Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle ginocchiere propriocettive sulle prestazioni e sulla resistenza dei calciatori ricreativi di età compresa tra 60 e 80 anni (FOOTEX60-80)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Thuasne
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'uso di ginocchiere propriocettive bilaterali sulla resistenza di soggetti di età compresa tra 60 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività sportiva ha comprovati benefici per la salute, in particolare per gli anziani, il cui equilibrio e le cui funzioni neuromuscolari diminuiscono con l'età.

D'altra parte, l'attività fisica nella popolazione anziana può essere ostacolata da condizioni fisiche inadeguate, deficit muscolari o propriocettivi, paura di cadere o di farsi male. Una ginocchiera propriocettiva potrebbe quindi rendere più sicura l'attività fisica e quindi migliorare le prestazioni, l'equilibrio e, in ultima analisi, la qualità della vita dei partecipanti.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'uso di ginocchiere propriocettive bilaterali sulla resistenza di soggetti di età compresa tra 60 e 80 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che pratica calcio ricreativo
  • Soggetto inserito nello studio LIBM (laboratorio interuniversitario di biologia motoria): "Effetto della pratica calcistica ricreativa nelle persone di età compresa tra 60 e 80 anni"
  • Paziente le cui misure del ginocchio sono compatibili con le misure della ginocchiera
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso libero e informato
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una qualsiasi delle controindicazioni all'uso della ginocchiera, come indicato nelle istruzioni per l'uso
  • Paziente con un grave deterioramento cognitivo incompatibile con la partecipazione a uno studio clinico
  • Paziente che partecipa a un'altra indagine clinica condotta per stabilire la conformità di un dispositivo che influisce sui criteri di giudizio
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica, soggetto a misura di protezione legale o incapace di prestare il proprio consenso liberamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autoconfronto

Ai volontari verrà chiesto di indossare una ginocchiera su ciascun arto durante una delle sessioni di formazione. Al termine di questa sessione di formazione, al volontario verrà somministrato un questionario per valutare la stabilità del ginocchio, l'ampiezza di movimento, la fiducia nel camminare e la paura di cadere.

I volontari dovranno poi partecipare a 2 sessioni di prova: una con e una senza ginocchiere.

Il paziente eseguirà test (equilibrio unipodale su terreno piano, 30s chair stand test, 2,5m up and go test, 6 min-walk) con e senza ginocchiera propriocettiva in ordine randomizzato.

Al termine dei test con e senza ginocchiera, verrà somministrato al volontario un questionario per valutare la stabilità del ginocchio, l'ampiezza di movimento, la sicurezza nel camminare, la paura di cadere, nonché un questionario di soddisfazione il dispositivo.

È inoltre presente un questionario di gradimento relativo alla ginocchiera propriocettiva da compilare al termine dello studio.

Il paziente eseguirà i test con le ginocchiere.
Il paziente eseguirà i test senza la ginocchiera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto delle ginocchiere propriocettive bilaterali sulla resistenza dei soggetti rispetto a quelle senza ginocchiera.
Lasso di tempo: settimana 1
La valutazione della resistenza dei soggetti corrisponde alla differenza dei risultati ottenuti durante il test del cammino di 6 minuti in assenza e presenza di ginocchiere.
settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto delle ginocchiere sulla forza degli arti inferiori rispetto a senza ginocchiera.
Lasso di tempo: settimana 1
La forza degli arti inferiori sarà valutata tramite il chair stand test anni '30 e il risultato del test confrontato in assenza e presenza di ginocchiere.
settimana 1
Valutare l'impatto delle ginocchiere sulla velocità di camminata rispetto a senza ginocchiere.
Lasso di tempo: settimana 1
La velocità e l'agilità della camminata saranno valutate durante il test 2.5m up and go e il risultato del test sarà confrontato in assenza e presenza di tutori per le ginocchia.
settimana 1
Valutare l'impatto delle ginocchiere sui sentimenti del volontario riguardo alla stabilità delle sue ginocchia, la loro gamma di movimento, la sua fiducia nel camminare e la sua paura di cadere dopo i test e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2
Il feeling del volontario sarà valutato tramite un questionario sulla stabilità del ginocchio, l'ampiezza di movimento, la fiducia durante la camminata e la paura di cadere avvertita dopo le prove e dopo l'allenamento
settimana 1, settimana 2
Valutare l'influenza della capacità funzionale delle ginocchia di ciascun volontario al momento dell'inclusione sui vari parametri prestazionali misurati
Lasso di tempo: Giorno 0
La capacità funzionale delle ginocchia all'inclusione sarà valutata tramite il questionario Lysholm
Giorno 0
Valutare la soddisfazione dei volontari con il dispositivo
Lasso di tempo: L'ultima visita
La soddisfazione dei volontari nei confronti del sistema sarà valutata attraverso uno specifico questionario di gradimento.
L'ultima visita
Valutare la tolleranza delle ginocchiere
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2
La tolleranza sarà valutata attraverso la raccolta degli eventi avversi a seguito dell'uso delle ginocchiere
settimana 1, settimana 2
Valuta l'impatto delle parentesi graffe al ginocchio sull'equilibrio rispetto al turno del ginocchio.
Lasso di tempo: Settimana 1

Il saldo verrà valutato tramite 2 test:

  • Un test di equilibrio unipodale eseguito su un terreno piatto, gli occhi aperti e gli occhi chiusi e il risultato del test confrontato in assenza e presenza di parentesi graffe del ginocchio.
  • Un test bipodale per misurare oggettivamente l'equilibrio, eseguito su una piattaforma di forza con gli occhi aperti e gli occhi chiusi, per determinare la proiezione del centro di pressione del soggetto per 30 secondi. I risultati del test verranno confrontati in assenza e presenza di ginocchieri.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger OULLION, MD, Saint-Etienne Jean Monnet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02522-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi