Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv proprioceptivních kolenních ortéz na výkon a vytrvalost hráčů rekreačního fotbalu ve věku 60–80 let (FOOTEX60-80)

25. dubna 2023 aktualizováno: Thuasne
Cílem studie je zhodnotit vliv nošení bilaterálních proprioceptivních kolenních ortéz na výdrž jedinců ve věku 60 až 80 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sportovní aktivita prokázala zdravotní přínosy, zejména pro starší dospělé, jejichž rovnováha a nervosvalové funkce s věkem klesají.

Na druhé straně může být fyzická aktivita u starší populace omezována nedostatečnou fyzickou kondicí, svalovým či proprioceptivním deficitem nebo strachem z pádu či zranění. Proprioceptivní kolenní ortéza by tedy mohla učinit fyzickou aktivitu bezpečnější a zlepšit tak výkonnost, rovnováhu a nakonec i kvalitu života účastníků.

Cílem studie je zhodnotit vliv nošení bilaterálních proprioceptivních kolenních ortéz na výdrž jedinců ve věku 60 až 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt cvičící rekreační fotbal
  • Předmět zařazený do studia LIBM (meziuniverzitní laboratoř motorické biologie): "Vliv rekreační fotbalové praxe u osob ve věku 60 až 80 let"
  • Pacient, jehož rozměry kolena jsou kompatibilní s velikostí kolenních ortéz
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některou z kontraindikací k použití kolenní ortézy, jak je uvedeno v návodu k použití
  • Pacient s velkou kognitivní poruchou neslučitelnou s účastí v klinické studii
  • Pacient účastnící se jiné klinické zkoušky prováděné za účelem zjištění shody prostředku ovlivňující kritéria posuzování
  • Zranitelný pacient podle článku L1121-6 zákona o veřejném zdraví, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která nemůže dát svobodný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sebesrovnání

Dobrovolníci budou požádáni, aby během jednoho z tréninků nosili kolenní ortézu na každé končetině. Na konci tohoto tréninku bude dobrovolníkovi předán dotazník k vyhodnocení stability kolena, rozsahu pohybu, sebedůvěry při chůzi a strachu z pádu.

Dobrovolníci se pak budou muset zúčastnit 2 testovacích sezení: jednoho s kolenními ortézami a jednoho bez nich.

Pacient provede testy (Unipodální rovnováha na rovné zemi, 30s test stoje na židli, test 2,5 m up and go, 6 minut chůze) s a bez proprioceptivní kolenní ortézy v náhodném pořadí.

Na konci testů s kolenní ortézou a bez ní bude dobrovolníkovi předán dotazník k hodnocení stability kolena, rozsahu pohybu, jistoty při chůzi, strachu z pádu a také dotazník spokojenosti o zařízení.

Existuje také dotazník spokojenosti týkající se proprioceptivní kolenní ortézy, který je třeba vyplnit na konci studie.
Přístroj: proprioceptivní kolenní ortézy
Pacient provede testy s kolenními ortézami.
Přístroj: Bez kolenní ortézy
Pacient provede testy bez kolenní ortézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek bilaterálních proprioceptivních kolenních ortéz na vytrvalost subjektů ve srovnání s bez ortézy.
Časové okno: týden 1
Hodnocení vytrvalosti subjektů odpovídá rozdílu ve výsledcích získaných během testu 6minutové chůze při absenci a přítomnosti kolenních ortéz.
týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv kolenních ortéz na rovnováhu ve srovnání s koleny bez ortézy.
Časové okno: týden 1
Rovnováha bude hodnocena pomocí unipodálního testu rovnováhy provedeného na rovné zemi, s otevřenýma očima a zavřenýma očima, a výsledek testu bude porovnán v nepřítomnosti a přítomnosti kolenních ortéz.
týden 1
Vyhodnoťte vliv kolenních ortéz na sílu dolních končetin ve srovnání s bez kolenní ortézy.
Časové okno: týden 1
Síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu 30s stoj na židli a výsledek testu bude porovnán v nepřítomnosti a přítomnosti kolenních ortéz.
týden 1
Vyhodnoťte vliv kolenních ortéz na rychlost chůze ve srovnání s koleny bez ortézy.
Časové okno: týden 1
Rychlost chůze a hbitost budou hodnoceny během testu 2,5 m up and go a výsledek testu bude porovnán při absenci a přítomnosti kolenních ortéz.
týden 1
Vyhodnoťte dopad kolenních ortéz na pocity dobrovolníka ohledně stability jeho kolen, jejich rozsah pohybu, jeho jistotu při chůzi a jeho strach z pádu po testech a po tréninku
Časové okno: týden 1, týden 2
Pocit dobrovolníka bude hodnocen prostřednictvím dotazníku o stabilitě kolena, amplitudě pohybu, sebedůvěře při chůzi a strachu z pádu po zkouškách a po tréninku.
týden 1, týden 2
Vyhodnoťte vliv funkční kapacity kolen každého dobrovolníka při zařazení na různé měřené výkonnostní parametry
Časové okno: Den 0
Funkční kapacita kolen při zařazení bude hodnocena pomocí Lysholmova dotazníku
Den 0
Vyhodnoťte spokojenost dobrovolníků s přístrojem
Časové okno: Poslední návštěva
Spokojenost dobrovolníků se systémem bude hodnocena prostřednictvím specifického dotazníku spokojenosti.
Poslední návštěva
Vyhodnoťte toleranci kolenních ortéz
Časové okno: týden 1, týden 2
Tolerance bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků po nošení kolenních ortéz
týden 1, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02522-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit