Účinnost a bezpečnost protilátky proti COVID-19 SA55 pro injekční podání u pacientů s hematologickými malignitami, kteří jsou trvale pozitivní na COVID-19

Kritéria pro zařazení:

Subjekty v této studii musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s hematologickými malignitami, kteří jsou ve stabilizovaném stavu a ve věku od 1 do 75 let v den zařazení;
2. V den zařazení byl subjekt posouzen jako pozitivní na nukleovou kyselinu Covid-19 po dobu více než 10 dnů, aniž by se stal negativním nebo se stal negativním, ale po 10 dnech se znovu zotavil jako pozitivní;
3. V den zařazení do studie je podíl B buněk periferní krve menší než 2 %;
4. Subjekty (muži a ženy ve fertilním věku) a jejich sexuální partneři dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření od 4 týdnů před screeningem do 3 měsíců po poslední dávce testovaného léku a nemají žádný plán darovat spermie nebo vajíčka;
5. Subjekty se dobrovolně účastní studie a před zahájením studie podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Vyřazeni budou ti, kteří splňují některou z následujících podmínek:

1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testované léčivo a jakoukoli složku v přípravku nebo jiná podobná léčiva;
2. Komplikace vyžadující chirurgický zákrok do 7 dnů nebo komplikace považované za život ohrožující do 28 dnů;
3. před screeningem byla podána léčba léky neutralizujícími protilátky SARS-CoV-2;
4. Rekonvalescentní plazma od uzdravených pacientů před screeningem;
5. V den zařazení do studie splnit diagnostická kritéria pro těžkou/kritickou novou koronavirovou pneumonii;
6. Podezření na kombinaci s aktivními bakteriemi, houbami, viry nebo jinými infekcemi, než je nový koronavirus;
7. Ti, kteří plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí;
8. Účast na klinických studiích léků neutralizujících protilátky SARS-CoV-2 během 180 dnů před screeningem nebo se účastnila klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 4 týdnů před screeningem;
9. Trpí závažnými neurologickými onemocněními (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševním onemocněním, s rodinnou anamnézou duševního onemocnění;
10. Trpící jinými závažnými onemocněními, která nejsou kontrolována, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění endokrinního systému; nebo jiná onemocnění, o kterých vědci usoudí, že nejsou vhodná pro účast ve studii (jako v současnosti nekontrolovaná autoimunitní onemocnění atd.);
11. Jiné podmínky, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této studii z různých důvodů.