Пробиотическое лечение депрессии и связанных с ней расстройств настроения при болезни Паркинсона (ProD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой сложное состояние, сопровождающееся тяжелым бременем психоневрологических сопутствующих заболеваний. Около трети людей, живущих с болезнью Паркинсона, имеют одно или несколько депрессивных расстройств, что приводит к снижению качества жизни, большей зависимости от ухода и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Желудочно-кишечная дисфункция очень распространена при болезни Паркинсона. Запоры возникают у подавляющего большинства пациентов и часто проявляются за годы до появления двигательных симптомов, симптомы, указывающие на синдром раздраженного кишечника, также часто встречаются при БП. Повышенная кишечная проницаемость была продемонстрирована при БП. Нарушение функции кишечного барьера может привести к хроническому системному слабовыраженному воспалению, которое тесно связано с расстройствами настроения. Несколько линий доказательств указывают на связь между кишечным микробиомом и болезнью Паркинсона.
Микробиом был связан с депрессией как в исследованиях на людях, так и на животных. В нескольких исследованиях было обнаружено положительное влияние пробиотиков на расстройства настроения у людей, не страдающих болезнью Паркинсона, включая стресс и депрессивное поведение на животных моделях, а также реакцию на печальное настроение и большое депрессивное расстройство у людей.
Таким образом, учитывая высокий уровень депрессии при БП, растущие доказательства того, что пробиотики могут улучшать депрессию и расстройства настроения у людей, не страдающих БП, а также прочные связи между кишечным микробиомом и БП, мы проведем рандомизированное, слепое, плацебо-исследование. контролируемое исследование использования мультиштаммового пробиотика для лечения депрессии и болезни Паркинсона.
Набор: около 60 участников будут рандомизированы либо в группу пробиотического вмешательства, либо в группу лечения плацебо. Участники в основном будут набраны из клиники двигательных расстройств Тихоокеанского исследовательского центра Паркинсона при Университете Британской Колумбии в Ванкувере.
Участники получат подробное описание исследования и должны будут предоставить информированное согласие на участие в исследовании. Участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
Оценки: Клинические оценки моторной функции, когнитивных функций и нейропсихиатрических симптомов будут проводиться до 12-недельной фазы вмешательства, а также после 12-недельного вмешательства с регулярными проверками в ходе вмешательства. Образцы крови и образцы стула будут взяты до и после вмешательства. Факультативное МРТ-сканирование будет выполнено во время первого и последнего визита в рамках исследования, до и после вмешательства.
Первичным результатом будет разница между группами пробиотиков и плацебо в среднем перечне симптоматики депрессии - клинический рейтинг (IDS-C) до/после вмешательства. Первичный анализ будет основан на намерении лечить. Для других вторичных результатов анализ различий между группами будет применяться к усталости, тревоге, двигательной функции БП, тяжести (UPDRS I-III) и показателям качества жизни до/после вмешательства, соответственно. Будут зарегистрированы нежелательные явления, показатели переносимости и отсева, а общие показатели будут сравниваться между группами вмешательства. Кроме того, будут оцениваться различия и изменения маркеров крови и состава микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kara Sampsell, MSc
- Номер телефона: 6048271905
- Электронная почта: kara.sampsell@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petra Uzelman, RN
- Номер телефона: 6048270576
- Электронная почта: petra.uzelman@ubc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона на основании критериев UK Brain Bank
- В возрасте 40-80 лет
- Стадия Хоэна и Яра между 1-3 (от легкой до умеренной БП) в состоянии «ВКЛ.»
- Депрессия легкой и средней степени тяжести (клинический диагноз депрессии легкой и средней степени тяжести в клиническом опросе MINI и/или оценка по шкале BDI-II 14–28, и/или оценка по шкале IDS-C 12–36, и/или оценка по шкале QIDS-SR 6 -15 в состоянии "ВКЛ")
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочные средства, вазэктомия/трубные судебные разбирательства, барьерные методы и метод двойного барьера) и должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге и исходном уровне.
- Готовность поддерживать текущий уровень физической активности в течение периода обучения
- знание английского
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонизм
- Активное суицидальное поведение
- Активный психоз
- Когнитивный балл (MoCA) < 21 в состоянии «ВКЛ.»
- Тяжелая депрессия (оценка BDI-II > 28 и/или оценка IDS-C > 36 и/или оценка QIDS-SR > 15 в состоянии «ВКЛ»)
- Использование пробиотиков, saccharomyces boulardii и/или антибиотиков в течение последних 3 месяцев (разрешены йогурт, кефир и другие продукты, содержащие пробиотики)
- Использование натуральных продуктов для здоровья, которые влияют на депрессию (например, зверобой, пассифлора, габа, 5-гидрокситриптофан, кава, бакопа, эфа)
- Изменение графика одновременной психотерапии или стимуляции мозга для лечения аффективных или тревожных расстройств за последние 4 недели
- Смена антидепрессантов или анксиолитиков (включая бензодиазепины) в течение последних 4 недель
- Смена лекарств от болезни Паркинсона за последние 2 недели
- Неврологические заболевания, кроме БП, включая болезнь Альцгеймера, мультиинфарктную деменцию, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным давлением, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или тяжелую травму головы в анамнезе.
