- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05653817
Colangiocarcinoma avançado ou metastático
9 de dezembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo clínico multicêntrico de carralizumabe combinado com albumina paclitaxel e mesilato de apatinibe no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado ou metastático
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de carralizumabe em combinação com albumina paclitaxel e mesilato de apatinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático.
O estudo inclui pacientes com colangiocarcinoma metastático, recorrente ou irressecável confirmado histopatologicamente ou citologicamente (incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, extra-hepático e distal).
Anteriormente, ela havia recebido terapia antitumoral sistemática de medicina interna com esquema de gencitabina como padrão, que atendeu aos critérios de inclusão deste estudo.
Ela recebeu terapia oral com paclitaxel ligador de albumina combinado com carrilizumabe e mesilato de apatinibe.
O tratamento continuou ou foi avaliado a cada 2 ciclos até a progressão da doença ou efeitos colaterais tóxicos da intolerância do paciente ao regime de tratamento.
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) na terapia de segunda linha com carrilizumabe em combinação com albumina paclitaxel e mesilato de apatinibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma (CCA) é um câncer que invade facilmente as estruturas adjacentes.
O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor VEGF 2 (VEGFR2) estão aumentados na maioria dos tipos de câncer e inibem a progressão do tumor bloqueando o VEGF/VEGFR2 [16].
O apatinibe é um antagonista do VEGFR2 altamente seletivo que inibe a apoptose e o crescimento das células CCA.
O apatinibe também é um derivado do PTK787 e seus alvos incluem VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src, etc.
A atividade do Apatinib contra o VEGFR-2 é 137 vezes maior que a do PTK787, o IC50 é de apenas 1 nmol/L e pode inibir fortemente a angiogênese tumoral.
Ao mesmo tempo, também pode inibir a transdução de sinal mediada por KDR e inibir o crescimento do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yangwei fan, phd
- Número de telefone: +8615029078171
- E-mail: 1289271841@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células epiteliais do ducto biliar avançado, patologicamente irressecável ou metastático;
- Recebeu anteriormente um regime de quimioterapia (incluindo gencitabina) terapia sistêmica antitumoral, mas não usou paclitaxel ligador de albumina;
- Idade ≥18 anos e inferior a 75 anos;
- Sobrevida prevista ≥3 meses;
- pontuação ECOG 0-1;
- Pontuação de Child-Pugh
- Houve pelo menos uma lesão tumoral mensurável com diâmetro longo ≥10 mm e diâmetro curto ≥15 mm na TC helicoidal. Para TC geral ou exame físico, o diâmetro máximo deve ser ≥20mm;
- Os resultados da função hepática e renal e exame de sangue de rotina dentro de 1 semana antes da inscrição foram consistentes com as seguintes condições, ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×LSN,TBIL≤2,5×LSN,ALP≤2,5×LSN,AST≤2,5×LSN,ALT≤2,5×LSN
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser gravemente alérgico a carrilizumab, apatinib e albumina paclitaxel;
- Icterícia obstrutiva não pode ser alcançada 2,5×LSN após intervenção cirúrgica;
- Pacientes com obstrução biliar que pode ocorrer ou piorar dentro de 4 a 6 semanas;
- Pacientes com distúrbio óbvio do mecanismo de coagulação, sangramento ativo e tendência a sangramento;
- História de outras malignidades dentro de 5 anos (carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, colo do útero fora do local);
- Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar;
- derrame pleural incontrolável ou ascite;
- Doença médica grave não controlada, infecção aguda, história recente de infarto do miocárdio (nos últimos 3 meses);
- Mães grávidas ou lactantes que se recusaram a usar métodos contraceptivos apropriados durante o curso deste estudo;
- Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colangiocarcinoma avançado ou metastático
Um estudo clínico multicêntrico de carralizumabe combinado com paclitaxel de albumina e mesilato de apatinibe no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado ou metastático.Paclitaxel ligado a albumina 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumabe 200 mg Q3W d1; Tratamento em comprimidos de mesilato de apatinibe: 250 mg por via oral, uma vez ao dia, administração contínua.
O tratamento continuou ou foi avaliado a cada 2 ciclos até a progressão da doença ou efeitos colaterais tóxicos da intolerância do paciente ao regime de tratamento.
|
Carrilizumabe 200mg Q3W d1
Paclitaxel ligado à albumina 125 mg/m2 d1,8
Comprimidos de mesilato de apatinibe para tratamento: 250mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida geral
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021LSK-062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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