Hypoxi og hjertefrekvensvariabilitet
1. februar 2024 opdateret af: Trishul Siddharthan, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan variationer i iltbehov kan ændre hjertets elektriske aktivitet hos personer med og uden iltafhængighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trishul Siddharthan, MD
- Telefonnummer: 305-243-6388
- E-mail: tsiddhar@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- Trishul Siddharthan, MD
- Telefonnummer: 305-243-6388
- E-mail: tsiddhar@miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Trishul Siddharthan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Sunde deltagere
Inklusionskriterier:
• Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Udbredt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvigt og slagtilfælde
- Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke optagelse i protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
Natlig hypoxæmi
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke
- Kronisk åndedrætstilstand hvilende lør < 95 % iltrabat
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Udbredt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvigt og slagtilfælde
- Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke tilmelding til protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
Personer uden lungesygdom vil modtage ilt i en periode på fire timer
|
Natlig ilt vil blive øget hver time i en periode på fire timer op til 4 liter i minuttet (LPM).
Hvis iltmætningen (SpO2) falder til under 70 %, øges ilthastigheden, indtil patienterne når tærsklen på 70 %, og derefter fortsættes med titreringer på 1 liter pr. minut LPM pr. time.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af natlig hypoxæmi
Personer med lungesygdom vil modtage ilt i en periode på fire timer
|
Natlig ilt vil blive øget hver time i en periode på fire timer op til 4 liter i minuttet (LPM).
Hvis iltmætningen (SpO2) falder til under 70 %, øges ilthastigheden, indtil patienterne når tærsklen på 70 %, og derefter fortsættes med titreringer på 1 liter pr. minut LPM pr. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT Variabilitetsindeks
Tidsramme: Op til 10 timer
|
Målt fra elektrokardiogram (EKG)
|
Op til 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret varians af hjertefrekvensen (HRVN)
Tidsramme: Op til 10 timer
|
Målt ud fra EKG
|
Op til 10 timer
|
|
QT-RR interval
Tidsramme: Op til 10 timer
|
Målt ud fra EKG
|
Op til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .