Eficacia y seguridad del anticuerpo anti-COVID-19 SA55 para inyección en pacientes con neoplasias malignas hematológicas persistentemente positivas para COVID-19

Criterios de inclusión:

Los sujetos de este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes masculinos o femeninos con neoplasias hematológicas que se encuentran en condición estable y con una edad de 1 a 75 años el día de la inscripción;
2. El día de la inscripción, se consideró que el sujeto era positivo para el ácido nucleico de Covid-19 durante más de 10 días sin volverse negativo o se había vuelto negativo pero recuperó el positivo nuevamente después de 10 días;
3. El día de la inscripción, la proporción de células B de sangre periférica es inferior al 2 %;
4. Los sujetos (hombres y mujeres en edad fértil) y sus parejas sexuales toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde 4 semanas antes de la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco de prueba, y no tienen planes de donar esperma u óvulos;
5. Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado antes de que comience el estudio.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos quienes cumplan alguna de las siguientes condiciones:

1. Aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco de prueba y a cualquier componente de la preparación, u otros fármacos similares;
2. Complicaciones que requieren cirugía dentro de los 7 días, o complicaciones consideradas potencialmente mortales dentro de los 28 días;
3. Recibió tratamiento con medicamentos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 antes de la selección;
4. Plasma convaleciente de pacientes recuperados antes de la selección;
5. El día de la inscripción, cumplir con los criterios de diagnóstico para la nueva neumonía por coronavirus grave/crítica;
6. Se sospecha que se ha combinado con bacterias activas, hongos, virus u otras infecciones distintas del nuevo coronavirus;
7. Las que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando;
8. Participó en ensayos clínicos de medicamentos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 dentro de los 180 días anteriores a la selección o participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
9. Padecer enfermedades neurológicas graves (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental, con antecedentes familiares de enfermedad mental;
10. Padecer otras enfermedades graves que no estén controladas, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema endocrino; u otras enfermedades que los investigadores juzguen no aptas para participar en el estudio (como enfermedades autoinmunes actualmente no controladas, etc.);
11. Otras condiciones que el investigador considere no aptas para participar en este estudio por diversas razones.