Ipossia e variabilità della frequenza cardiaca
30 luglio 2026 aggiornato da: Trishul Siddharthan, University of Miami
Lo scopo di questo studio è valutare in che modo le variazioni nella richiesta di ossigeno possono modificare l'attività elettrica del cuore in individui con e senza dipendenza dall'ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Partecipanti sani
Criterio di inclusione:
• Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2
- Infarto miocardico prevalente, rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco e ictus
- Condizioni mediche instabili che possono precludere l'arruolamento nel protocollo come: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa incontrollata o ipertensione resistente, cancro e malattia psichiatrica attiva (ad es. depressione maggiore)
Ipossiemia notturna
Criterio di inclusione:
- Possibilità di prestare il consenso
- Condizione respiratoria cronica a riposo sabato < 95% di sconto sull'ossigeno
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2
- Infarto miocardico prevalente, rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco e ictus
- Condizioni mediche instabili che possono precludere l'arruolamento nel protocollo come: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa incontrollata o ipertensione resistente, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, cancro e malattia psichiatrica attiva (ad es. depressione maggiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Gli individui senza malattie polmonari riceveranno ossigeno per un periodo di quattro ore
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L'ossigeno notturno verrà aumentato ogni ora per un periodo di quattro ore fino a 4 litri al minuto (LPM).
Se la saturazione di ossigeno (SpO2) scende al di sotto del 70% il tasso di ossigeno verrà aumentato fino a quando i pazienti raggiungono la soglia del 70% e poi si procederà con titolazioni di 1 litro al minuto LPM all'ora.
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Comparatore attivo: Gruppo di ipossiemia notturna
Gli individui con malattie polmonari riceveranno ossigeno per un periodo di quattro ore
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L'ossigeno notturno verrà aumentato ogni ora per un periodo di quattro ore fino a 4 litri al minuto (LPM).
Se la saturazione di ossigeno (SpO2) scende al di sotto del 70% il tasso di ossigeno verrà aumentato fino a quando i pazienti raggiungono la soglia del 70% e poi si procederà con titolazioni di 1 litro al minuto LPM all'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di variabilità QT
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
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Misurato dall'elettrocardiogramma (ECG)
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Fino a 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varianza normalizzata della frequenza cardiaca (HRVN)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
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Misurato dall'ECG
|
Fino a 10 ore
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Intervallo QT-RR
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
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Misurato dall'ECG
|
Fino a 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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