- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653817
Colangiocarcinoma avanzato o metastatico
9 dicembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uno studio clinico multicentrico su carralizumab in combinazione con albumina paclitaxel e apatinib mesilato nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico di carralizumab in combinazione con albumina paclitaxel e apatinib mesilato per il trattamento di seconda linea di pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico.
Lo studio arruola pazienti con colangiocarcinoma non resecabile, ricorrente o metastatico confermato istopatologicamente o citologicamente (inclusi colangiocarcinoma intraepatico, extraepatico e distale).
In precedenza, aveva ricevuto una terapia antitumorale sistematica di medicina interna con regime di gemcitabina come standard, che soddisfaceva i criteri di inclusione di questo studio.
Le è stata somministrata una terapia orale con paclitaxel legante l'albumina in combinazione con carrilizumab e apatinib mesilato.
Il trattamento è continuato o è stato valutato ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o agli effetti collaterali tossici dell'intolleranza del paziente al regime di trattamento.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella terapia di seconda linea con carrilizumab in combinazione con albumina paclitaxel e apatinib mesilato in pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma (CCA) è un tumore che invade facilmente le strutture adiacenti.
Il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il recettore VEGF 2 (VEGFR2) sono aumentati nella maggior parte dei tipi di cancro e inibiscono la progressione del tumore bloccando VEGF/VEGFR2 [16].
Apatinib è un antagonista VEGFR2 altamente selettivo che inibisce l'apoptosi e la crescita delle cellule CCA.
Apatinib è anche un derivato di PTK787 e i suoi obiettivi includono VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src, ecc.
L'attività di Apatinib contro VEGFR-2 è 137 volte quella di PTK787, l'IC50 è solo 1 nmol/L e può inibire fortemente l'angiogenesi tumorale.
Allo stesso tempo, può anche inibire la trasduzione del segnale a valle mediata da KDR e inibire la crescita del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yangwei fan, phd
- Numero di telefono: +8615029078171
- Email: 1289271841@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule epiteliali del dotto biliare avanzato, patologicamente non resecabile o metastatico;
- Precedentemente ricevuto un regime chemioterapico (inclusa gemcitabina) terapia sistemica antitumorale, ma non ha utilizzato paclitaxel legante l'albumina;
- Età ≥18 anni e meno di 75 anni;
- Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
- punteggio ECOG 0-1;
- Punteggio Child-Pugh
- C'era almeno una lesione tumorale misurabile con un diametro lungo ≥10 mm e un diametro corto ≥15 mm alla TC spirale. Per la TC generale o l'esame obiettivo, il diametro massimo deve essere ≥20 mm;
- I risultati della funzionalità epatica e renale e dell'esame di routine del sangue entro 1 settimana prima dell'arruolamento erano coerenti con le seguenti condizioni: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- I pazienti partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Noto per essere gravemente allergico a carrilizumab, apatinib e albumina paclitaxel;
- L'ittero ostruttivo non può essere raggiunto 2,5 × ULN dopo l'intervento chirurgico;
- Pazienti con ostruzione biliare che può verificarsi o peggiorare entro 4-6 settimane;
- Pazienti con evidente disturbo del meccanismo della coagulazione, sanguinamento attivo e tendenza al sanguinamento;
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, cervice fuori sede);
- polmonite interstiziale o fibrosi polmonare;
- Versamento pleurico incontrollabile o ascite;
- Grave malattia medica incontrollata, infezione acuta, storia recente di infarto del miocardio (entro 3 mesi);
- Madri in gravidanza o in allattamento che si sono rifiutate di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il corso di questo studio;
- I ricercatori hanno determinato che i pazienti non erano adatti per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colangiocarcinoma avanzato o metastatico
Uno studio clinico multicentrico su carralizumab combinato con albumina paclitaxel e apatinib mesilato nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico.Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumab 200 mg Q3W d1; Trattamento con compresse di apatinib mesilato: 250 mg per via orale, una volta al giorno, somministrazione continua.
Il trattamento è continuato o è stato valutato ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o agli effetti collaterali tossici dell'intolleranza del paziente al regime di trattamento.
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Carrilizumab 200 mg Q3W d1
Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 d1,8
Compresse di apatinib mesilato per il trattamento: 250 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della chinasi proteica
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021LSK-062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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