallimento locale, marginale e distante al momento della progressione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Tossicità e cambiamenti della qualità della vita correlati alla salute in base all'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Eventi avversi e cambiamenti nella qualità della vita prima, durante e dopo la chemioradioterapia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Tossicità e cambiamenti della qualità della vita correlati alla salute in base all'EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Eventi avversi e cambiamenti nella qualità della vita prima, durante e dopo la chemioradioterapia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Confronta le differenze tra adattativo e non adattativo per quanto riguarda il volume del trattamento
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Verranno confrontate le differenze nel volume del trattamento utilizzando la pianificazione del trattamento adattativa rispetto a quella non adattativa
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6-12 mesi
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Confronta le differenze tra adattativo e non adattativo per quanto riguarda le dosi di organo a rischio
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Verranno confrontate le differenze nel dosaggio per gli organi a rischio utilizzando la pianificazione del trattamento adattativa rispetto a quella non adattativa
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6-12 mesi
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Confronta le differenze tra adattativo e non adattativo per quanto riguarda la dose cumulativa
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Verranno confrontate le differenze nella dose cumulativa di radiazioni utilizzando la pianificazione del trattamento adattativa rispetto a quella non adattativa
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6-12 mesi
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Confronta le differenze tra adattativo e non adattativo per quanto riguarda la durata del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Verranno confrontate le differenze di tempo per il trattamento con radiazioni utilizzando la pianificazione del trattamento adattativa rispetto a quella non adattativa
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6-12 mesi
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Cinetica dell'imaging funzionale come correlazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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I cambiamenti temporali delle metriche di imaging funzionale saranno correlati con i risultati clinici
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12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNITED2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .