- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566119
Destino del disco L5-S1 nell'artrodesi toracolombare Arresto a L5 (L5S1OTLSF)
La deformità spinale negli adulti è una delle patologie più frequentemente trattate in chirurgia spinale. Il loro trattamento chirurgico rimane una sfida. In particolare, rimane controversa la scelta delle vertebre borderline per la correzione della fusione toracolombare, inclusa la scelta tra un'ultima vertebra strumentata a L5 e un'artrodesi che si estende al bacino. Studi e meta-analisi mostrano che un alveolo ilio-sacrale fornisce una migliore correzione dei parametri pelvici ed evita lo sviluppo della sindrome giunzionale distale. D'altra parte, c'è più sindrome della giunzione prossimale nei pazienti fissati al sacro, e l'invasatura sacrale espone i pazienti al rischio di pseudoartrosi del livello L5-S1 e fallimento dell'hardware di fissazione. Inoltre, sebbene questo fattore non sia descritto negli studi, sembrerebbe che una presa ilio-sacrale sia più irrigidita. Nel complesso, nessuno studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa nei punteggi clinici tra i pazienti la cui ultima vertebra strumentata è L5 e quelli con fissazione pelvica.
Uno dei rischi teorici di una fissazione estesa con una presa toracica prossimale è quello di osservare una degenerazione discale prematura del disco L5-S1 poiché sarebbe sottoposto a maggiore stress. Questa degenerazione potrebbe essere la causa della sindrome giunzionale distale e della lombo-radiculalgia dovuta a malattia infiammatoria del disco e conflitto disco-radicolare. Tuttavia, a conoscenza dello sperimentatore, nessuno studio clinico ha ancora studiato il destino a medio e lungo termine del disco L5-S1 in pazienti con correzione della fusione estesa di una vertebra toracica a L5.
Il team del ricercatore ha talvolta favorito una vertebra strumentata finale a L5 quando possibile, cioè quando il disco L5-S1 era considerato minimamente o non degenerativo e quando la sua orizzontalità poteva essere ottenuta dopo la correzione della curvatura sottostante. Gli investigatori hanno quindi una coorte di pazienti che hanno subito questa tecnica. Il consueto follow-up di questi pazienti prevede un appuntamento di consultazione ogni 2-5 anni e una risonanza magnetica di controllo a distanza di oltre 5 anni: gli investigatori hanno così una risonanza magnetica di controllo e il punteggio clinico dei pazienti.
L'obiettivo dello sperimentatore è determinare se esiste una degenerazione del disco L5-S1, utilizzando i dati di imaging MRI, che non sono mai stati pubblicati a conoscenza dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Fissazione spinale estesa dal torace a L5,
- Eseguito tra il 2007 (15 anni di rinculo e inizio della risonanza magnetica preoperatoria sistematica) e il 2017 (minimo 5 anni di rinculo)
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Scoliosi neuromuscolare
- Indicazione di fissazione per frattura della colonna vertebrale anchilosata (impossibilità di analizzare il disco L5-S1)
- Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica tranne nel caso in cui il paziente sia stato operato per una fissazione complementare di L5-S1 in seguito
- Paziente sotto tutela o curatela (a meno che non venga fornito il consenso a tale scopo)
- Paziente privato della libertà
- Pazienti che si oppongono alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenerazione del disco L5-S1 valutata dal punteggio Pffirman
Lasso di tempo: Anno 5
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Questo risultato corrisponde alla comparsa della degradazione del disco L5-S1 secondo il punteggio Pffirmann tra la prima risonanza magnetica eseguita come parte del workup preoperatorio nei 6 mesi precedenti l'intervento e la risonanza magnetica di follow-up a 5 anni.
La classificazione di Pfirmann consente la classificazione della degenerazione del disco a livello lombare su sequenze sagittali o STIR pesate in T2 su MRI.
Il grado 1 corrisponde a un disco sano ed è raramente osservato negli adulti.
Il grado 5 corrisponde al collasso del disco.
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri pelvici
Lasso di tempo: Anno 5
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Questo risultato corrisponde alla variazione dei parametri pelvici.
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Anno 5
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Insorgenza di spondilolistesi
Lasso di tempo: Anno 5
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Questo risultato corrisponde alla comparsa di una spondilolistesi L5-S1.
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Anno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles GUERIN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao YC, Kim HJ, Bannwarth M, Smith J, Bess S, Klineberg E, Ames CP, Shaffrey CI, Burton D, Gupta M, Mundis GM, Hostin R, Schwab F, Lafage V. Lowest Instrumented Vertebra Selection to S1 or Ilium Versus L4 or L5 in Adult Spinal Deformity: Factors for Consideration in 349 Patients With a Mean 46-Month Follow-Up. Global Spine J. 2021 Apr 28:21925682211009178. doi: 10.1177/21925682211009178. Online ahead of print.
- Taneichi H, Inami S, Moridaira H, Takeuchi D, Sorimachi T, Ueda H, Aoki H, Iimura T. Can we stop the long fusion at L5 for selected adult spinal deformity patients with less severe disability and less complex deformity? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105917. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105917. Epub 2020 May 19.
- Sardar ZM, Ouellet JA, Fischer DJ, Skelly AC. Outcomes in adult scoliosis patients who undergo spinal fusion stopping at L5 compared with extension to the sacrum. Evid Based Spine Care J. 2013 Oct;4(2):96-104. doi: 10.1055/s-0033-1357360.
- Jia F, Wang G, Liu X, Li T, Sun J. Comparison of long fusion terminating at L5 versus the sacrum in treating adult spinal deformity: a meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Jan;29(1):24-35. doi: 10.1007/s00586-019-06187-8. Epub 2019 Oct 17.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L5S1OTLSF
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