- Значительное иммунодефицитное состояние из-за состояния здоровья или использования иммунодепрессантов (например, СПИД, лимфома, химиотерапевтическое лечение, пациенты, проходящие длительное лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами)
- Известное нарушение свертываемости крови
- Текущее заболевание (например, симптомы простуды или гриппа) и инфекции (например, гепатит, ВИЧ, гастроэнтерит, грибковые или паразитарные инфекции)
- Аллергия на кукурузный крахмал или кукурузу
- Параллельное лечение болезни Паркинсона препаратом Дуодопа.
- Изменение параметров стимуляции глубокого мозга (DBS) за последние 4 недели
- Новое появление значительных психических симптомов после процедуры DBS, которые считаются вероятными связанными
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
- Нестабильные медицинские состояния или серьезные заболевания/состояния (например, рак, подвергающийся активному лечению, плохо контролируемый диабет)
- Злоупотребление наркотиками и/или психоактивными веществами
- Клаустрофобия, препятствующая выполнению МРТ
- Пациент, по мнению исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования. Сюда входят любые пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать требования во время исследования или неспособны сотрудничать из-за значительного языкового барьера или когнитивных нарушений.
4.2.1 Дополнительные критерии исключения для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Приведенные ниже критерии также будут рассмотрены лаборантом МРТ до того, как будет выполнено какое-либо сканирование.
Абсолютные противопоказания:
- Кардиостимулятор, провода или дефибриллятор
- Металл в глазу или орбите
- Ферромагнитный зажим для аневризмы
- Беременность
- Макияжные татуировки, которые не исчезнут со временем
- Внутриматочная спираль из меди или нержавеющей стали
Относительные противопоказания (участие зависит от индивидуальной ситуации):
- Искусственный сердечный клапан
- Ушной или глазной имплантат
- Клип аневризмы головного мозга
- Имплантированное электронное устройство (например, инфузионный насос, электростимулятор)
- Спираль, катетер или фильтр в любом кровеносном сосуде
- Ортопедические изделия (искусственный сустав, пластина, винт, стержень)
- Осколки, пули или другие металлические осколки
- Операции, медицинские процедуры или татуировки (включая татуировку подводки для глаз) за последние шесть недель.
- Другие металлические протезы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ecologic® BARRIER 849 (кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, +/- пробиотические бактерии (B.
bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. лактис W58; ≥ 2,5*10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г), сульфат магния, сульфат марганца.)
пакетик, два раза в день, всего 2 грамма (количество жизнеспособных клеток 2,5 × 10^9 КОЕ/грамм) в день.
|
Пероральный пробиотик поставляется в виде порошка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, сульфат магния, сульфат марганца)
|
Пероральное плацебо в виде порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики — клинический рейтинг (IDS-C)
Временное ограничение: 13 недель
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики представляет собой оценку депрессивных признаков и симптомов, проводимую обученным клиницистом.
Диапазон баллов составляет 0-84 балла, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивной симптоматики.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II)
Временное ограничение: 13 недель
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов по шкале от 0 до 63.
Более высокий балл указывает на более характерные установки и симптомы депрессии.
|
13 недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, о которой сообщают сами пациенты, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). .
Минимальный балл — 9, максимальный — 63.
Более высокий балл указывает на большую степень усталости.
|
13 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 13 недель
|
Тест Montreal Cognitive Assessment представляет собой одностраничную 30-балльную оценку, проводимую обученными людьми и используемую для выявления когнитивных нарушений.
Оценка может варьироваться от 0 до 30 баллов, а более низкая оценка может указывать на более серьезные когнитивные нарушения.
|
13 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 13 недель
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств представляет собой клиническую оценку моторных и немоторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона.
Он состоит из четырех субшкал.
Подшкалы 1, 3 и 4 проводятся обученным человеком, а подшкала 2 оценивается самостоятельно.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 199, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение при болезни Паркинсона.
|
13 недель
|
|
Шкала тревоги Паркинсона (PAS)
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала тревоги Паркинсона представляет собой 12-балльную шкалу, оцениваемую наблюдателем или пациентом, которая имеет три подшкалы: постоянная тревога, эпизодическая тревога и поведение избегания; Он оценивается по шкале Лайкерта (0-4).
Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
13 недель
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 13 недель
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона представляет собой анкету, которую заполняют сами люди и которая оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни.
Он состоит из 39 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта (0-4).
Оценка каждого параметра может варьироваться от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства настроения
Другие идентификационные номера исследования
- H17-01853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .