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UNITy-BASED MR-Linac Adaptive simultane integrierte hypofraktionierte Boost-Studie für hochgradiges Gliom bei älteren Menschen (UNITED2)

6. November 2023 aktualisiert von: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Der übliche Behandlungsstandard für Patienten über 65, bei denen ein Glioblastom ("GBM") oder ein Astrozytom Grad 4, IDH-Mutante, diagnostiziert wurde, ist eine 3-wöchige Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid (TMZ). Diese Strahlendosis und Behandlungsdauer sind geringer als bei jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund unklarer Überlebensvorteile aus randomisierten Studien. Das Überleben bleibt jedoch düster und kann teilweise auf die reduzierte Strahlendosis zurückzuführen sein. Jüngste Studien, die dies untersuchten, haben ergeben, dass eine erhöhte Strahlendosis (auf das Äquivalent dessen, was normalerweise über 6 Wochen bei jüngeren Patienten verabreicht wird) über 3 Wochen gut vertragen wird und zu verbesserten Überlebensraten führt.

Darüber hinaus ist mit dem Aufkommen neuartiger Technologien wie dem MR-Linac eine adaptive Strahlentherapie mit diesem Regime unter Verwendung reduzierter Bestrahlungsspielräume möglich. Die Verwendung des MR-Linac ermöglicht die Durchführung täglicher MRT-Scans vor der Behandlung, sodass die Pläne an die Tumordynamik und anatomische Deformationen angepasst werden können. In dieser Studie werden wir die Ergebnisse einer erhöhten Strahlendosis in Kombination mit einer adaptiven Strahlentherapie mit reduziertem Margen bei dieser Patientenpopulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 65 Jahre
  • Histopathologisch bestätigt, basierend auf Biopsie oder chirurgischer Resektion, Glioblastom oder Astrozytom WHO-Grad 4, IDH-Mutante
  • Biopsie oder chirurgische Resektion durchgeführt ≤ 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Von den behandelnden Ärzten als geeignet erachtet für 15 tägliche Bestrahlungsfraktionen, die täglich über 3 Wochen verabreicht werden, mit gleichzeitiger Temozolomid-Chemotherapie
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • In der Lage (ausreichend fließend Englisch) und bereit, QOL-Fragebögen auszufüllen; Die Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch nicht ungeeignet für die Studie
  • Ausreichende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min/1,73 m2, um die Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis zu ermöglichen; Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, die sich nicht in der Dialyse befinden, können nach Erörterung von Risiken und Nutzen und Genehmigung durch den/die Neuroradiologen der Studie für die Studie zugelassen werden.
  • Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT gemäß Standard-MRT-Screening-Richtlinie
  • Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel
  • Unfähigkeit, mindestens 90 Minuten lang flach in Rückenlage zu liegen
  • Unfähigkeit, die Immobilisierung in einer thermoplastischen Kopfmaske zu tolerieren
  • Patienten > 140 kg und/oder einem Umfang > 60 cm
  • Vorherige dosislimitierende Schädelbestrahlung
  • T1w Post-Gadolinium-anreichernde Erkrankung des Hirnstamms
  • Leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit
  • Patienten mit Erkrankungen (z. psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gleichzeitige dosiseskalierte Radiochemotherapie mit Temozolomid (TMZ) auf dem MR-Linac mit wöchentlicher Anpassung
Strahlung: Dosiserhöhung + adaptive Strahlentherapie mit reduzierter Marge
Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Temozolomid (TMZ) über 3 Wochen (40 Gy in 15 Fraktionen). Das Bruttotumorvolumen (GTV) plus Marge wird gleichzeitig (SIB) in 15 Fraktionen auf 52,5 Gy erhöht. Die Strahlung wird auf dem MR-Linac mit einem reduzierten klinischen Zielvolumen (CTV)-Spielraum von mindestens 5 mm und einem wöchentlichen adaptiven Online-Ansatz abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 6 Monate nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Studieneintrittsdatum
6 Monate ab Studieneintrittsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Das Zeitintervall zwischen dem Startdatum der Studie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Das Zeitintervall zwischen dem Startdatum der Studie und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Wie anhand der Bildgebung anhand der Response Assessment Criteria for High-Grade Gliomas (RANO-HGG) beurteilt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Das Risiko eines lokalen, marginalen und entfernten Versagens zum Zeitpunkt der Progression
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Toxizität und gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität basierend auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Nebenwirkungen und Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Radiochemotherapie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Toxizität und gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität basierend auf dem EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Nebenwirkungen und Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Radiochemotherapie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen adaptiv und nicht adaptiv in Bezug auf das Behandlungsvolumen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Unterschiede im Behandlungsvolumen bei adaptiver vs. nicht-adaptiver Behandlungsplanung werden verglichen
6-12 Monate
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen adaptiv und nicht-adaptiv in Bezug auf Organ-at-Risk-Dosen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Unterschiede in der Dosierung für Risikoorgane bei adaptiver vs. nicht-adaptiver Behandlungsplanung werden verglichen
6-12 Monate
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen adaptiv und nicht adaptiv in Bezug auf die kumulative Dosis
Zeitfenster: 6-12 Monate
Unterschiede in der kumulativen Strahlendosis bei adaptiver vs. nicht-adaptiver Behandlungsplanung werden verglichen
6-12 Monate
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen adaptiv und nicht-adaptiv in Bezug auf die Dauer der Bestrahlungsdauer
Zeitfenster: 6-12 Monate
Unterschiede in der Zeit für die Bestrahlung mit adaptiver vs. nicht-adaptiver Behandlungsplanung werden verglichen
6-12 Monate
Kinetik der funktionellen Bildgebung als Korrelat des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zeitliche Änderungen der funktionellen Bildgebungsmetriken werden mit klinischen Ergebnissen korreliert
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNITED2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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