パーキンソン病におけるうつ病および関連する気分障害に対するプロバイオティクス治療 (ProD)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、神経精神医学的合併症の高い負担を伴う複雑な状態です。 パーキンソン病患者の約 3 分の 1 が 1 つまたは複数の抑うつ障害を抱えており、その結果、生活の質が低下し、介護への依存度が高まり、介護者の負担が増大しています。 パーキンソン病では胃腸障害が非常に一般的です。 便秘は大多数の患者が経験しており、しばしば運動症状の発症の何年も前に現れます。過敏性腸症候群を示唆する症状も PD でよく見られます。 腸管透過性の増加は、PD で実証されています。 腸のバリア機能が損なわれると、気分障害と強く関連している慢性全身性低悪性度炎症につながる可能性があります。 いくつかの証拠が、腸内微生物叢とパーキンソン病との関連を示唆しています。
マイクロバイオームは、人間と動物の両方の研究でうつ病に関連しています。 いくつかの研究では、動物モデルにおけるストレスや抑うつ行動、人間における悲しい気分反応性や大うつ病性障害など、非 PD 集団の気分障害に対するプロバイオティクスの有益な効果が発見されています。
要約すると、PD のうつ病の割合が高いこと、プロバイオティクスが非 PD 集団のうつ病と気分障害を改善する可能性があるという証拠の増加、および腸内微生物叢と PD の間の強い関連性を考慮して、ランダム化された盲検化されたプラセボを実施します。うつ病とパーキンソン病を改善するためのマルチ株プロバイオティクスの使用に関する研究。
募集: 約 60 人の参加者は、プロバイオティクス介入群またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は主に、バンクーバーのブリティッシュ コロンビア大学にあるパシフィック パーキンソン病研究センター運動障害クリニックから募集されます。
参加者は研究の詳細な説明を受け取り、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する必要があります。 参加者は、包含および除外基準についてスクリーニングされます。
評価：運動機能、認知および神経精神症状の臨床評価は、12週間の介入段階の前に行われ、12週間の介入後には、介入の過程で定期的なチェックインが行われます。 血液サンプルと便サンプルは、介入の前後に収集されます。 オプションの fMRI スキャンは、介入前後の最初と最後の研究訪問時に完了します。
主要な結果は、プロバイオティクス群とプラセボ群の差であり、介入前/介入後におけるうつ病の症状の平均目録 - 臨床医評価 (IDS-C) です。 一次分析は、治療の意図に基づいて行われます。 他の副次的アウトカムについては、介入前/介入後の疲労、不安、PD 運動機能、重症度 (UPDRS I-III)、生活の質のスコアにそれぞれグループ間差異分析が適用されます。 有害事象、忍容性、脱落率が登録され、全体的な率が介入グループ間で比較されます。 さらに、血液マーカーとマイクロバイオーム組成の違いと変化が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kara Sampsell, MSc
- 電話番号：6048271905
- メール：kara.sampsell@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Uzelman, RN
- 電話番号：6048270576
- メール：petra.uzelman@ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英国ブレインバンク基準に基づくパーキンソン病の確定診断
- 40～80歳代
- 「オン」状態の Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3（軽度から中等度の PD）
- -軽度から中等度のうつ病（MINI臨床面接および/または14〜28のBDI-IIスコア、および/または12〜36のIDS-Cスコア、および/または6のQIDS-SRスコアにおける軽度から中等度のうつ病の臨床診断「ON」状態で-15）
- -出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内器具、精管切除/卵管訴訟、バリア法、二重バリア法など）を使用することに同意し、スクリーニングとベースラインで妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 研究期間中、現在の身体活動レベルを維持する意欲
- 英語の技量
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム
- 積極的な自殺傾向
- 活動性精神病
- 「ON」状態で21未満の認知スコア（MoCA）
- -重度のうつ病（BDI-IIスコア> 28および/またはIDS-Cスコア> 36、および/または「オン」状態のQIDS-SRスコア> 15）
- 過去 3 か月間のプロバイオティクス、サッカロミセス ブラウディおよび/または抗生物質の使用 (ヨーグルト、ケフィア、およびその他のプロバイオティクス含有食品は許可されています)
- うつ病に影響を与える天然の健康製品の使用（セントジョンズワート、パッションフラワー、ガバ、5-htp、カバ、バコパ、エファなど）
- -過去4週間の気分障害または不安障害の治療のための同時精神療法または脳刺激のスケジュールの変更
- -過去4週間以内の抗うつ薬または抗不安薬（ベンゾジアゼピンを含む）の変更
- 過去2週間以内のパーキンソン病の薬の変化
- -アルツハイマー病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の病歴を含む、PD以外の神経疾患
- -健康状態または免疫抑制剤の使用による重大な免疫不全状態（例：AIDS、リンパ腫、化学療法治療、長期の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤治療を受けている患者）
- 既知の出血性疾患
- 現在の病気 (例: 風邪やインフルエンザのような症状) および感染症 (例: 肝炎、HIV、胃腸炎、真菌、または寄生虫感染)
- コーンスターチまたはトウモロコシに対するアレルギー
- デュオドパによるパーキンソン病の同時治療
- 過去 4 週間の深部脳刺激 (DBS) 刺激パラメーターの変化
- 関連があると考えられるDBS処置後の重大な精神症状の新たな発症
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 不安定な病状または重篤な疾患/状態 (例えば、積極的な治療を受けている癌、不十分に管理された糖尿病)
- 薬物および/または薬物乱用
- 閉所恐怖症は、MRIを完了する能力を阻害します
- 治験責任医師の意見では、患者は治験の要件を順守することができません。 これには、治験責任医師の判断で、研究中に遵守しない可能性が高い、または重大な言語障壁または認知障害のために協力できない患者が含まれます
4.2.1 磁気共鳴画像法 (MRI) の追加除外基準
以下の基準も、スキャンを行う前に MRI 技師によって確認されます。
絶対禁忌：
- 心臓ペースメーカー、ワイヤー、または除細動器
- 眼または眼窩内の金属
- 強磁性動脈瘤クリップ
- 妊娠
- 時間の経過とともに消えないように設計されたメイクアップ タトゥー
- 銅製またはステンレス製の子宮内避妊器具
相対的禁忌 (参加は個々の状況に依存します):
- 人工心臓弁
- 耳または目のインプラント
- 脳動脈瘤クリップ
- 埋め込み型電子機器 (例: 薬物注入ポンプ、電気刺激装置)
- 血管内のコイル、カテーテル、フィルター
- 整形外科用ハードウェア（人工関節、プレート、スクリュー、ロッド）
- 榴散弾、弾丸、またはその他の金属片
- 過去 6 週間以内に手術、医療処置、または入れ墨 (入れ墨のあるアイライナーを含む)
- その他の金属プロテーゼ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
Ecologic® BARRIER 849 (トウモロコシデンプン、マルトデキストリン、植物性タンパク質、塩化カリウム、+/- プロバイオティクス バクテリア (B.
ビフィダムＷ２３、Ｂ．ラクティスＷ５１、Ｂ．ラクティスＷ５２、Ｌ．アシドフィルスＷ３７、Ｌ．ブレビスＷ６３、Ｌ．カゼイＷ５６、Ｌ．サリバリウスＷ２４、Ｌｃ．ラクチス W19、Lc.ラクチス W58; ≥ 2,5*10^9 コロニー形成単位 (CFU)/g)、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン)
小袋、1 日 2 回、合計 2 グラム (生細胞数 2.5 × 10^9 CFU/グラム) を 1 日 2 回投与します。
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粉末状で提供される経口プロバイオティクス。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（トウモロコシデンプン、マルトデキストリン、植物性タンパク質、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン）
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粉末状で提供される経口プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の目録 - 臨床医評価 (IDS-C)
時間枠：13週間
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抑うつ症状のインベントリは、訓練を受けた臨床医によって管理される抑うつの徴候と症状の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 84 ポイントで、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病目録、第 2 版 (BDI-II)
時間枠：13週間
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Beck Depression Inventory は、自己申告型の 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告型のインベントリで、0 ～ 63 のスケールで表示されます。
スコアが高いほど、うつ病の特徴的な態度や症状が大きいことを示します。
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13週間
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：13週間
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Fatigue Severity Scale は自己申告による 9 項目の尺度であり、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度とその人の活動やライフスタイルへの影響を 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの尺度で測定します。 .
最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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13週間
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：13週間
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モントリオール認知評価テストは、訓練を受けた個人が実施する 1 ページの 30 ポイントの評価であり、認知障害の検出に使用されます。
スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示している可能性があります。
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13週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：13週間
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The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale は、パーキンソン病患者の運動症状および非運動症状の臨床評価です。
それは4つのサブスケールで構成されています。
サブスケール 1、3、および 4 は訓練を受けた個人が管理し、サブスケール 2 は自己申告です。
各項目は 0 ～ 4 で評価されます。合計スコアは 0 ～ 199 の範囲で、スコアが高いほどパーキンソン病の障害が大きいことを示します。
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13週間
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パーキンソン不安尺度 (PAS)
時間枠：13週間
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パーキンソン病の不安尺度は、12 ポイントのオブザーバーまたは患者評価の尺度であり、3 つのサブスケールがあります。リッカート尺度 (0-4) を使用して評価されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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13週間
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：13週間
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票は、パーキンソン病患者が日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価する自己申告式の質問票です。
リッカート尺度 (0 ～ 4) で評価される 39 項目で構成されます。
各ディメンションのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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13週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました