- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566119
Destino do disco L5-S1 na artrodese toracolombar parando em L5 (L5S1OTLSF)
A deformidade da coluna vertebral em adultos é uma das patologias mais frequentemente tratadas em cirurgia da coluna vertebral. Seu tratamento cirúrgico permanece um desafio. Em particular, a escolha das vértebras limítrofes para correção da fusão toracolombar permanece controversa, incluindo a escolha entre uma última vértebra instrumentada em L5 e uma artrodese que se estende até a pelve. Estudos e meta-análises mostram que uma cavidade ilio-sacral fornece melhor correção dos parâmetros pélvicos e evita o desenvolvimento da síndrome juncional distal. Por outro lado, há mais síndrome juncional proximal em pacientes fixados ao sacro, e a cavidade sacral expõe os pacientes ao risco de pseudoartrose do nível L5-S1 e falha do material de fixação. Além disso, embora esse fator não seja descrito nos estudos, parece que uma cavidade ílio-sacral é mais rígida. No geral, nenhum estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa nos escores clínicos entre pacientes cuja última vértebra instrumentada é L5 e aqueles com fixação pélvica.
Um dos riscos teóricos de uma fixação estendida com uma preensão torácica proximal é observar uma degeneração discal prematura do disco L5-S1, uma vez que estaria sujeito a mais estresse. Esta degeneração pode ser a causa da síndrome juncional distal e lombo-radiculalgia devido à doença inflamatória do disco e impacto disco-radicular. No entanto, até onde o investigador sabe, nenhum estudo clínico investigou o destino de médio e longo prazo do disco L5-S1 em pacientes com correção de fusão estendida de uma vértebra torácica para L5.
A equipe do investigador às vezes favoreceu uma vértebra final instrumentada em L5 quando possível, ou seja, quando o disco L5-S1 foi considerado minimamente ou não degenerativo e quando sua horizontalidade pôde ser obtida após a correção da curvatura subjacente. Os investigadores, portanto, têm uma coorte de pacientes que foram submetidos a esta técnica. O seguimento habitual destes doentes inclui uma consulta a cada 2 a 5 anos e uma ressonância magnética de controlo a mais de 5 anos: os investigadores têm assim uma ressonância magnética de controlo e a pontuação clínica dos doentes.
O objetivo do investigador é determinar se há degeneração do disco L5-S1, usando dados de imagem de ressonância magnética, que nunca foram publicados ao conhecimento do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Fixação espinhal estendida do tórax até L5,
- Realizada entre 2007 (15 anos de recuo e início da ressonância magnética pré-operatória sistemática) e 2017 (mínimo de 5 anos de recuo)
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- escoliose neuromuscular
- Indicação de fixação para fratura de coluna anquilosada (impossibilidade de análise do disco L5-S1)
- Contra-indicação para a realização de ressonância magnética, exceto se o paciente tiver sido operado para fixação complementar de L5-S1 na sequência
- Doente sob tutela ou curatela (salvo consentimento para o efeito)
- Paciente privado de liberdade
- Pacientes que se opõem à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Degeneração do disco L5-S1 avaliada pelo escore de Pffirman
Prazo: 5º ano
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Esse resultado corresponde ao aparecimento de degradação do disco L5-S1 de acordo com o escore de Pffirmann entre a primeira ressonância magnética realizada como parte da avaliação pré-operatória nos 6 meses anteriores à cirurgia e a ressonância magnética de acompanhamento de 5 anos.
A classificação de Pfirmann permite a classificação da degeneração do disco no nível lombar em sequências sagitais ou STIR ponderadas em T2 na ressonância magnética.
O grau 1 corresponde a um disco saudável e raramente é observado em adultos.
O grau 5 corresponde ao colapso do disco.
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5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros pélvicos
Prazo: 5º ano
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Esse resultado corresponde à variação dos parâmetros pélvicos.
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5º ano
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Surgimento de espondilolistese
Prazo: 5º ano
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Este resultado corresponde ao aparecimento de uma espondilolistese L5-S1.
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles GUERIN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao YC, Kim HJ, Bannwarth M, Smith J, Bess S, Klineberg E, Ames CP, Shaffrey CI, Burton D, Gupta M, Mundis GM, Hostin R, Schwab F, Lafage V. Lowest Instrumented Vertebra Selection to S1 or Ilium Versus L4 or L5 in Adult Spinal Deformity: Factors for Consideration in 349 Patients With a Mean 46-Month Follow-Up. Global Spine J. 2021 Apr 28:21925682211009178. doi: 10.1177/21925682211009178. Online ahead of print.
- Taneichi H, Inami S, Moridaira H, Takeuchi D, Sorimachi T, Ueda H, Aoki H, Iimura T. Can we stop the long fusion at L5 for selected adult spinal deformity patients with less severe disability and less complex deformity? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105917. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105917. Epub 2020 May 19.
- Sardar ZM, Ouellet JA, Fischer DJ, Skelly AC. Outcomes in adult scoliosis patients who undergo spinal fusion stopping at L5 compared with extension to the sacrum. Evid Based Spine Care J. 2013 Oct;4(2):96-104. doi: 10.1055/s-0033-1357360.
- Jia F, Wang G, Liu X, Li T, Sun J. Comparison of long fusion terminating at L5 versus the sacrum in treating adult spinal deformity: a meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Jan;29(1):24-35. doi: 10.1007/s00586-019-06187-8. Epub 2019 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L5S1OTLSF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Deformidade da coluna vertebral
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