- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716165
Effetto delle ginocchiere propriocettive sulle prestazioni e sulla resistenza dei calciatori ricreativi di età compresa tra 60 e 80 anni (FOOTEX60-80)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività sportiva ha comprovati benefici per la salute, in particolare per gli anziani, il cui equilibrio e le cui funzioni neuromuscolari diminuiscono con l'età.
D'altra parte, l'attività fisica nella popolazione anziana può essere ostacolata da condizioni fisiche inadeguate, deficit muscolari o propriocettivi, paura di cadere o di farsi male. Una ginocchiera propriocettiva potrebbe quindi rendere più sicura l'attività fisica e quindi migliorare le prestazioni, l'equilibrio e, in ultima analisi, la qualità della vita dei partecipanti.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'uso di ginocchiere propriocettive bilaterali sulla resistenza di soggetti di età compresa tra 60 e 80 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che pratica calcio ricreativo
- Soggetto inserito nello studio LIBM (laboratorio interuniversitario di biologia motoria): "Effetto della pratica calcistica ricreativa nelle persone di età compresa tra 60 e 80 anni"
- Paziente le cui misure del ginocchio sono compatibili con le misure della ginocchiera
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso libero e informato
- Paziente affiliato o avente diritto ad un piano previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una qualsiasi delle controindicazioni all'uso della ginocchiera, come indicato nelle istruzioni per l'uso
- Paziente con un grave deterioramento cognitivo incompatibile con la partecipazione a uno studio clinico
- Paziente che partecipa a un'altra indagine clinica condotta per stabilire la conformità di un dispositivo che influisce sui criteri di giudizio
- Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica, soggetto a misura di protezione legale o incapace di prestare il proprio consenso liberamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: autoconfronto
Ai volontari verrà chiesto di indossare una ginocchiera su ciascun arto durante una delle sessioni di formazione. Al termine di questa sessione di formazione, al volontario verrà somministrato un questionario per valutare la stabilità del ginocchio, l'ampiezza di movimento, la fiducia nel camminare e la paura di cadere. I volontari dovranno poi partecipare a 2 sessioni di prova: una con e una senza ginocchiere. Il paziente eseguirà test (equilibrio unipodale su terreno piano, 30s chair stand test, 2,5m up and go test, 6 min-walk) con e senza ginocchiera propriocettiva in ordine randomizzato. Al termine dei test con e senza ginocchiera, verrà somministrato al volontario un questionario per valutare la stabilità del ginocchio, l'ampiezza di movimento, la sicurezza nel camminare, la paura di cadere, nonché un questionario di soddisfazione il dispositivo. È inoltre presente un questionario di gradimento relativo alla ginocchiera propriocettiva da compilare al termine dello studio. |
Il paziente eseguirà i test con le ginocchiere.
Il paziente eseguirà i test senza la ginocchiera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto delle ginocchiere propriocettive bilaterali sulla resistenza dei soggetti rispetto a quelle senza ginocchiera.
Lasso di tempo: settimana 1
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La valutazione della resistenza dei soggetti corrisponde alla differenza dei risultati ottenuti durante il test del cammino di 6 minuti in assenza e presenza di ginocchiere.
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settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto delle ginocchiere sulla forza degli arti inferiori rispetto a senza ginocchiera.
Lasso di tempo: settimana 1
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La forza degli arti inferiori sarà valutata tramite il chair stand test anni '30 e il risultato del test confrontato in assenza e presenza di ginocchiere.
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settimana 1
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Valutare l'impatto delle ginocchiere sulla velocità di camminata rispetto a senza ginocchiere.
Lasso di tempo: settimana 1
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La velocità e l'agilità della camminata saranno valutate durante il test 2.5m up and go e il risultato del test sarà confrontato in assenza e presenza di tutori per le ginocchia.
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settimana 1
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Valutare l'impatto delle ginocchiere sui sentimenti del volontario riguardo alla stabilità delle sue ginocchia, la loro gamma di movimento, la sua fiducia nel camminare e la sua paura di cadere dopo i test e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2
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Il feeling del volontario sarà valutato tramite un questionario sulla stabilità del ginocchio, l'ampiezza di movimento, la fiducia durante la camminata e la paura di cadere avvertita dopo le prove e dopo l'allenamento
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settimana 1, settimana 2
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Valutare l'influenza della capacità funzionale delle ginocchia di ciascun volontario al momento dell'inclusione sui vari parametri prestazionali misurati
Lasso di tempo: Giorno 0
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La capacità funzionale delle ginocchia all'inclusione sarà valutata tramite il questionario Lysholm
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Giorno 0
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Valutare la soddisfazione dei volontari con il dispositivo
Lasso di tempo: L'ultima visita
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La soddisfazione dei volontari nei confronti del sistema sarà valutata attraverso uno specifico questionario di gradimento.
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L'ultima visita
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Valutare la tolleranza delle ginocchiere
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2
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La tolleranza sarà valutata attraverso la raccolta degli eventi avversi a seguito dell'uso delle ginocchiere
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settimana 1, settimana 2
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Valuta l'impatto delle parentesi graffe al ginocchio sull'equilibrio rispetto al turno del ginocchio.
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il saldo verrà valutato tramite 2 test:
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger OULLION, MD, Saint-Etienne Jean Monnet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osoba MY, Rao AK, Agrawal SK, Lalwani AK. Balance and gait in the elderly: A contemporary review. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2019 Feb 4;4(1):143-153. doi: 10.1002/lio2.252. eCollection 2019 Feb.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Bean JF, Vora A, Frontera WR. Benefits of exercise for community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S31-42; quiz S43-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.010.
- Baltaci G, Aktas G, Camci E, Oksuz S, Yildiz S, Kalaycioglu T. The effect of prophylactic knee bracing on performance: balance, proprioception, coordination, and muscular power. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1722-8. doi: 10.1007/s00167-011-1491-3. Epub 2011 Apr 6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2022-A02522-41
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