益生菌治疗帕金森病抑郁症和相关情绪障碍 (ProD)
研究概览
详细说明
帕金森氏病 (PD) 是一种复杂的疾病，具有很高的神经精神合并症负担。 大约三分之一的帕金森病患者患有一种或多种抑郁症，导致生活质量下降、对护理的依赖性增加以及护理人员的负担增加。 胃肠功能障碍在帕金森病中很常见。 便秘是绝大多数患者的经历，并且通常在运动症状出现前数年就表现出来，提示肠易激综合征的症状也常见于 PD。 肠通透性增加已在 PD 中得到证实。 肠道屏障功能受损可导致慢性全身低度炎症，这与情绪障碍密切相关。 多项证据表明肠道微生物组与帕金森病之间存在联系。
在人类和动物研究中，微生物组都与抑郁症有关。 几项研究发现益生菌对非 PD 人群的情绪障碍有有益作用，包括动物模型中的压力和抑郁行为，以及人类的悲伤情绪反应和重度抑郁症。
总之，鉴于 PD 患者抑郁症的高发率、越来越多的证据表明益生菌可以改善非 PD 人群的抑郁症和情绪障碍，以及肠道微生物组与 PD 之间的密切联系，我们将进行一项随机、盲法、安慰剂- 使用多菌株益生菌改善抑郁症和帕金森病的对照研究。
招募：大约 60 名参与者将被随机分配到益生菌干预组或安慰剂治疗组。 参与者将主要从温哥华不列颠哥伦比亚大学太平洋帕金森研究中心运动障碍诊所招募。
参与者将收到研究的详细说明，并且需要提供参与研究的知情同意书。 将根据纳入和排除标准筛选参与者。
评估：运动功能、认知和神经精神症状的临床评估将在 12 周干预阶段之前以及 12 周干预之后进行，并在干预过程中定期检查。 干预前后将采集血液样本和粪便样本。 可选的 fMRI 扫描将在第一次和最后一次研究访问、干预前和干预后完成。
主要结果将是益生菌组与安慰剂组在平均抑郁症状清单 - 临床医生评定 (IDS-C) 干预前/后的差异。 主要分析将基于意向治疗。 对于其他次要结果，组间差异分析将分别应用于干预前后的疲劳、焦虑、PD 运动功能、严重程度 (UPDRS I-III) 和生活质量评分。 将记录不良事件、耐受性和退出率，并比较干预组之间的总体发生率。 此外，还将评估血液标志物和微生物组成的差异和变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kara Sampsell, MSc
- 电话号码：6048271905
- 邮箱：kara.sampsell@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Petra Uzelman, RN
- 电话号码：6048270576
- 邮箱：petra.uzelman@ubc.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准确诊帕金森病
- 40-80岁之间
- Hoehn 和 Yahr 阶段在 1-3（轻度到中度 PD）处于“ON”状态
- 轻度至中度抑郁症（在 MINI 临床访谈中临床诊断为轻度至中度抑郁症和/或 BDI-II 评分为 14-28，和/或 IDS-C 评分为 12-36，和/或 QIDS-SR 评分为 6 -15 在“ON”状态）
- 有生育能力的妇女必须同意使用医学上批准的节育方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、输精管结扎术/输卵管手术、屏障法和双屏障法），并且在筛查和基线时妊娠试验结果必须为阴性
- 愿意在研究期间保持当前的身体活动水平
- 英语水平
排除标准：
- 非典型帕金森病
- 主动自杀
- 活动性精神病
- 在“开启”状态下的认知得分 (MoCA) < 21
- 重度抑郁症（BDI-II 评分 > 28 和/或 IDS-C 评分 > 36，和/或 QIDS-SR 评分 > 15，处于“ON”状态）
- 在过去 3 个月内使用过益生菌、布拉氏酵母菌和/或抗生素（允许使用酸奶、开菲尔和其他含有益生菌的食物）
- 使用影响抑郁症的天然保健品（例如圣约翰草、西番莲、gaba、5-htp、卡瓦、假马齿苋、efa's）
- 在过去 4 周内，为治疗情绪障碍或焦虑症而同时进行的心理治疗或脑刺激的时间表发生变化
- 过去 4 周内抗抑郁药或抗焦虑药（包括苯二氮卓类药物）的变化
- 最近 2 周内帕金森药物的变化
- PD 以外的神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或严重头部外伤史
- 由于健康状况或使用免疫抑制剂（例如，艾滋病、淋巴瘤、化学疗法、接受长期全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者）而导致的严重免疫受损情况
- 一种已知的出血性疾病
- 目前的疾病（例如，感冒或流感样症状）和感染（例如，肝炎、HIV、胃肠炎、真菌或寄生虫感染）
- 对玉米淀粉或玉米过敏
- 多多巴联合治疗帕金森病
- 过去 4 周内深部脑刺激 (DBS) 刺激参数的变化
- 被认为可能相关的 DBS 手术后新出现的显着精神症状
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 不稳定的医疗状况或严重的疾病/状况（例如，正在接受积极治疗的癌症、控制不佳的糖尿病）
- 药物和/或药物滥用
- 幽闭恐惧症抑制完成 MRI 的能力
- 研究者认为患者不能遵守研究的要求。 这包括根据研究者的判断，可能在研究期间不依从，或由于严重的语言障碍或认知障碍而无法合作的任何患者
4.2.1 磁共振成像 (MRI) 的附加排除标准
在进行任何扫描之前，还将与 MRI 技术专家一起审查以下标准。
绝对禁忌症：
- 心脏起搏器、电线或除颤器
- 眼睛或眼眶有金属
- 铁磁动脉瘤夹
- 怀孕
- 不会随着时间褪色的化妆纹身
- 铜或不锈钢宫内节育器
相对禁忌症（参与视个人情况而定）：
- 人工心脏瓣膜
- 耳朵或眼睛植入物
- 脑动脉瘤夹
- 植入式电子设备（例如药物输液泵、电刺激器）
- 任何血管中的线圈、导管或过滤器
- 骨科硬件（人工关节、板、螺钉、杆）
- 弹片、子弹或其他金属碎片
- 过去六周内做过手术、医疗程序或文身（包括文身眼线）
- 其他金属假肢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
Ecologic® BARRIER 849（玉米淀粉、麦芽糖糊精、植物蛋白、氯化钾、+/- 益生菌（B.
bifidum W23、B. lactis W51、B. lactis W52、L. acidophilus W37、L. brevis W63、L. casei W56、L. salivarius W24、Lc. lactis W19, Lc.乳糖 W58； ≥ 2,5*10^9 菌落形成单位（CFU）/g），硫酸镁，硫酸锰。）
小袋，每天两次给药，每天总共 2 克（活细胞计数为 2.5 × 10^9 CFU/克）。
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以粉末形式提供的口服益生菌。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（玉米淀粉、麦芽糖糊精、植物蛋白、硫酸镁、硫酸锰）
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以粉末形式提供的口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状清单 - 临床医生评级 (IDS-C)
大体时间：13周
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抑郁症状清单是由受过训练的临床医生管理的抑郁体征和症状的量度。
分数范围是 0-84 分，分数越高表示抑郁症状水平越高。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表，第 2 版 (BDI-II)
大体时间：13周
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贝克抑郁量表是一种自我报告的 21 题多项选择自我报告量表，评分范围为 0-63。
分数越高表明抑郁的特征态度和症状越严重。
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13周
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：13周
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疲劳严重程度量表是一种自我报告的 9 项量表，用于测量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响，量表从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意） .
最低分数为 9，最高分数为 63。
分数越高表明疲劳严重程度越高。
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13周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：13周
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蒙特利尔认知评估测试是一页纸的 30 分评估，由受过训练的人员管理，用于检测认知障碍。
分数可能在 0-30 分之间，分数越低可能表明认知障碍越严重。
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13周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：13周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表是对帕金森病患者运动和非运动症状的临床评估。
它由四个分量表组成。
子量表 1、3 和 4 由经过培训的人员管理，子量表 2 是自我报告的。
每个项目的评分从 0 到 4。总分可以从 0 到 199 不等，分数越高表明帕金森病的损害越大。
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13周
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帕金森焦虑量表 (PAS)
大体时间：13周
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帕金森焦虑量表是一个 12 分的观察者或患者评定量表，具有三个分量表：持续性焦虑、发作性焦虑和回避行为；它使用李克特量表 (0-4) 进行评级。
可能的分数范围为 0-48，分数越高表示焦虑症状越严重。
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13周
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帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39)
大体时间：13周
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帕金森病生活质量问卷是一份自我报告的问卷，评估受帕金森病影响的人在日常生活的 8 个方面遇到困难的频率。
它由 39 个项目组成，按照李克特量表 (0-4) 进行评分。
每个维度的分数范围为 0-100。
分数越高表明生活质量越差。
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13周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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