Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert eller metastatisk kolangiokarsinom

En multisenter klinisk studie av Carralizumab kombinert med albuminpaklitaxel og apatinibmesylat i andrelinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom

Dette er en enarms, åpen multisenterstudie av karralizumab i kombinasjon med albuminpaklitaksel og apatinibmesylat for andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom. Studien rekrutterer pasienter med histopatologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt, tilbakevendende eller metastatisk kolangiokarsinom (inkludert intrahepatisk, ekstrahepatisk og distalt kolangiokarsinom). Tidligere hadde hun mottatt systematisk indremedisinsk antitumorbehandling med gemcitabin-kur som standard, som oppfylte inklusjonskriteriene til denne studien. Hun fikk oral behandling med albuminbindende paklitaksel kombinert med carrilizumab og apatinibmesylat. Behandlingen fortsatte eller ble evaluert hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller toksiske bivirkninger av pasientens intoleranse overfor behandlingsregimet. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i andrelinjebehandling med carrilizumab i kombinasjon med albuminpaklitaksel og apatinibmesylat hos pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cholangiocarcinoma (CCA) er en kreft som lett invaderer tilstøtende strukturer. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og VEGF-reseptor 2 (VEGFR2) økes i de fleste typer kreft og hemmer tumorprogresjon ved å blokkere VEGF/VEGFR2 [16]. Apatinib er en svært selektiv VEGFR2-antagonist som hemmer apoptose og vekst av CCA-celler. Apatinib er også et derivat av PTK787, og målene inkluderer VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src, etc. Aktiviteten til Apatinib mot VEGFR-2 er 137 ganger den for PTK787, IC50 er bare 1nmol/L, og den kan sterkt hemme tumorangiogenese. Samtidig kan det også hemme nedstrøms signaltransduksjon mediert av KDR og hemme tumorvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert, patologisk ikke-opererbart eller metastatisk gallegangsepitelcellekarsinom;
  2. Tidligere mottatt et kjemoterapiregime (inkludert gemcitabin) anti-tumor systemisk terapi, men brukte ikke albuminbindende paklitaksel;
  3. Alder ≥18 år og under 75 år;
  4. Forutsagt overlevelse ≥3 måneder;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Child-Pugh-score
  7. Det var minst én målbar tumorlesjon med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT. For generell CT eller fysisk undersøkelse må maksimal diameter være ≥20 mm;
  8. Resultatene av lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelse innen 1 uke før registrering var i samsvar med følgende forhold: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent for å være alvorlig allergisk mot carrilizumab, apatinib og albumin paklitaksel;
  2. Obstruktiv gulsott kan ikke oppnås 2,5×ULN etter kirurgisk inngrep;
  3. Pasienter med biliær obstruksjon som kan oppstå eller forverres innen 4 til 6 uker;
  4. Pasienter med åpenbar koagulasjonsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens;
  5. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (fullt behandlet basalcellekarsinom i huden, livmorhals utenfor situ);
  6. Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose;
  7. Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites;
  8. Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, akutt infeksjon, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder);
  9. Gravide eller ammende mødre som nektet å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av denne studien;
  10. Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
En multisenter klinisk studie av karralizumab kombinert med albuminpaklitaksel og apatinibmesylat i andrelinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom. Albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumab 200mg Q3W d1; Apatinibmesylattablettbehandling: 250 mg oralt, en gang daglig, kontinuerlig administrering. Behandlingen fortsatte eller ble evaluert hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller toksiske bivirkninger av pasientens intoleranse overfor behandlingsregimet.
Carrilizumab 200mg Q3W d1
Albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 d1,8
Apatinibmesylattabletter for behandling: 250mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Carrilizumab

3
Abonnere