- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566119
L5-S1 Disc skjebne i Thoracolumbar Arthrodese Stopper ved L5 (L5S1OTLSF)
Spinal deformitet hos voksne er en av de hyppigst behandlede patologiene innen spinalkirurgi. Deres kirurgiske behandling er fortsatt en utfordring. Spesielt er valget av borderline vertebrae for thoracolumbar fusjonskorreksjon fortsatt kontroversielt, inkludert valget mellom en instrumentert siste vertebra ved L5 og en artrodese som strekker seg til bekkenet. Studier og metaanalyser viser at en ilio-sakral socket gir bedre korreksjon av bekkenparametere og unngår utvikling av distalt junctional syndrom. På den annen side er det mer proksimalt junctional syndrom hos pasienter som er fiksert til korsbenet, og den sakrale socket utsetter pasienter for risikoen for pseudartrose av L5-S1-nivået og svikt i fikseringsmaskinvaren. Dessuten, selv om denne faktoren ikke er beskrevet i studiene, ser det ut til at en ilio-sakral socket er mer stivende. Samlet sett har ingen studie vist en statistisk signifikant forskjell i kliniske skårer mellom pasienter hvis siste instrumenterte vertebra er L5 og de med bekkenfiksering.
En av de teoretiske risikoene ved en utvidet fiksering med et proksimalt thoraxgrep er å observere en for tidlig skivedegenerasjon av L5-S1-skiven siden den vil bli utsatt for mer stress. Denne degenerasjonen kan være årsaken til distalt junctional syndrom og lumbo-radiculalgi på grunn av inflammatorisk skivesykdom og disko-radikulær impingement. Så vidt etterforskeren vet, har ingen klinisk studie ennå undersøkt skjebnen til L5-S1-skiven på mellomlang og lang sikt hos pasienter med utvidet fusjonskorreksjon av en thorax vertebra til L5.
Etterforskerens team har noen ganger favorisert en endelig instrumentert ryggvirvel ved L5 når det er mulig, det vil si når L5-S1-skiven ble ansett for å være minimal eller ikke degenerativ og når dens horisontalitet kunne oppnås etter korrigering av den underliggende krumningen. Etterforskerne har derfor en gruppe pasienter som har gjennomgått denne teknikken. Den vanlige oppfølgingen av disse pasientene inkluderer en konsultasjonstime hvert 2. til 5. år og en kontroll-MR med en avstand på mer enn 5 år: utrederne har dermed en kontroll-MR og den kliniske poengsummen til pasientene.
Etterforskerens mål er å finne ut om det er degenerasjon av L5-S1-platen, ved å bruke MR-bildedata, som aldri har blitt publisert til etterforskerens kunnskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Spinal fiksering utvidet fra thorax til L5,
- Utført mellom 2007 (15 år med rekyl og begynnelsen av systematisk preoperativ MR) og 2017 (5 års rekyl minimum)
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær skoliose
- Indikasjon på fiksering for fraktur av ankylosert ryggrad (umulig å analysere L5-S1-skiven)
- Kontraindikasjon for realisering av en MR unntatt hvis pasienten har blitt operert for en komplementær fiksering av L5-S1 i etterkant
- Pasient under vergemål eller kuratorskap (med mindre samtykke er gitt for dette formålet)
- Pasient frihetsberøvet
- Pasienter som motsetter seg deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Degenerasjon av L5-S1-skiven vurdert av Pffirman-skåren
Tidsramme: År 5
|
Dette utfallet tilsvarer utseendet til L5-S1 skivedegradering i henhold til Pffirmann-skåren mellom første MR utført som en del av den preoperative oppfølgingen i de 6 månedene før operasjonen og 5-års oppfølgings-MR.
Pfirmann-klassifiseringen tillater gradering av skivedegenerasjon på lumbalnivå på T2-veide sagittale eller STIR-sekvenser på MR.
Grad 1 tilsvarer en frisk skive og er sjelden observert hos voksne.
Grad 5 tilsvarer skivekollaps.
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkenparametere
Tidsramme: År 5
|
Dette utfallet tilsvarer variasjonen av bekkenparametere.
|
År 5
|
Start av spondylolistese
Tidsramme: År 5
|
Dette utfallet tilsvarer utseendet til en spondylolistese L5-S1.
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles GUERIN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yao YC, Kim HJ, Bannwarth M, Smith J, Bess S, Klineberg E, Ames CP, Shaffrey CI, Burton D, Gupta M, Mundis GM, Hostin R, Schwab F, Lafage V. Lowest Instrumented Vertebra Selection to S1 or Ilium Versus L4 or L5 in Adult Spinal Deformity: Factors for Consideration in 349 Patients With a Mean 46-Month Follow-Up. Global Spine J. 2021 Apr 28:21925682211009178. doi: 10.1177/21925682211009178. Online ahead of print.
- Taneichi H, Inami S, Moridaira H, Takeuchi D, Sorimachi T, Ueda H, Aoki H, Iimura T. Can we stop the long fusion at L5 for selected adult spinal deformity patients with less severe disability and less complex deformity? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105917. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105917. Epub 2020 May 19.
- Sardar ZM, Ouellet JA, Fischer DJ, Skelly AC. Outcomes in adult scoliosis patients who undergo spinal fusion stopping at L5 compared with extension to the sacrum. Evid Based Spine Care J. 2013 Oct;4(2):96-104. doi: 10.1055/s-0033-1357360.
- Jia F, Wang G, Liu X, Li T, Sun J. Comparison of long fusion terminating at L5 versus the sacrum in treating adult spinal deformity: a meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Jan;29(1):24-35. doi: 10.1007/s00586-019-06187-8. Epub 2019 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L5S1OTLSF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal deformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater