BCAA endovenoso per HE in ACLF (BCAA-HE-ACLF)
5 giugno 2025 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa per l'encefalopatia epatica conclamata in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica - Uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco
Questo studio multicentrico analizza l'effetto degli aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa (BCAA) sulla HE conclamata nei pazienti con ACLF.
I ricercatori mirano a studiare l'efficacia della combinazione di BCAA per via endovenosa con lattulosio rispetto al solo lattulosio, misure di ammoniaca, endotossina, metabolomica ed edema cerebrale nella gestione medica dell'HE conclamata nei pazienti con ACLF.
Lo studio accederà anche all'impatto sulla sopravvivenza globale e al miglioramento del grado di HE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'HE nell'ACLF si basa sull'estrapolazione dei dati disponibili da pazienti cirrotici con HE.
Il cardine del trattamento rimane il lattulosio.
La rifaximina viene aggiunta alla terapia che hanno un episodio rivoluzionario di HE su lattulosio.
BCAA è usato come terapia aggiuntiva se i pazienti hanno un'encefalopatia minima/nascosta, sono intolleranti alle proteine o hanno HE ricorrente.
Non sono disponibili studi che valutino l'effetto adiuvante dei BCAA per via endovenosa sulla riduzione dell'ammoniaca nell'HE nei pazienti con ACLF.
Quindi, questo studio è stato progettato per analizzare l'effetto del BCAA per via endovenosa sull'encefalopatia epatica nei pazienti con ACLF.
Questo studio analizzerà anche l'infiammazione sistemica e neuronale, la metabolomica e l'edema cerebrale sotto l'effetto di BCAA per via endovenosa nei pazienti HE con ACLF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Dr. Madhumita Premkumar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti con ACLF (definizione CANONIC) di qualsiasi eziologia con HE ≥grado 2 secondo i criteri di West-Haven
Criteri di esclusione:
- Coloro che non acconsentono a partecipare allo studio
- Pazienti con lesioni cerebrali strutturali o ictus
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti
- Grave malattia cardiopolmonare preesistente
- Disfunzione renale (S. Creatinina ≥ 2 mg/dL)
- Gravidanza/allattamento
- Pazienti post trapianto di fegato
- Infezione da HIV
- Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come sedativi o antidepressivi
- Pazienti troppo malati per eseguire il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio esperienziale
Farmaco: aminoacidi a catena ramificata iv + lattulosio aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa - 500 ml una volta al giorno per 3 giorni più lattulosio
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Il lattulosio orale verrà somministrato ai pazienti in entrambe le braccia
Gli aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa verranno somministrati per 3 giorni ai pazienti nel braccio sperimentale
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Comparatore attivo: Braccio comparatore
Drug: lattulosio + placebo della soluzione IV BCAA
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Il lattulosio orale verrà somministrato ai pazienti in entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 28
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La valutazione della sopravvivenza verrà effettuata registrando tutti i decessi
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'encefalopatia di uno o più gradi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Miglioramento del punteggio dell'encefalopatia epatica
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Giorno 7
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Valutazione dinamica dell'infiammazione sistemica (Citochine: IL-1b, IL-6, INF-g, TNF-a, IL-15, IL-17, IL-18) alla presentazione e dopo Gestione specifica.
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'infiammazione sistemica sarà accessibile mediante Cytometric Bead Array
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Giorno 0
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Valutazione della metabolomica dopo BCAA + lattulosio e solo lattulosio
Lasso di tempo: Giorno 7
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La metabolomica sarà eseguita mediante LC/GC-MS
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Giorno 7
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Riduzione del livello di ammoniaca arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il livello di ammoniaca sarà misurato dal dispositivo Point of care
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Giorno 3
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Riduzione del livello di ammoniaca arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il livello di ammoniaca sarà misurato dal dispositivo Point of care
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Giorno 7
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Valutazione dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e 3 mesi di episodio di HE
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L'edema cerebrale sarà valutato mediante risonanza magnetica per immagini + spettroscopia di risonanza magnetica
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Dimissione dall'ospedale e 3 mesi di episodio di HE
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Prevenzione/riduzione dell'edema cerebrale in base al diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: 72 ore
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La misurazione dell'ONSD verrà eseguita mediante ultrasuoni
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72 ore
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Riduzione del tempo di recupero della coscienza tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 28
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La coscienza sarà valutata mediante test cognitivi della batteria
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Giorno 28
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 28
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La valutazione della sopravvivenza verrà effettuata registrando la mortalità per tutte le cause
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Giorno 28
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 90
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La valutazione della sopravvivenza verrà effettuata registrando la mortalità per tutte le cause
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
- Fischer JE, Rosen HM, Ebeid AM, James JH, Keane JM, Soeters PB. The effect of normalization of plasma amino acids on hepatic encephalopathy in man. Surgery. 1976 Jul;80(1):77-91.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
- Bajaj JS, Wade JB, Sanyal AJ. Spectrum of neurocognitive impairment in cirrhosis: Implications for the assessment of hepatic encephalopathy. Hepatology. 2009 Dec;50(6):2014-21. doi: 10.1002/hep.23216. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica, acuta
- Malattie del cervello
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Encefalopatia epatica
- Agenti gastrointestinali
- Lattulosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/04/2022-2385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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