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Teste de reforço hipofracionado integrado simultâneo adaptativo UNITy-BasED para glioma de alto grau em idosos (UNITED2)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

O padrão usual de tratamento para pacientes com mais de 65 anos diagnosticados com glioblastoma ("GBM") ou astrocitoma de Grau 4, IDH-mutante é um curso de 3 semanas de radioterapia, com temozolomida (TMZ) concomitante e adjuvante. Esta dose de radiação e duração do tratamento são menores do que o que seria dado para pacientes mais jovens, principalmente devido aos benefícios de sobrevida pouco claros de ensaios randomizados. No entanto, a sobrevivência permanece sombria e pode ser parcialmente devido à dose de radiação reduzida. Estudos recentes investigando isso descobriram que o aumento da dose de radiação (para o equivalente ao que é normalmente administrado em 6 semanas em pacientes mais jovens) em 3 semanas é bem tolerado e melhorou as taxas de sobrevivência.

Além disso, com o advento de novas tecnologias, como o MR-Linac, é possível a radioterapia adaptativa com este regime usando margens de radiação reduzidas. O uso do MR-Linac permite a realização diária de exames de ressonância magnética antes do tratamento, de modo que os planos possam ser adaptados à dinâmica do tumor e às deformações anatômicas. Neste estudo, examinaremos os resultados do aumento da dose de radiação, combinado com radioterapia adaptativa de margem reduzida nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 65 anos
  • Histopatologicamente confirmado, com base em biópsia ou ressecção cirúrgica, glioblastoma ou astrocitoma grau 4 da OMS, IDH-mutante
  • Biópsia ou ressecção cirúrgica realizada ≤ 6 semanas antes da entrada no estudo
  • Considerado adequado pelos médicos assistentes para 15 frações diárias de radiação, administradas diariamente durante 3 semanas, com quimioterapia concomitante com temozolomida
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Capaz (suficientemente fluente em inglês) e disposto a preencher questionários de qualidade de vida; no entanto, a incapacidade de preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada suficiente (eGFR) de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 para permitir a administração de contraste à base de gadolínio; pacientes com eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 não em diálise pode ser permitido no estudo após discussão dos riscos e benefícios e aprovação pelo(s) neurorradiologista(s) do estudo
  • Consentimento informado por escrito preenchido
  • O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética de acordo com a política padrão de triagem de ressonância magnética
  • Contra-indicação para meios de contraste à base de gadolínio
  • Incapacidade de se deitar em decúbito dorsal por pelo menos 90 minutos
  • Incapacidade de tolerar a imobilização em uma máscara termoplástica de cabeça
  • Pacientes > 140 kg e/ou circunferência > 60 cm
  • Irradiação craniana prévia com limitação de dose
  • Doença T1w pós-gadolínio envolvendo o tronco encefálico
  • Disseminação leptomeníngea da doença
  • Pacientes com qualquer condição (por exemplo, psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Quimiorradiação concomitante com dose escalonada com temozolomida (TMZ) no MR-Linac com adaptação semanal
Radiação: Escalonamento de dose + radioterapia adaptativa com margem reduzida
Quimiorradiação concomitante com temozolomida (TMZ) durante 3 semanas (40 Gy em 15 frações). O volume tumoral bruto (GTV) mais a margem serão aumentados simultaneamente (SIB) para 52,5 Gy em 15 frações. A radiação será aplicada no MR-Linac com uma margem reduzida de volume alvo clínico (CTV) de no mínimo 5 mm e uma abordagem adaptativa online semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão em 6 meses após quimiorradiação
Prazo: 6 meses a partir da data de entrada no estudo
6 meses a partir da data de entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O intervalo de tempo entre a data de início do estudo e a data da morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O intervalo de tempo entre a data de início do estudo e a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Controle local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Conforme avaliado por imagem usando os Critérios de Avaliação de Resposta para Gliomas de Alto Grau (RANO-HGG)
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Padrões de Falha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O risco de falha local, marginal e distante no momento da progressão
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Toxicidade e mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde com base no EORTC QLQ-C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Eventos adversos e alterações na qualidade de vida antes, durante e após a quimiorradioterapia
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Toxicidade e mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde com base no EORTC QLQ-BN20
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Eventos adversos e alterações na qualidade de vida antes, durante e após a quimiorradioterapia
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Comparar as diferenças em adaptativo versus não adaptativo em relação ao volume de tratamento
Prazo: 6-12 meses
As diferenças no volume de tratamento usando planejamento de tratamento adaptativo versus não adaptativo serão comparadas
6-12 meses
Comparar as diferenças em adaptativo versus não adaptativo em relação às doses de órgão em risco
Prazo: 6-12 meses
As diferenças na dosagem para órgãos em risco usando planejamento de tratamento adaptativo versus não adaptativo serão comparadas
6-12 meses
Comparar as diferenças em adaptativo versus não adaptativo em relação à dose cumulativa
Prazo: 6-12 meses
As diferenças na dose cumulativa de radiação usando planejamento de tratamento adaptativo versus não adaptativo serão comparadas
6-12 meses
Comparar as diferenças em adaptativo versus não adaptativo em relação à duração do tempo de tratamento com radiação
Prazo: 6-12 meses
As diferenças no tempo para tratamento de radiação usando planejamento de tratamento adaptativo versus não adaptativo serão comparadas
6-12 meses
Cinética de imagem funcional como um correlato da resposta ao tratamento
Prazo: 12-24 meses
As alterações temporais das métricas de imagem funcional serão correlacionadas com os resultados clínicos
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNITED2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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