Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom

En multicenter klinisk undersøgelse af carralizumab kombineret med albumin paclitaxel og apatinibmesylat i andenlinjebehandlingen af ​​avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom

Dette er et enkelt-armet, åbent multicenterforsøg med carralizumab i kombination med albumin paclitaxel og apatinibmesylat til andenlinjebehandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom. Undersøgelsen inddrager patienter med histopatologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk kolangiocarcinom (inklusive intrahepatisk, ekstrahepatisk og distalt kolangiocarcinom). Tidligere havde hun modtaget systematisk internmedicinsk antitumorbehandling med gemcitabin-kur som standard, som opfyldte inklusionskriterierne i denne undersøgelse. Hun fik oral behandling med albuminbindende paclitaxel kombineret med carrilizumab og apatinibmesylat. Behandlingen fortsatte eller blev evalueret hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression eller toksiske bivirkninger af patientens intolerance over for behandlingsregimet. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i andenlinjebehandling med carrilizumab i kombination med albumin paclitaxel og apatinibmesylat hos patienter med fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom (CCA) er en kræftsygdom, der let invaderer tilstødende strukturer. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og VEGF-receptor 2 (VEGFR2) øges i de fleste cancertyper og hæmmer tumorprogression ved at blokere VEGF/VEGFR2 [16]. Apatinib er en meget selektiv VEGFR2-antagonist, der hæmmer apoptose og vækst af CCA-celler. Apatinib er også et derivat af PTK787, og dets mål inkluderer VEGFR-1, VEGFR-2, PDGFR, c-kit, c-Src osv. Aktiviteten af ​​Apatinib mod VEGFR-2 er 137 gange den af ​​PTK787, IC50 er kun 1nmol/L, og det kan kraftigt hæmme tumorangiogenese. Samtidig kan det også hæmme nedstrøms signaltransduktion medieret af KDR og hæmme tumorvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden, patologisk uoperabel eller metastatisk galdegangepitelcellecarcinom;
  2. Modtog tidligere et kemoterapiregime (inklusive gemcitabin) antitumorsystemisk terapi, men brugte ikke albuminbindende paclitaxel;
  3. Alder ≥18 år og under 75 år;
  4. Forudsagt overlevelse ≥3 måneder;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Child-Pugh score
  7. Der var mindst én målbar tumorlæsion med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT. Ved generel CT eller fysisk undersøgelse skal den maksimale diameter være ≥20 mm;
  8. Resultaterne af lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelse inden for 1 uge før tilmelding var i overensstemmelse med følgende forhold: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være alvorligt allergisk over for carrilizumab, apatinib og albumin paclitaxel;
  2. Obstruktiv gulsot kan ikke opnås 2,5×ULN efter kirurgisk indgreb;
  3. Patienter med biliær obstruktion, der kan opstå eller forværres inden for 4 til 6 uger;
  4. Patienter med tydelig koagulationsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens;
  5. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (fuldt behandlet basalcellekarcinom i huden, out-of-situ cervix);
  6. Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose;
  7. Ukontrollerbar pleural effusion eller ascites;
  8. Alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, akut infektion, nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder);
  9. Gravide eller ammende mødre, der nægtede at bruge passende præventionsmetoder i løbet af denne undersøgelse;
  10. Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret eller metastatisk kolangiocarcinom
Et multicenter klinisk studie af carralizumab kombineret med albumin paclitaxel og apatinibmesylat i andenlinjebehandlingen af ​​fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom. Albuminbundet paclitaxel 125 mg/m2 d1,8; Carrilizumab 200mg Q3W d1; Apatinibmesylat-tabletbehandling: 250 mg oralt, én gang dagligt, kontinuerlig administration. Behandlingen fortsatte eller blev evalueret hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression eller toksiske bivirkninger af patientens intolerance over for behandlingsregimet.
Carrilizumab 200mg Q3W d1
Albuminbundet paclitaxel 125 mg/m2 d1,8
Apatinib mesylat tabletter til behandling: 250mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Carrilizumab

3
Abonner