Efficacia e sicurezza dell'anticorpo anti-COVID-19 SA55 per l'iniezione in pazienti con neoplasie ematologiche che sono persistentemente positivi per COVID-19

Criterio di inclusione:

I soggetti in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti maschi o femmine con neoplasie ematologiche in condizioni stabili e di età compresa tra 1 e 75 anni il giorno dell'arruolamento;
2. Il giorno dell'arruolamento, il soggetto è stato giudicato positivo all'acido nucleico Covid-19 per più di 10 giorni senza diventare negativo o era diventato negativo ma è tornato positivo dopo 10 giorni;
3. Il giorno dell'arruolamento, la percentuale di cellule B del sangue periferico è inferiore al 2%;
4. I soggetti (uomini e donne potenzialmente fertili) e i loro partner sessuali adottano volontariamente misure contraccettive efficaci da 4 settimane prima dello screening a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in esame e non hanno intenzione di donare sperma o ovociti;
5. I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi coloro che soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in esame e a qualsiasi componente della preparazione o altri farmaci simili;
2. Complicanze che richiedono un intervento chirurgico entro 7 giorni o complicanze considerate pericolose per la vita entro 28 giorni;
3. Ricevuto trattamento con farmaci anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 prima dello screening;
4. Plasma convalescente di pazienti guariti prima dello screening;
5. Il giorno dell'arruolamento, soddisfare i criteri diagnostici per la polmonite da nuovo coronavirus grave/critica;
6. Sospettato di essere stato combinato con batteri attivi, funghi, virus o altre infezioni diverse dal nuovo coronavirus;
7. Coloro che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando;
8. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di farmaci anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 entro 180 giorni prima dello screening o partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane prima dello screening;
9. Soffre di gravi malattie neurologiche (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale, con una storia familiare di malattia mentale;
10. soffre di altre gravi malattie non controllate, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie del sistema endocrino; o altre malattie che i ricercatori giudicano non idonee alla partecipazione allo studio (come malattie autoimmuni attualmente non controllate, ecc.);
11. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte alla partecipazione a questo studio per vari motivi.