- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653817
Avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
9. desember 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En multisenter klinisk studie av Carralizumab kombinert med albuminpaklitaxel og apatinibmesylat i andrelinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
Dette er en enarms, åpen multisenterstudie av karralizumab i kombinasjon med albuminpaklitaksel og apatinibmesylat for andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom.
Studien rekrutterer pasienter med histopatologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt, tilbakevendende eller metastatisk kolangiokarsinom (inkludert intrahepatisk, ekstrahepatisk og distalt kolangiokarsinom).
Tidligere hadde hun mottatt systematisk indremedisinsk antitumorbehandling med gemcitabin-kur som standard, som oppfylte inklusjonskriteriene til denne studien.
Hun fikk oral behandling med albuminbindende paklitaksel kombinert med carrilizumab og apatinibmesylat.
Behandlingen fortsatte eller ble evaluert hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller toksiske bivirkninger av pasientens intoleranse overfor behandlingsregimet.
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i andrelinjebehandling med carrilizumab i kombinasjon med albuminpaklitaksel og apatinibmesylat hos pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cholangiocarcinoma (CCA) er en kreft som lett invaderer tilstøtende strukturer.
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og VEGF-reseptor 2 (VEGFR2) økes i de fleste typer kreft og hemmer tumorprogresjon ved å blokkere VEGF/VEGFR2 [16].
Apatinib er en svært selektiv VEGFR2-antagonist som hemmer apoptose og vekst av CCA-celler.
Apatinib er også et derivat av PTK787, og målene inkluderer VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src, etc.
Aktiviteten til Apatinib mot VEGFR-2 er 137 ganger den for PTK787, IC50 er bare 1nmol/L, og den kan sterkt hemme tumorangiogenese.
Samtidig kan det også hemme nedstrøms signaltransduksjon mediert av KDR og hemme tumorvekst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yangwei fan, phd
- Telefonnummer: +8615029078171
- E-post: 1289271841@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert, patologisk ikke-opererbart eller metastatisk gallegangsepitelcellekarsinom;
- Tidligere mottatt et kjemoterapiregime (inkludert gemcitabin) anti-tumor systemisk terapi, men brukte ikke albuminbindende paklitaksel;
- Alder ≥18 år og under 75 år;
- Forutsagt overlevelse ≥3 måneder;
- ECOG-score 0-1;
- Child-Pugh-score
- Det var minst én målbar tumorlesjon med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT. For generell CT eller fysisk undersøkelse må maksimal diameter være ≥20 mm;
- Resultatene av lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelse innen 1 uke før registrering var i samsvar med følgende forhold: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være alvorlig allergisk mot carrilizumab, apatinib og albumin paklitaksel;
- Obstruktiv gulsott kan ikke oppnås 2,5×ULN etter kirurgisk inngrep;
- Pasienter med biliær obstruksjon som kan oppstå eller forverres innen 4 til 6 uker;
- Pasienter med åpenbar koagulasjonsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens;
- Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (fullt behandlet basalcellekarsinom i huden, livmorhals utenfor situ);
- Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose;
- Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites;
- Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, akutt infeksjon, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder);
- Gravide eller ammende mødre som nektet å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av denne studien;
- Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
En multisenter klinisk studie av karralizumab kombinert med albuminpaklitaksel og apatinibmesylat i andrelinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom. Albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumab 200mg Q3W d1; Apatinibmesylattablettbehandling: 250 mg oralt, en gang daglig, kontinuerlig administrering.
Behandlingen fortsatte eller ble evaluert hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller toksiske bivirkninger av pasientens intoleranse overfor behandlingsregimet.
|
Carrilizumab 200mg Q3W d1
Albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 d1,8
Apatinibmesylattabletter for behandling: 250mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolangiokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021LSK-062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Carrilizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-opererbar galleblærekreftKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringPlateepitelkarsinom i hudenKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke