- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05566119
흉요추 관절고정술에서 L5-S1 디스크 운명이 L5에서 멈춤 (L5S1OTLSF)
성인의 척추 기형은 척추 수술에서 가장 자주 치료되는 병리학 중 하나입니다. 이들의 외과적 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 특히, 흉요추 유합 교정을 위한 경계선 척추뼈의 선택은 제5요추의 기구화된 마지막 척추뼈와 골반까지 연장된 관절고정술 사이의 선택을 포함하여 여전히 논란의 여지가 있습니다. 연구 및 메타 분석에 따르면 ilio-sacral socket은 골반 매개변수를 더 잘 교정하고 말단 접합부 증후군의 발병을 방지합니다. 반면에 천골에 고정된 환자에서는 근위 접합부 증후군이 더 많고 천골 소켓은 환자를 L5-S1 수준의 가관절증 및 고정 하드웨어의 실패 위험에 노출시킵니다. 게다가, 이 요인이 연구에 기술되어 있지는 않지만 장골천골 소켓이 더 뻣뻣해지는 것으로 보입니다. 전반적으로 마지막으로 기기를 장착한 척추가 L5인 환자와 골반 고정 환자 사이에 임상 점수에서 통계적으로 유의미한 차이를 보인 연구는 없습니다.
근위부 흉부 파지를 통한 확장된 고정의 이론적 위험 중 하나는 더 많은 스트레스를 받기 때문에 L5-S1 디스크의 조기 디스크 변성을 관찰하는 것입니다. 이러한 퇴행은 염증성 디스크 질환과 원반-신경근 충돌로 인한 원위 접합부 증후군 및 요추-신경근통의 원인이 될 수 있습니다. 그러나 연구자가 아는 한, 흉추를 L5로 확장 유합 교정한 환자에서 L5-S1 디스크의 중장기 운명을 조사한 임상 연구는 아직 없습니다.
Investigator의 팀은 때때로 가능할 때, 즉 L5-S1 디스크가 최소 또는 퇴행성이 아닌 것으로 간주되고 기본 곡률을 교정한 후 수평성을 얻을 수 있을 때 L5에서 최종 기기 척추를 선호했습니다. 따라서 조사관은 이 기술을 겪은 환자 집단을 보유하고 있습니다. 이러한 환자의 일반적인 추적 관찰에는 2~5년마다 상담 예약과 5년 이상의 거리에서 대조 MRI가 포함됩니다. 따라서 조사관은 대조 MRI와 환자의 임상 점수를 갖게 됩니다.
조사자의 목표는 조사자의 지식에 공개된 적이 없는 MRI 이미징 데이터를 사용하여 L5-S1 디스크의 변성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 흉부에서 L5까지 확장된 척추 고정,
- 2007년(반동 15년 및 체계적인 수술 전 MRI 시작)과 2017년(반동 최소 5년) 사이에 수행됨
- 프랑스어 사용 환자
제외 기준:
- 신경근 척추측만증
- 강직된 척추 골절에 대한 고정 적응증(L5-S1 디스크 분석 불가)
- 환자가 여파로 L5-S1의 보완적 고정을 위해 수술을 받은 경우를 제외하고 MRI 구현에 대한 금기
- 후견인 또는 관리인(이 목적에 대해 동의가 제공되지 않은 경우) 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 연구 참여에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pffirman 점수로 평가한 L5-S1 디스크의 변성
기간: 5학년
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이 결과는 수술 전 6개월에 수술 전 정밀 검사의 일부로 수행된 첫 번째 MRI와 5년 추적 MRI 사이의 Pffirmann 점수에 따른 L5-S1 디스크 열화의 출현에 해당합니다.
Pfirmann 분류를 사용하면 MRI의 T2 강조 시상면 또는 STIR 시퀀스에서 요추 수준의 디스크 변성을 등급화할 수 있습니다.
1등급은 건강한 디스크에 해당하며 성인에서는 거의 관찰되지 않습니다.
5등급은 디스크 붕괴에 해당합니다.
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 매개변수
기간: 5학년
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이 결과는 골반 매개변수의 변화에 해당합니다.
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5학년
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척추전방전위증의 발병
기간: 5학년
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이 결과는 척추전방전위증 L5-S1의 모양에 해당합니다.
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5학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles GUERIN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yao YC, Kim HJ, Bannwarth M, Smith J, Bess S, Klineberg E, Ames CP, Shaffrey CI, Burton D, Gupta M, Mundis GM, Hostin R, Schwab F, Lafage V. Lowest Instrumented Vertebra Selection to S1 or Ilium Versus L4 or L5 in Adult Spinal Deformity: Factors for Consideration in 349 Patients With a Mean 46-Month Follow-Up. Global Spine J. 2021 Apr 28:21925682211009178. doi: 10.1177/21925682211009178. Online ahead of print.
- Taneichi H, Inami S, Moridaira H, Takeuchi D, Sorimachi T, Ueda H, Aoki H, Iimura T. Can we stop the long fusion at L5 for selected adult spinal deformity patients with less severe disability and less complex deformity? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105917. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105917. Epub 2020 May 19.
- Sardar ZM, Ouellet JA, Fischer DJ, Skelly AC. Outcomes in adult scoliosis patients who undergo spinal fusion stopping at L5 compared with extension to the sacrum. Evid Based Spine Care J. 2013 Oct;4(2):96-104. doi: 10.1055/s-0033-1357360.
- Jia F, Wang G, Liu X, Li T, Sun J. Comparison of long fusion terminating at L5 versus the sacrum in treating adult spinal deformity: a meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Jan;29(1):24-35. doi: 10.1007/s00586-019-06187-8. Epub 2019 Oct 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L5S1OTLSF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척추 기형에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한