Anti-COVID-19-vasta-aineen SA55 teho ja turvallisuus ruiskeena potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat jatkuvasti COVID-19-positiivisia

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat vakaassa tilassa ja iältään 1–75 vuotta ilmoittautumispäivänä;
2. Ilmoittautumispäivänä koehenkilön arvioitiin olevan positiivinen Covid-19-nukleiinihapon suhteen yli 10 päivän ajan muuttumatta negatiiviseksi tai hän oli muuttunut negatiiviseksi, mutta toipui jälleen positiiviseksi 10 päivän kuluttua;
3. Ilmoittautumispäivänä perifeerisen veren B-solujen osuus on alle 2 %;
4. Koehenkilöt (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset) ja heidän seksikumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen testilääkeannoksen jälkeen, eikä heillä ole aikomusta luovuttaa siittiöitä tai munasoluja;
5. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:

1. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle ja jollekin valmisteen komponentille tai muille vastaaville lääkkeille;
2. Komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta 7 päivän sisällä tai komplikaatiot, joiden katsotaan olevan hengenvaarallisia 28 päivän sisällä;
3. Sai hoidon SARS-CoV-2:ta neutraloivilla vasta-ainelääkkeillä ennen seulontaa;
4. Toipuva plasma toipuneilta potilailta ennen seulontaa;
5. Ilmoittautumispäivänä täytä vaikean/kriittisen uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit;
6. epäillään yhdistettynä aktiivisiin bakteereihin, sieniin, viruksiin tai muihin infektioihin kuin uuteen koronavirukseen;
7. Ne, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät;
8. Osallistunut SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-ainelääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 180 päivää ennen seulontaa tai osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. kärsit vakavista neurologisista sairauksista (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielenterveysongelmista, joiden suvussa on ollut mielenterveysongelmia;
10. Kärsivät muista vakavista sairauksista, jotka eivät ole hallinnassa, kuten vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa- ja munuaissairauksia, endokriinisen järjestelmän sairauksia; tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen (kuten tällä hetkellä hallitsemattomat autoimmuunisairaudet jne.);
11. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät eri syistä ole sopivia tähän tutkimukseen osallistumiseen.