Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L5-S1 Disc skjebne i Thoracolumbar Arthrodese Stopper ved L5 (L5S1OTLSF)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Spinal deformitet hos voksne er en av de hyppigst behandlede patologiene innen spinalkirurgi. Deres kirurgiske behandling er fortsatt en utfordring. Spesielt er valget av borderline vertebrae for thoracolumbar fusjonskorreksjon fortsatt kontroversielt, inkludert valget mellom en instrumentert siste vertebra ved L5 og en artrodese som strekker seg til bekkenet. Studier og metaanalyser viser at en ilio-sakral socket gir bedre korreksjon av bekkenparametere og unngår utvikling av distalt junctional syndrom. På den annen side er det mer proksimalt junctional syndrom hos pasienter som er fiksert til korsbenet, og den sakrale socket utsetter pasienter for risikoen for pseudartrose av L5-S1-nivået og svikt i fikseringsmaskinvaren. Dessuten, selv om denne faktoren ikke er beskrevet i studiene, ser det ut til at en ilio-sakral socket er mer stivende. Samlet sett har ingen studie vist en statistisk signifikant forskjell i kliniske skårer mellom pasienter hvis siste instrumenterte vertebra er L5 og de med bekkenfiksering.

En av de teoretiske risikoene ved en utvidet fiksering med et proksimalt thoraxgrep er å observere en for tidlig skivedegenerasjon av L5-S1-skiven siden den vil bli utsatt for mer stress. Denne degenerasjonen kan være årsaken til distalt junctional syndrom og lumbo-radiculalgi på grunn av inflammatorisk skivesykdom og disko-radikulær impingement. Så vidt etterforskeren vet, har ingen klinisk studie ennå undersøkt skjebnen til L5-S1-skiven på mellomlang og lang sikt hos pasienter med utvidet fusjonskorreksjon av en thorax vertebra til L5.

Etterforskerens team har noen ganger favorisert en endelig instrumentert ryggvirvel ved L5 når det er mulig, det vil si når L5-S1-skiven ble ansett for å være minimal eller ikke degenerativ og når dens horisontalitet kunne oppnås etter korrigering av den underliggende krumningen. Etterforskerne har derfor en gruppe pasienter som har gjennomgått denne teknikken. Den vanlige oppfølgingen av disse pasientene inkluderer en konsultasjonstime hvert 2. til 5. år og en kontroll-MR med en avstand på mer enn 5 år: utrederne har dermed en kontroll-MR og den kliniske poengsummen til pasientene.

Etterforskerens mål er å finne ut om det er degenerasjon av L5-S1-platen, ved å bruke MR-bildedata, som aldri har blitt publisert til etterforskerens kunnskap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med alder ≥ 18 år, med spinal fiksering utvidet fra thorax til L5, utført mellom 2007 (15 år med rekyl og begynnelse av systematisk preoperativ MR) og 2017 (5 års rekyl minimum).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Spinal fiksering utvidet fra thorax til L5,
  • Utført mellom 2007 (15 år med rekyl og begynnelsen av systematisk preoperativ MR) og 2017 (5 års rekyl minimum)
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær skoliose
  • Indikasjon på fiksering for fraktur av ankylosert ryggrad (umulig å analysere L5-S1-skiven)
  • Kontraindikasjon for realisering av en MR unntatt hvis pasienten har blitt operert for en komplementær fiksering av L5-S1 i etterkant
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap (med mindre samtykke er gitt for dette formålet)
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasienter som motsetter seg deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Degenerasjon av L5-S1-skiven vurdert av Pffirman-skåren
Tidsramme: År 5
Dette utfallet tilsvarer utseendet til L5-S1 skivedegradering i henhold til Pffirmann-skåren mellom første MR utført som en del av den preoperative oppfølgingen i de 6 månedene før operasjonen og 5-års oppfølgings-MR. Pfirmann-klassifiseringen tillater gradering av skivedegenerasjon på lumbalnivå på T2-veide sagittale eller STIR-sekvenser på MR. Grad 1 tilsvarer en frisk skive og er sjelden observert hos voksne. Grad 5 tilsvarer skivekollaps.
År 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenparametere
Tidsramme: År 5
Dette utfallet tilsvarer variasjonen av bekkenparametere.
År 5
Start av spondylolistese
Tidsramme: År 5
Dette utfallet tilsvarer utseendet til en spondylolistese L5-S1.
År 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles GUERIN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L5S1OTLSF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal deformitet

3
Abonnere