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Destino do disco L5-S1 na artrodese toracolombar parando em L5 (L5S1OTLSF)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A deformidade da coluna vertebral em adultos é uma das patologias mais frequentemente tratadas em cirurgia da coluna vertebral. Seu tratamento cirúrgico permanece um desafio. Em particular, a escolha das vértebras limítrofes para correção da fusão toracolombar permanece controversa, incluindo a escolha entre uma última vértebra instrumentada em L5 e uma artrodese que se estende até a pelve. Estudos e meta-análises mostram que uma cavidade ilio-sacral fornece melhor correção dos parâmetros pélvicos e evita o desenvolvimento da síndrome juncional distal. Por outro lado, há mais síndrome juncional proximal em pacientes fixados ao sacro, e a cavidade sacral expõe os pacientes ao risco de pseudoartrose do nível L5-S1 e falha do material de fixação. Além disso, embora esse fator não seja descrito nos estudos, parece que uma cavidade ílio-sacral é mais rígida. No geral, nenhum estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa nos escores clínicos entre pacientes cuja última vértebra instrumentada é L5 e aqueles com fixação pélvica.

Um dos riscos teóricos de uma fixação estendida com uma preensão torácica proximal é observar uma degeneração discal prematura do disco L5-S1, uma vez que estaria sujeito a mais estresse. Esta degeneração pode ser a causa da síndrome juncional distal e lombo-radiculalgia devido à doença inflamatória do disco e impacto disco-radicular. No entanto, até onde o investigador sabe, nenhum estudo clínico investigou o destino de médio e longo prazo do disco L5-S1 em pacientes com correção de fusão estendida de uma vértebra torácica para L5.

A equipe do investigador às vezes favoreceu uma vértebra final instrumentada em L5 quando possível, ou seja, quando o disco L5-S1 foi considerado minimamente ou não degenerativo e quando sua horizontalidade pôde ser obtida após a correção da curvatura subjacente. Os investigadores, portanto, têm uma coorte de pacientes que foram submetidos a esta técnica. O seguimento habitual destes doentes inclui uma consulta a cada 2 a 5 anos e uma ressonância magnética de controlo a mais de 5 anos: os investigadores têm assim uma ressonância magnética de controlo e a pontuação clínica dos doentes.

O objetivo do investigador é determinar se há degeneração do disco L5-S1, usando dados de imagem de ressonância magnética, que nunca foram publicados ao conhecimento do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com idade ≥ 18 anos, com fixação da coluna estendida do tórax até L5, realizada entre 2007 (15 anos de recuo e início de ressonância magnética pré-operatória sistemática) e 2017 (5 anos de recuo mínimo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Fixação espinhal estendida do tórax até L5,
  • Realizada entre 2007 (15 anos de recuo e início da ressonância magnética pré-operatória sistemática) e 2017 (mínimo de 5 anos de recuo)
  • paciente que fala francês

Critério de exclusão:

  • escoliose neuromuscular
  • Indicação de fixação para fratura de coluna anquilosada (impossibilidade de análise do disco L5-S1)
  • Contra-indicação para a realização de ressonância magnética, exceto se o paciente tiver sido operado para fixação complementar de L5-S1 na sequência
  • Doente sob tutela ou curatela (salvo consentimento para o efeito)
  • Paciente privado de liberdade
  • Pacientes que se opõem à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Degeneração do disco L5-S1 avaliada pelo escore de Pffirman
Prazo: 5º ano
Esse resultado corresponde ao aparecimento de degradação do disco L5-S1 de acordo com o escore de Pffirmann entre a primeira ressonância magnética realizada como parte da avaliação pré-operatória nos 6 meses anteriores à cirurgia e a ressonância magnética de acompanhamento de 5 anos. A classificação de Pfirmann permite a classificação da degeneração do disco no nível lombar em sequências sagitais ou STIR ponderadas em T2 na ressonância magnética. O grau 1 corresponde a um disco saudável e raramente é observado em adultos. O grau 5 corresponde ao colapso do disco.
5º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros pélvicos
Prazo: 5º ano
Esse resultado corresponde à variação dos parâmetros pélvicos.
5º ano
Surgimento de espondilolistese
Prazo: 5º ano
Este resultado corresponde ao aparecimento de uma espondilolistese L5-S1.
5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles GUERIN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L5S1OTLSF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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