파킨슨병의 우울증 및 관련 기분 장애에 대한 프로바이오틱스 치료 (ProD)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 신경정신과적 합병증의 높은 부담을 수반하는 복잡한 질환입니다. 파킨슨병 환자의 약 3분의 1은 하나 이상의 우울 장애를 가지고 있어 삶의 질 저하, 간병 의존도 증가, 간병인의 부담 증가로 이어집니다. 소화기 기능 장애는 파킨슨병에서 매우 흔합니다. 변비는 대다수의 환자가 경험하며 종종 운동 증상이 시작되기 수년 전에 나타납니다. 과민성 대장 증후군을 시사하는 증상은 PD에서도 흔히 발견됩니다. 증가된 장 투과성은 PD에서 입증되었습니다. 손상된 장 장벽 기능은 기분 장애와 밀접한 관련이 있는 만성 전신 저등급 염증을 유발할 수 있습니다. 장내 미생물 군집과 파킨슨병 사이의 연관성을 암시하는 몇 가지 증거가 있습니다.
마이크로바이옴은 인간과 동물 연구 모두에서 우울증과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 동물 모델의 스트레스 및 우울 행동, 인간의 슬픈 기분 반응 및 주요 우울 장애를 포함하여 PD가 아닌 집단의 기분 장애에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과를 발견했습니다.
요약하면, 파킨슨병 환자의 높은 우울증 비율, 프로바이오틱스가 비파킨슨병 인구의 우울증과 기분 장애를 개선할 수 있다는 증거 증가, 장내 미생물과 파킨슨병 사이의 강한 연관성을 감안할 때 우리는 무작위, 맹검, 위약 -우울증과 파킨슨병을 개선하기 위한 다균주 프로바이오틱스 사용에 대한 통제 연구.
모집: 약 60명의 참가자가 무작위로 프로바이오틱 중재군 또는 위약 치료군에 배정됩니다. 참가자는 주로 밴쿠버 브리티시 컬럼비아 대학의 태평양 파킨슨 연구 센터 운동 장애 클리닉에서 모집됩니다.
참가자는 연구에 대한 자세한 설명을 받게 되며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다.
평가: 운동 기능, 인지 및 신경정신과적 증상에 대한 임상 평가는 12주 개입 단계 전과 12주 개입 후에 수행되며 개입 과정 동안 정기적인 확인이 이루어집니다. 개입 전후에 혈액 샘플과 대변 샘플을 수집합니다. 선택적 fMRI 스캔은 개입 전 및 후에 첫 번째 및 마지막 연구 방문에서 완료됩니다.
1차 결과는 평균 우울 증상 목록 - 임상의 등급(IDS-C) 사전/사후 중재에서 프로바이오틱과 위약 그룹 간의 차이가 될 것입니다. 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat)를 기반으로 합니다. 다른 2차 결과의 경우 그룹 간 차이 분석이 개입 전/후 피로, 불안, PD 운동 기능, 중증도(UPDRS I-III) 및 삶의 질 점수에 각각 적용될 것입니다. 부작용, 내약성 및 탈락률이 등록되고 개입 그룹 간에 전체 비율이 비교됩니다. 또한 혈액 표지자 및 마이크로바이옴 구성의 차이와 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kara Sampsell, MSc
- 전화번호: 6048271905
- 이메일: kara.sampsell@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Petra Uzelman, RN
- 전화번호: 6048270576
- 이메일: petra.uzelman@ubc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 따른 파킨슨병 진단 확정
- 40~80세 사이
- Hoehn 및 Yahr 단계는 "ON" 상태에서 1-3(경증에서 중등도 PD) 사이입니다.
- 경증에서 중등도 우울증(MINI 임상 면담에서 경증에서 중등도 우울증의 임상 진단 및/또는 BDI-II 점수 14-28, 및/또는 IDS-C 점수 12-36, 및/또는 QIDS-SR 점수 6 "ON" 상태에서 -15)
- 가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술/난관 소송, 장벽 방법 및 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 현재 신체 활동 수준을 유지하려는 의지
- 영어 능력
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증
- 적극적인 자살
- 활성 정신병
- "켜짐" 상태에서 < 21의 인지 점수(MoCA)
- 심각한 우울증("ON" 상태에서 BDI-II 점수 > 28 및/또는 IDS-C 점수 > 36 및/또는 QIDS-SR 점수 > 15)
- 지난 3개월 동안 프로바이오틱, 사카로마이세스 보울라디 및/또는 항생제 사용(요구르트, 케피어 및 기타 프로바이오틱 함유 식품은 허용됨)
- 우울증에 영향을 미치는 자연 건강 제품(예: St. John's Wort, 패션 플라워, 가바, 5-htp, kava, bacopa, efa's) 사용
- 지난 4주 동안 기분 또는 불안 장애 치료를 위한 동시 정신 요법 또는 뇌 자극 일정 변경
- 지난 4주 이내에 항우울제 또는 항불안제(벤조디아제핀 포함)의 변화
- 지난 2주 동안 파킨슨병 약물의 변화
- 알츠하이머병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함하는 PD 이외의 신경계 질환
- 건강 상태 또는 면역억제제(예: AIDS, 림프종, 화학요법 치료, 장기 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받는 환자)의 사용으로 인해 심각한 면역 저하 상태
- 알려진 출혈 장애
- 현재 질병(예: 감기 또는 독감 유사 증상) 및 감염(예: 간염, HIV, 위장염, 진균 또는 기생충 감염)
- 옥수수 전분 또는 옥수수에 대한 알레르기
- 듀오도파로 파킨슨병 동시치료
- 지난 4주 동안 뇌심부 자극(DBS) 자극 매개변수의 변화
- 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 DBS 시술 후 중요한 정신과적 증상의 새로운 발병
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 질병/상태(예: 적극적인 치료를 받고 있는 암, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
- 약물 및/또는 약물 남용
- 밀실 공포증은 MRI를 완료하는 능력을 억제
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 준수할 수 없습니다. 여기에는 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적일 가능성이 있거나 상당한 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 협력할 수 없는 모든 환자가 포함됩니다.
4.2.1 자기 공명 영상(MRI)에 대한 추가 제외 기준
스캔을 수행하기 전에 아래 기준도 MRI 기술자와 함께 검토합니다.
절대 금기 사항:
- 심장 박동기, 전선 또는 제세동기
- 눈 또는 궤도의 금속
- 강자성 동맥류 클립
- 임신
- 시간이 지남에 따라 색이 바래지 않도록 디자인된 메이크업 문신
- 구리 또는 스테인리스 스틸 자궁 내 장치
상대적 금기 사항(참여는 개별 상황에 따라 다름):
- 인공 심장 판막
- 귀 또는 눈 이식
- 뇌동맥류 클립
- 이식형 전자 장치(예: 약물 주입 펌프, 전기 자극기)
- 모든 혈관의 코일, 카테터 또는 필터
- 정형외과용 하드웨어(인공관절, 판, 나사, 막대)
- 파편, 총알 또는 기타 금속 파편
- 지난 6주 동안의 수술, 의료 시술 또는 문신(문신한 아이라이너 포함)
- 기타 금속 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
Ecologic® BARRIER 849(옥수수 전분, 말토덱스트린, 식물성 단백질, 염화칼륨, +/- 프로바이오틱 박테리아(B.
bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. 락티스 W19, Lc. 락티스 W58; ≥ 2,5*10^9 콜로니 형성 단위(CFU)/g), 황산마그네슘, 황산망간.)
1일 총 2g(2.5 × 10^9 CFU/g의 생존 세포 수)을 1일 2회 투여합니다.
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분말 형태로 제공되는 경구 프로바이오틱스.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(옥수수 전분, 말토덱스트린, 식물성 단백질, 황산마그네슘, 황산망간)
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분말 형태로 제공되는 경구 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 목록 - 임상의 등급(IDS-C)
기간: 13주
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우울 증상에 대한 목록은 훈련된 임상의가 관리하는 우울 징후 및 증상의 척도입니다.
점수 범위는 0-84점이며 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory, 2판(BDI-II)
기간: 13주
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Beck Depression Inventory는 0-63 척도의 21개 질문 객관식 자기 보고식 자기 보고식 목록입니다.
점수가 높을수록 우울증의 특징적인 태도와 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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13주
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 13주
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피로 심각도 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 척도로 측정하는 자가 보고식 9개 항목 척도입니다. .
최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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13주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 13주
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몬트리올 인지 평가 테스트는 인지 장애를 감지하는 데 사용되는 교육을 받은 개인이 관리하는 1페이지 분량의 30점 평가입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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13주
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)
기간: 13주
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상적 평가입니다.
4개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
하위 척도 1, 3 및 4는 훈련된 개인이 관리하고 하위 척도 2는 자가 보고합니다.
각 항목은 0에서 4까지 평가됩니다. 총 점수의 범위는 0-199이며 점수가 높을수록 파킨슨병에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다.
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13주
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파킨슨병 불안 척도(PAS)
기간: 13주
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파킨슨병 불안 척도는 12점 관찰자 또는 환자 평가 척도로 세 가지 하위 척도가 있습니다: 지속적인 불안, 간헐적 불안 및 회피 행동; 그것은 리커트 척도(0-4)를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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13주
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 13주
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파킨슨병 삶의 질 설문지는 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
리커트 척도(0-4)로 평가되는 39개의 항목으로 구성됩니다.
각 차원의 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생균제에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health Sciences모병
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한