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Destino del disco L5-S1 nell'artrodesi toracolombare Arresto a L5 (L5S1OTLSF)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La deformità spinale negli adulti è una delle patologie più frequentemente trattate in chirurgia spinale. Il loro trattamento chirurgico rimane una sfida. In particolare, rimane controversa la scelta delle vertebre borderline per la correzione della fusione toracolombare, inclusa la scelta tra un'ultima vertebra strumentata a L5 e un'artrodesi che si estende al bacino. Studi e meta-analisi mostrano che un alveolo ilio-sacrale fornisce una migliore correzione dei parametri pelvici ed evita lo sviluppo della sindrome giunzionale distale. D'altra parte, c'è più sindrome della giunzione prossimale nei pazienti fissati al sacro, e l'invasatura sacrale espone i pazienti al rischio di pseudoartrosi del livello L5-S1 e fallimento dell'hardware di fissazione. Inoltre, sebbene questo fattore non sia descritto negli studi, sembrerebbe che una presa ilio-sacrale sia più irrigidita. Nel complesso, nessuno studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa nei punteggi clinici tra i pazienti la cui ultima vertebra strumentata è L5 e quelli con fissazione pelvica.

Uno dei rischi teorici di una fissazione estesa con una presa toracica prossimale è quello di osservare una degenerazione discale prematura del disco L5-S1 poiché sarebbe sottoposto a maggiore stress. Questa degenerazione potrebbe essere la causa della sindrome giunzionale distale e della lombo-radiculalgia dovuta a malattia infiammatoria del disco e conflitto disco-radicolare. Tuttavia, a conoscenza dello sperimentatore, nessuno studio clinico ha ancora studiato il destino a medio e lungo termine del disco L5-S1 in pazienti con correzione della fusione estesa di una vertebra toracica a L5.

Il team del ricercatore ha talvolta favorito una vertebra strumentata finale a L5 quando possibile, cioè quando il disco L5-S1 era considerato minimamente o non degenerativo e quando la sua orizzontalità poteva essere ottenuta dopo la correzione della curvatura sottostante. Gli investigatori hanno quindi una coorte di pazienti che hanno subito questa tecnica. Il consueto follow-up di questi pazienti prevede un appuntamento di consultazione ogni 2-5 anni e una risonanza magnetica di controllo a distanza di oltre 5 anni: gli investigatori hanno così una risonanza magnetica di controllo e il punteggio clinico dei pazienti.

L'obiettivo dello sperimentatore è determinare se esiste una degenerazione del disco L5-S1, utilizzando i dati di imaging MRI, che non sono mai stati pubblicati a conoscenza dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età ≥ 18 anni, con fissazione spinale estesa dal torace a L5, eseguita tra il 2007 (15 anni di rinculo e inizio della risonanza magnetica preoperatoria sistematica) e il 2017 (5 anni di rinculo minimo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Fissazione spinale estesa dal torace a L5,
  • Eseguito tra il 2007 (15 anni di rinculo e inizio della risonanza magnetica preoperatoria sistematica) e il 2017 (minimo 5 anni di rinculo)
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi neuromuscolare
  • Indicazione di fissazione per frattura della colonna vertebrale anchilosata (impossibilità di analizzare il disco L5-S1)
  • Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica tranne nel caso in cui il paziente sia stato operato per una fissazione complementare di L5-S1 in seguito
  • Paziente sotto tutela o curatela (a meno che non venga fornito il consenso a tale scopo)
  • Paziente privato della libertà
  • Pazienti che si oppongono alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenerazione del disco L5-S1 valutata dal punteggio Pffirman
Lasso di tempo: Anno 5
Questo risultato corrisponde alla comparsa della degradazione del disco L5-S1 secondo il punteggio Pffirmann tra la prima risonanza magnetica eseguita come parte del workup preoperatorio nei 6 mesi precedenti l'intervento e la risonanza magnetica di follow-up a 5 anni. La classificazione di Pfirmann consente la classificazione della degenerazione del disco a livello lombare su sequenze sagittali o STIR pesate in T2 su MRI. Il grado 1 corrisponde a un disco sano ed è raramente osservato negli adulti. Il grado 5 corrisponde al collasso del disco.
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri pelvici
Lasso di tempo: Anno 5
Questo risultato corrisponde alla variazione dei parametri pelvici.
Anno 5
Insorgenza di spondilolistesi
Lasso di tempo: Anno 5
Questo risultato corrisponde alla comparsa di una spondilolistesi L5-S1.
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles GUERIN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L5S1OTLSF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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