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Hypoxie et variabilité de la fréquence cardiaque

1 février 2024 mis à jour par: Trishul Siddharthan, University of Miami
Le but de cette étude est d'évaluer comment les variations de la demande en oxygène peuvent modifier l'activité électrique du cœur chez les individus avec et sans dépendance à l'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trishul Siddharthan, MD
  • Numéro de téléphone: 305-243-6388
  • E-mail: tsiddhar@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trishul Siddharthan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral prévalents
  • Conditions médicales instables pouvant empêcher l'inscription au protocole telles que : angine de poitrine non contrôlée et / ou insuffisance cardiaque congestive, tension artérielle non contrôlée ou hypertension résistante, cancer et maladie psychiatrique active (par exemple, dépression majeure)

Hypoxémie nocturne

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner son consentement
  • Maladie respiratoire chronique au repos Sat < 95 % d'oxygène

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral prévalents
  • Conditions médicales instables pouvant empêcher l'inscription au protocole telles que : angine de poitrine non contrôlée et / ou insuffisance cardiaque congestive, tension artérielle non contrôlée ou hypertension résistante, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cancer et maladie psychiatrique active (par exemple, dépression majeure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin sain
Les personnes sans maladie pulmonaire recevront de l'oxygène pendant une période de quatre heures
Autre: Oxygène nocturne
L'oxygène nocturne sera augmenté toutes les heures pendant une période de quatre heures jusqu'à 4 litres par minute (LPM). Si la saturation en oxygène (SpO2) tombe en dessous de 70 %, le taux d'oxygène sera augmenté jusqu'à ce que les patients atteignent le seuil de 70 %, puis procédera à des titrages de 1 litre par minute LPM par heure.
Comparateur actif: Groupe hypoxémie nocturne
Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire recevront de l'oxygène pendant une période de quatre heures
Autre: Oxygène nocturne
L'oxygène nocturne sera augmenté toutes les heures pendant une période de quatre heures jusqu'à 4 litres par minute (LPM). Si la saturation en oxygène (SpO2) tombe en dessous de 70 %, le taux d'oxygène sera augmenté jusqu'à ce que les patients atteignent le seuil de 70 %, puis procédera à des titrages de 1 litre par minute LPM par heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de variabilité QT
Délai: Jusqu'à 10 heures
Mesuré à partir d'un électrocardiogramme (ECG)
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variance normalisée de la fréquence cardiaque (HRVN)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Mesuré à partir de l'ECG
Jusqu'à 10 heures
Intervalle QT-RR
Délai: Jusqu'à 10 heures
Mesuré à partir de l'ECG
Jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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