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Colangiocarcinoma avançado ou metastático

9 de dezembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo clínico multicêntrico de carralizumabe combinado com albumina paclitaxel e mesilato de apatinibe no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado ou metastático

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de carralizumabe em combinação com albumina paclitaxel e mesilato de apatinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático. O estudo inclui pacientes com colangiocarcinoma metastático, recorrente ou irressecável confirmado histopatologicamente ou citologicamente (incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, extra-hepático e distal). Anteriormente, ela havia recebido terapia antitumoral sistemática de medicina interna com esquema de gencitabina como padrão, que atendeu aos critérios de inclusão deste estudo. Ela recebeu terapia oral com paclitaxel ligador de albumina combinado com carrilizumabe e mesilato de apatinibe. O tratamento continuou ou foi avaliado a cada 2 ciclos até a progressão da doença ou efeitos colaterais tóxicos da intolerância do paciente ao regime de tratamento. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) na terapia de segunda linha com carrilizumabe em combinação com albumina paclitaxel e mesilato de apatinibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma (CCA) é um câncer que invade facilmente as estruturas adjacentes. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor VEGF 2 (VEGFR2) estão aumentados na maioria dos tipos de câncer e inibem a progressão do tumor bloqueando o VEGF/VEGFR2 [16]. O apatinibe é um antagonista do VEGFR2 altamente seletivo que inibe a apoptose e o crescimento das células CCA. O apatinibe também é um derivado do PTK787 e seus alvos incluem VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src, etc. A atividade do Apatinib contra o VEGFR-2 é 137 vezes maior que a do PTK787, o IC50 é de apenas 1 nmol/L e pode inibir fortemente a angiogênese tumoral. Ao mesmo tempo, também pode inibir a transdução de sinal mediada por KDR e inibir o crescimento do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yangwei fan, phd
  • Número de telefone: +8615029078171
  • E-mail: 1289271841@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma de células epiteliais do ducto biliar avançado, patologicamente irressecável ou metastático;
  2. Recebeu anteriormente um regime de quimioterapia (incluindo gencitabina) terapia sistêmica antitumoral, mas não usou paclitaxel ligador de albumina;
  3. Idade ≥18 anos e inferior a 75 anos;
  4. Sobrevida prevista ≥3 meses;
  5. pontuação ECOG 0-1;
  6. Pontuação de Child-Pugh
  7. Houve pelo menos uma lesão tumoral mensurável com diâmetro longo ≥10 mm e diâmetro curto ≥15 mm na TC helicoidal. Para TC geral ou exame físico, o diâmetro máximo deve ser ≥20mm;
  8. Os resultados da função hepática e renal e exame de sangue de rotina dentro de 1 semana antes da inscrição foram consistentes com as seguintes condições, ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×LSN,TBIL≤2,5×LSN,ALP≤2,5×LSN,AST≤2,5×LSN,ALT≤2,5×LSN
  9. Os pacientes participam voluntariamente e assinam formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Conhecido por ser gravemente alérgico a carrilizumab, apatinib e albumina paclitaxel;
  2. Icterícia obstrutiva não pode ser alcançada 2,5×LSN após intervenção cirúrgica;
  3. Pacientes com obstrução biliar que pode ocorrer ou piorar dentro de 4 a 6 semanas;
  4. Pacientes com distúrbio óbvio do mecanismo de coagulação, sangramento ativo e tendência a sangramento;
  5. História de outras malignidades dentro de 5 anos (carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, colo do útero fora do local);
  6. Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar;
  7. derrame pleural incontrolável ou ascite;
  8. Doença médica grave não controlada, infecção aguda, história recente de infarto do miocárdio (nos últimos 3 meses);
  9. Mães grávidas ou lactantes que se recusaram a usar métodos contraceptivos apropriados durante o curso deste estudo;
  10. Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colangiocarcinoma avançado ou metastático
Um estudo clínico multicêntrico de carralizumabe combinado com paclitaxel de albumina e mesilato de apatinibe no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado ou metastático.Paclitaxel ligado a albumina 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumabe 200 mg Q3W d1; Tratamento em comprimidos de mesilato de apatinibe: 250 mg por via oral, uma vez ao dia, administração contínua. O tratamento continuou ou foi avaliado a cada 2 ciclos até a progressão da doença ou efeitos colaterais tóxicos da intolerância do paciente ao regime de tratamento.
Carrilizumabe 200mg Q3W d1
Paclitaxel ligado à albumina 125 mg/m2 d1,8
Comprimidos de mesilato de apatinibe para tratamento: 250mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 24 meses
Sobrevida geral
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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