Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNITy-BasED MR-Linac adaptivní simultánní integrovaná hypofrakcionovaná posilovací zkouška pro gliom vysokého stupně u starších osob (UNITED2)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Obvyklým standardem péče o pacienty starší 65 let s diagnostikovaným glioblastomem ("GBM") nebo astrocytomem 4. stupně, IDH-mutant, je 3týdenní radioterapie se souběžným a adjuvantním temozolomidem (TMZ). Tato dávka záření a délka léčby jsou menší, než jaké by se podávaly mladším pacientům, především kvůli nejasným přínosům pro přežití z randomizovaných studií. Přežití však zůstává tristní a může být částečně způsobeno sníženou dávkou záření. Nedávné studie, které to zkoumaly, zjistily, že zvýšená dávka záření (k ekvivalentu toho, co se běžně podává po dobu 6 týdnů u mladších pacientů) po dobu 3 týdnů je dobře tolerována a má zlepšenou míru přežití.

Navíc s příchodem nové technologie, jako je MR-Linac, je možná adaptivní radioterapie s tímto režimem využívající snížené radiační rezervy. Použití MR-Linac umožňuje provádět každodenní MRI skenování před léčbou, takže plány lze přizpůsobit dynamice nádoru a anatomickým deformacím. V této studii budeme zkoumat výsledky zvýšené dávky záření v kombinaci s adaptivní radioterapií se sníženým okrajem u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 65 let
  • Histopatologicky potvrzený, na základě biopsie nebo chirurgické resekce, glioblastom nebo astrocytom 4. stupně WHO, IDH-mutant
  • Biopsie nebo chirurgická resekce provedená ≤ 6 týdnů před vstupem do studie
  • Ošetřující lékaři považovali za vhodné pro 15 denních frakcí záření podávaných denně po dobu 3 týdnů se současnou chemoterapií temozolomidem
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Schopný (dostatečně plynně anglicky) a ochotný vyplnit dotazníky QOL; nicméně nemožnost vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii
  • Dostatečná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 umožňující podání kontrastní látky na bázi gadolinia; pacientů s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, který není na dialýze, může být ve studii povolen po projednání rizik a přínosů a po schválení studiem neuroradiologem(y)
  • Vyplněný písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI podle standardních zásad screeningu MRI
  • Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Neschopnost ležet rovně v poloze na zádech po dobu alespoň 90 minut
  • Neschopnost tolerovat imobilizaci v termoplastické masce hlavy
  • Pacienti > 140 kg a/nebo obvod > 60 cm
  • Předchozí ozáření lebky omezující dávku
  • T1w post-gadolinium zesilující onemocnění zahrnující mozkový kmen
  • Leptomeningeální šíření onemocnění
  • Pacienti s jakýmkoliv onemocněním (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Současná chemoradiace s temozolomidem (TMZ) na MR-Linac s týdenní adaptací
Záření: Eskalace dávky + adaptivní radioterapie se sníženým rozpětím
Souběžná chemoradiace s temozolomidem (TMZ) po dobu 3 týdnů (40 Gy v 15 frakcích). Celkový objem nádoru (GTV) plus okraj bude posílen současně (SIB) na 52,5 Gy v 15 frakcích. Záření bude dodáváno na MR-Linac se sníženým klinickým cílovým objemem (CTV) minimálně 5 mm a týdenním online adaptivním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese 6 měsíců po chemoradiaci
Časové okno: 6 měsíců od data nástupu do studia
6 měsíců od data nástupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Časový interval mezi datem zahájení studie a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Časový interval mezi datem zahájení studie a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Místní ovládání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Jak bylo hodnoceno na zobrazování pomocí kritérií hodnocení odezvy pro gliomy vysokého stupně (RANO-HGG)
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Vzorce selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Riziko lokálního, okrajového a vzdáleného selhání v době progrese
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Toxicita a změny kvality života související se zdravím založené na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Nežádoucí účinky a změny v kvalitě života před, během a po chemoradiační terapii
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Toxicita a změny kvality života související se zdravím založené na EORTC QLQ-BN20
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Nežádoucí účinky a změny v kvalitě života před, během a po chemoradiační terapii
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Porovnejte rozdíly mezi adaptivními a neadaptivními s ohledem na objem léčby
Časové okno: 6-12 měsíců
Budou porovnány rozdíly v objemu léčby pomocí adaptivního a neadaptivního plánování léčby
6-12 měsíců
Porovnejte rozdíly mezi adaptivními a neadaptivními s ohledem na rizikové dávky pro orgány
Časové okno: 6-12 měsíců
Budou porovnány rozdíly v dávkování do rizikových orgánů pomocí adaptivního a neadaptivního plánování léčby
6-12 měsíců
Porovnejte rozdíly mezi adaptivními a neadaptivními s ohledem na kumulativní dávku
Časové okno: 6-12 měsíců
Budou porovnány rozdíly v kumulativní dávce záření při použití adaptivního a neadaptivního plánování léčby
6-12 měsíců
Porovnejte rozdíly mezi adaptivními a neadaptivními s ohledem na délku doby radiační léčby
Časové okno: 6-12 měsíců
Budou porovnány rozdíly v čase radiační léčby pomocí adaptivního a neadaptivního plánování léčby
6-12 měsíců
Funkční zobrazovací kinetika jako korelát léčebné odpovědi
Časové okno: 12-24 měsíců
Časové změny funkčních zobrazovacích metrik budou korelovány s klinickými výsledky
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNITED2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, IDH-mutant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit