- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653817
Avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom
9. december 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En multicenter klinisk undersøgelse af carralizumab kombineret med albumin paclitaxel og apatinibmesylat i andenlinjebehandlingen af avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom
Dette er et enkelt-armet, åbent multicenterforsøg med carralizumab i kombination med albumin paclitaxel og apatinibmesylat til andenlinjebehandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom.
Undersøgelsen inddrager patienter med histopatologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk kolangiocarcinom (inklusive intrahepatisk, ekstrahepatisk og distalt kolangiocarcinom).
Tidligere havde hun modtaget systematisk internmedicinsk antitumorbehandling med gemcitabin-kur som standard, som opfyldte inklusionskriterierne i denne undersøgelse.
Hun fik oral behandling med albuminbindende paclitaxel kombineret med carrilizumab og apatinibmesylat.
Behandlingen fortsatte eller blev evalueret hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression eller toksiske bivirkninger af patientens intolerance over for behandlingsregimet.
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i andenlinjebehandling med carrilizumab i kombination med albumin paclitaxel og apatinibmesylat hos patienter med fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom (CCA) er en kræftsygdom, der let invaderer tilstødende strukturer.
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og VEGF-receptor 2 (VEGFR2) øges i de fleste cancertyper og hæmmer tumorprogression ved at blokere VEGF/VEGFR2 [16].
Apatinib er en meget selektiv VEGFR2-antagonist, der hæmmer apoptose og vækst af CCA-celler.
Apatinib er også et derivat af PTK787, og dets mål inkluderer VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src osv.
Aktiviteten af Apatinib mod VEGFR-2 er 137 gange den af PTK787, IC50 er kun 1nmol/L, og det kan kraftigt hæmme tumorangiogenese.
Samtidig kan det også hæmme nedstrøms signaltransduktion medieret af KDR og hæmme tumorvækst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yangwei fan, phd
- Telefonnummer: +8615029078171
- E-mail: 1289271841@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden, patologisk uoperabel eller metastatisk galdegangepitelcellecarcinom;
- Modtog tidligere et kemoterapiregime (inklusive gemcitabin) antitumorsystemisk terapi, men brugte ikke albuminbindende paclitaxel;
- Alder ≥18 år og under 75 år;
- Forudsagt overlevelse ≥3 måneder;
- ECOG-score 0-1;
- Child-Pugh score
- Der var mindst én målbar tumorlæsion med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT. Ved generel CT eller fysisk undersøgelse skal den maksimale diameter være ≥20 mm;
- Resultaterne af lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelse inden for 1 uge før tilmelding var i overensstemmelse med følgende forhold: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være alvorligt allergisk over for carrilizumab, apatinib og albumin paclitaxel;
- Obstruktiv gulsot kan ikke opnås 2,5×ULN efter kirurgisk indgreb;
- Patienter med biliær obstruktion, der kan opstå eller forværres inden for 4 til 6 uger;
- Patienter med tydelig koagulationsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens;
- Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (fuldt behandlet basalcellekarcinom i huden, out-of-situ cervix);
- Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose;
- Ukontrollerbar pleural effusion eller ascites;
- Alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, akut infektion, nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder);
- Gravide eller ammende mødre, der nægtede at bruge passende præventionsmetoder i løbet af denne undersøgelse;
- Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Avanceret eller metastatisk kolangiocarcinom
Et multicenter klinisk studie af carralizumab kombineret med albumin paclitaxel og apatinibmesylat i andenlinjebehandlingen af fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom. Albuminbundet paclitaxel 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumab 200mg Q3W d1; Apatinibmesylat-tabletbehandling: 250 mg oralt, én gang dagligt, kontinuerlig administration.
Behandlingen fortsatte eller blev evalueret hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression eller toksiske bivirkninger af patientens intolerance over for behandlingsregimet.
|
Carrilizumab 200mg Q3W d1
Albuminbundet paclitaxel 125 mg/m2 d1,8
Apatinib mesylat tabletter til behandling: 250mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Cholangiocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2021LSK-062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Carrilizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-operabel galdeblærekræftKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringPlanocellulært karcinom i hudenKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals