Effekten og sikkerheten til anti-COVID-19-antistoffet SA55 for injeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter som er vedvarende positive for covid-19

Inklusjonskriterier:

Emner i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med hematologiske maligniteter som er i stabil tilstand og i alderen 1 til 75 år på registreringsdagen;
2. På registreringsdagen ble forsøkspersonen bedømt til å være positiv for Covid-19-nukleinsyre i mer enn 10 dager uten å bli negativ eller hadde blitt negativ, men kom seg positiv igjen etter 10 dager;
3. På registreringsdagen er andelen B-celler fra perifert blod mindre enn 2 %;
4. Forsøkspersoner (menn og kvinner i fertil alder) og deres seksuelle partnere tar frivillig effektive prevensjonstiltak fra 4 uker før screening til 3 måneder etter siste dose av testmedikamentet, og har ingen planer om å donere sæd eller egg;
5. Forsøkspersonene deltar frivillig i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

De som oppfyller noen av følgende vilkår vil bli ekskludert:

1. De som er kjent for å være allergiske mot teststoffet og enhver komponent i preparatet, eller andre lignende legemidler;
2. Komplikasjoner som krever kirurgi innen 7 dager, eller komplikasjoner som anses som livstruende innen 28 dager;
3. Fikk behandling med SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmedisiner før screening;
4. Rekonvalescent plasma fra restituerte pasienter før screening;
5. På registreringsdagen, oppfylle diagnostiske kriteriene for alvorlig/kritisk ny koronavirus-lungebetennelse;
6. Mistenkes å ha blitt kombinert med aktive bakterier, sopp, virus eller andre infeksjoner enn det nye koronaviruset;
7. De som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer;
8. Deltatt i kliniske studier av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffmedisiner innen 180 dager før screening eller deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker før screening;
9. Lider av alvorlige nevrologiske sykdommer (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykiske lidelser, med en familiehistorie med psykiske lidelser;
10. Lider av andre alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert, for eksempel alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer, sykdommer i det endokrine systemet; eller andre sykdommer som forskerne vurderer ikke er egnet for å delta i studien (som foreløpig ukontrollerte autoimmune sykdommer osv.);
11. Andre forhold som forskeren mener ikke egner seg for å delta i denne studien av ulike årsaker.