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Trattamento probiotico per la depressione e disturbi dell'umore associati nella malattia di Parkinson (ProD)

5 maggio 2026 aggiornato da: Silke Cresswell, University of British Columbia
Questo studio valuta l'uso di un probiotico multi-ceppo orale nel trattamento della depressione in individui con malattia di Parkinson. I partecipanti saranno randomizzati a un trattamento probiotico multi-ceppo di 12 settimane o placebo con una scansione fMRI opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione complessa che comporta un carico elevato di comorbilità neuropsichiatriche. Circa un terzo delle persone che vivono con la malattia di Parkinson ha uno o più disturbi depressivi, con conseguente minore qualità della vita, maggiore dipendenza dalle cure e aumento del carico di assistenza. La disfunzione gastrointestinale è molto comune nel Parkinson. La stitichezza è vissuta dalla stragrande maggioranza dei pazienti e spesso si manifesta anni prima dell'insorgenza dei sintomi motori, sintomi suggestivi della sindrome dell'intestino irritabile si riscontrano comunemente anche nel morbo di Parkinson. Nel morbo di Parkinson è stato dimostrato un aumento della permeabilità intestinale. La compromissione della funzione di barriera intestinale può portare a un'infiammazione sistemica cronica di basso grado, che è stata fortemente associata a disturbi dell'umore. Diverse linee di evidenza suggeriscono un legame tra il microbioma intestinale e il morbo di Parkinson.

Il microbioma è stato collegato alla depressione sia negli studi sull'uomo che sugli animali. Diversi studi hanno trovato effetti benefici dei probiotici sui disturbi dell'umore nelle popolazioni non PD, tra cui lo stress e il comportamento depressivo nei modelli animali, e la reattività dell'umore triste e il disturbo depressivo maggiore negli esseri umani.

In sintesi, dato l'alto tasso di depressione nella malattia di Parkinson, la crescente evidenza che i probiotici possono migliorare la depressione e i disturbi dell'umore nelle popolazioni non affette da malattia di Parkinson e i forti legami tra il microbioma intestinale e la malattia di Parkinson, condurremo uno studio randomizzato, in cieco, con placebo -studio controllato sull'uso di un probiotico multi-ceppo per migliorare la depressione e il morbo di Parkinson.

Reclutamento: circa 60 partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento probiotico o al trattamento con placebo. I partecipanti saranno reclutati principalmente dalla clinica per i disturbi del movimento del Pacific Parkinson's Research Center presso l'Università della British Columbia a Vancouver.

I partecipanti riceveranno una descrizione dettagliata dello studio e dovranno fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione.

Valutazioni: le valutazioni cliniche della funzione motoria, della cognizione e dei sintomi neuropsichiatrici verranno effettuate prima della fase di intervento di 12 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane con controlli regolari durante il corso dell'intervento. Prima e dopo l'intervento verranno raccolti campioni di sangue e campioni di feci. Una scansione fMRI facoltativa sarà completata alla prima e all'ultima visita dello studio, prima e dopo l'intervento.

L'esito primario sarà la differenza tra i gruppi probiotici e placebo nell'inventario medio dei sintomi depressivi - valutato dal medico (IDS-C) pre/post-intervento. L'analisi primaria sarà basata sull'intenzione di trattare. Per altri esiti secondari, l'analisi della differenza tra i gruppi verrà applicata rispettivamente ai punteggi di affaticamento, ansia, funzione motoria PD, gravità (UPDRS I-III) e qualità della vita pre/post intervento. Verranno registrati gli eventi avversi, la tollerabilità e i tassi di abbandono ei tassi complessivi confrontati tra i gruppi di intervento. Inoltre, saranno valutate differenze e cambiamenti nei marcatori ematici e nella composizione del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Reclutamento
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata della malattia di Parkinson basata sui criteri della UK Brain Bank
  2. Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  3. Stadio di Hoehn e Yahr tra 1-3 (PD da lieve a moderato) nello stato "ON".
  4. Depressione da lieve a moderata (diagnosi clinica di depressione da lieve a moderata nell'intervista clinica MINI e/o punteggio BDI-II di 14-28 e/o punteggio IDS-C di 12-36 e/o punteggio QIDS-SR di 6 -15 nello stato "ON")
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, vasectomia/contenzioso tubarico, metodi di barriera e metodo a doppia barriera) e devono avere risultati negativi al test di gravidanza allo screening e al basale
  6. Disponibilità a mantenere gli attuali livelli di attività fisica durante il periodo di studio
  7. Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico
  2. Suicidalità attiva
  3. Psicosi attiva
  4. Punteggio cognitivo (MoCA) di <21 nello stato "ON".
  5. Depressione grave (punteggio BDI-II > 28 e/o punteggio IDS-C > 36 e/o punteggio QIDS-SR > 15 nello stato "ON")
  6. Uso di probiotici, saccharomyces boulardii e/o antibiotici negli ultimi 3 mesi (sono consentiti yogurt, kefir e altri alimenti contenenti probiotici)
  7. L'uso di prodotti naturali per la salute che influenzano la depressione (ad esempio erba di San Giovanni, passiflora, gaba, 5-htp, kava, bacopa, efa's)
  8. Modifica del programma di psicoterapia concomitante o stimolazione cerebrale per il trattamento dei disturbi dell'umore o dell'ansia nelle ultime 4 settimane
  9. Cambiamento di farmaci antidepressivi o ansiolitici (comprese le benzodiazepine) nelle ultime 4 settimane
  10. Modifica dei farmaci per il Parkinson nelle ultime 2 settimane
  11. Malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson, inclusa la malattia di Alzheimer, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, un tumore al cervello, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo
  12. Una significativa condizione di immunocompromissione dovuta a una condizione di salute o all'uso di un immunosoppressore (ad es. AIDS, linfoma, trattamento chemioterapico, pazienti sottoposti a corticosteroidi sistemici a lungo termine o trattamento immunosoppressore)
  13. Un noto disturbo della coagulazione
  14. Malattia attuale (ad es. raffreddore o sintomi simil-influenzali) e infezioni (ad es. epatite, HIV, gastroenterite, infezioni fungine o parassitarie)
  15. Allergia all'amido di mais o mais
  16. Trattamento concomitante del morbo di Parkinson con Duodopa
  17. Modifica dei parametri di stimolazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nelle ultime 4 settimane
  18. Nuova insorgenza di sintomi psichiatrici significativi a seguito della procedura DBS che sono considerati probabilmente correlati
  19. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  20. Condizioni mediche instabili o malattie/condizioni gravi (ad es. cancro in trattamento attivo, diabete scarsamente controllato)
  21. Abuso di droghe e/o sostanze
  22. Claustrofobia che inibisce la capacità di completare una risonanza magnetica
  23. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di aderire ai requisiti dello studio. Ciò include qualsiasi paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di una significativa barriera linguistica o deterioramento cognitivo

4.2.1 Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica (MRI)

I criteri di seguito verranno inoltre esaminati con il tecnico della risonanza magnetica prima che possa avvenire qualsiasi scansione.

Controindicazioni assolute:

  1. Pacemaker cardiaco, fili o defibrillatore
  2. Metallo nell'occhio o nell'orbita
  3. Clip per aneurisma ferromagnetico
  4. Gravidanza
  5. Tatuaggi trucco che non sono progettati per sbiadire nel tempo
  6. Dispositivo intrauterino in rame o acciaio inossidabile

Controindicazioni relative (la partecipazione dipende dalla situazione individuale):

  1. Valvola cardiaca artificiale
  2. Impianto auricolare o oculare
  3. Clip per aneurisma cerebrale
  4. Dispositivo elettronico impiantato (ad es. pompa per infusione di farmaci, stimolatore elettrico)
  5. Bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno
  6. Hardware ortopedico (articolazione artificiale, placca, vite, asta)
  7. Schegge, proiettili o altri frammenti metallici
  8. Chirurgia, procedura medica o tatuaggi (incluso l'eyeliner tatuato) nelle ultime sei settimane
  9. Altre protesi metalliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Ecologic® BARRIER 849 (Amido di mais, maltodestrine, proteine ​​vegetali, cloruro di potassio, +/- batteri probiotici (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lattis W58; ≥ 2,5*10^9 unità formanti colonia (CFU)/g), solfato di magnesio, solfato di manganese.) bustina, due dosi giornaliere per un totale di 2 grammi (conta di cellule vitali di 2,5 × 10^9 CFU/grammo) al giorno.
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico orale consegnato in polvere.
Altri nomi:
  • Ecologic® BARRIERA 849
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (amido di mais, maltodestrine, proteine ​​vegetali, solfato di magnesio, solfato di manganese)
Integratore alimentare: Placebo
Placebo orale somministrato in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: 13 settimane

L'Inventario della Depressione di Beck è un questionario di autovalutazione a 21 domande a scelta multipla su una scala da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica atteggiamenti e sintomi depressivi più marcati.

Il BDI-II viene utilizzato anche come strumento di screening per la depressione da lieve a moderata in questo studio.
13 settimane
Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C)
Lasso di tempo: 13 weeks
The Inventory for Depressive Symptomatology is a measure of depressive signs and symptoms administered by a trained clinician. The score range is 0-84 points, with a higher score indicating greater levels of depressive symptomatology.
13 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 13 weeks
QIDS-SR is a 16-item, self-administered questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the past 7 days, based on DSM-IV criteria. QIDS-SR is a shortened version of IDS-C, but QIDS-SR is self-rated (filled in the form of a questionnaire) and IDS-C is clinician-rated (administered as a clinical assessment), so using both assessments allows us to incorporate both self-rated and clinician-rated measures. The score range is 0-27 points, with a higher score indicating greater levels of depressive symptomatology.
13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 13 settimane
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 item auto-riportata che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) . Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
13 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 13 weeks
The Montreal Cognitive Assessment test is a one-page, 30-point assessment administered by trained individuals that is used for detecting mild cognitive impairment and dementia. Score may range from 0-30 points and a lower score may indicate greater cognitive impairment.
13 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 13 weeks
The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale is a clinical assessment of motor and non-motor symptoms in individuals with Parkinson's Disease (PD). It consists of four subscales. Subscales 1, 3, and 4 are administered by a trained individual and subscale 2 is self-reported. Each item is rated from 0 to 4. The total score can range from 0-199, with a higher score indicating greater impairment in PD.
13 weeks
Parkinson's Anxiety Scale (PAS)
Lasso di tempo: 13 weeks
The Parkinson's Anxiety Scale is a 12-point observer or patient-rated scale that has three subscales: persistent anxiety, episodic anxiety, and avoidance behaviour. It is rated using a Likert scale (0-4). Possible scores range from 0-48, with a higher score indicating greater severity of anxiety symptoms.
13 weeks
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Lasso di tempo: 13 weeks
The Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire is a self-reported questionnaire that assesses how often people affected by Parkinson's Disease (PD) experience difficulties across 8 dimensions of daily living. It consists of 39 items and is rated on a Likert scale (0-4). Each dimension's score can range from 0-100. A higher score indicates a worse quality of life.
13 weeks
Parkinson's Disease - Cognitive Rating Scale (PD-CRS)
Lasso di tempo: 13 weeks

The Parkinson's Disease - Cognitive Rating Scale (PD-CRS) is a cognitive scale specifically designed to capture the whole spectrum of cognitive functions impaired over the course of Parkinson's Disease (PD). This battery is composed of a total of 9 tasks explicitly designed for a brief and separate scoring of:

Frontal Subcortical tasks (sustained attention, working memory, alternating and action verbal fluency, clock drawing, immediate and delayed free recall verbal memory) and Posterior Cortical tasks (confrontation naming and clock copying).
13 weeks
Parkinson's Disease - Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS)
Lasso di tempo: 13 weeks
The PD-CFRS is a short Parkinson's Disease (PD) specific questionnaire, used to explore a wide range of functional aspects suspected to be sensitive to cognitive impairment in PD. All 12 questions explore, with some examples, whether or not the patient has had trouble performing specific activities in the past few weeks.
13 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-01853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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