- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781620
Integrazione di vitamina D in adulti sani in esercizio di resistenza prolungata
18 dicembre 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
Effetti dell'integrazione di vitamina D sulla reazione biochimica e sulla sintesi del muscolo scheletrico nell'esercizio di resistenza prolungata e nelle configurazioni a grappolo dell'allenamento di resistenza
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulla risposta biochimica e sulla sintesi del muscolo scheletrico nell'esercizio di resistenza prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La modalità di esercizio di resistenza verrà utilizzata per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D su biomarcatori cardiaci, ormoni metabolici, danno ossidativo e risposte infiammatorie.
Verranno utilizzati campioni indipendenti e un disegno di titolazione della dose per assegnare 30 partecipanti al gruppo sperimentale (n = 15) o al gruppo placebo (n = 15).
Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale avranno concentrazioni sieriche di 25(OH)D superiori a 48 ng/mL dopo il periodo di integrazione.
Dopo la prova da sforzo di resistenza prolungata, i campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi dei biomarcatori.
I dati saranno analizzati mediante ANOVA a disegno misto a due vie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari inclusi hanno condizioni come indicato di seguito:
- maschio adulto di età compresa tra 20 e 40 anni senza precedenti di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e diabetiche
- nessun infortunio sportivo acuto
- maschio adulto la cui concentrazione di 25(OH)D è inferiore a 30 ng/mL e il consumo massimo di ossigeno è superiore a 40 ml/kg/min
- non ha partecipato a studi clinici o ricerche negli ultimi 3 mesi prima del nostro esperimento
- durante il periodo sperimentale non sono stati assunti integratori
- sono stati invitati a mantenere il loro normale stile di vita quotidiano ed evitare l'assunzione di alcol
Criteri di esclusione:
I volontari sono stati esclusi se presentano la situazione di seguito indicata:
- storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e del diabete
- infortunio sportivo acuto
- la loro concentrazione di 25(OH)D è superiore a 30 ng/mL, o il consumo massimo di ossigeno è inferiore a 40 ml/kg/menta
- partecipato a studi clinici o ricerche sperimentali negli ultimi 3 mesi prima del nostro esperimento
- assunzione di integratori durante il periodo sperimentale
- non hanno mantenuto la loro normale abitudine alimentare o bevuto alcolici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
I partecipanti hanno ricevuto la stessa quantità di placebo corrispondente alla vitamina D per via orale due volte al giorno.
|
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
|
I partecipanti hanno ricevuto 5.000 UI di vitamina D per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Se la concentrazione sierica di 25(OH)D supera i 48 ng/mL, l'intervento rimane lo stesso.
Tuttavia, se la concentrazione sierica di 25(OH)D è inferiore a 48 ng/mL, il dosaggio aumenterebbe di 2.500 UI.
Il principio rimane lo stesso alla settimana 6.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di leucociti
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di leucociti
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
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Concentrazione di leucociti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
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Concentrazione di leucociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
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24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di neutrofili
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di neutrofili
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di neutrofili
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di linfociti
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di linfociti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD4+
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di CD4+
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD4+
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
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Concentrazione di CD4+
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazione di CD8+
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di CD8+
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD8+
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
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Concentrazione di CD8+
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD19+
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di CD19+
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD19+
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD19+
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD56+
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
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Concentrazione di CD56+
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CD56+
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CK-MB
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di CK-MB
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CK-MB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CK-MB
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di TBARS
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di TBARS
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di TBARS
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di TBARS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di PC
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di PC
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di PC
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di PC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di SOD
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di SOD
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di SOD
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di SOD
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CK
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di CK
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CK
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di CK
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di LDH
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di LDH
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di LDH
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di LDH
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di cTnI
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di cTnI
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di cTnI
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di cTnI
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di eosinofili
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di eosinofili
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di eosinofili
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di eosinofili
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di basofili
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di basofili
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di basofili
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di basofili
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di monociti
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di monociti
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di monociti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di monociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di linfociti
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di CD56+
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di testosterone
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di testosterone
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di testosterone
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di testosterone
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di β-endorfina
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di β-endorfina
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di β-endorfina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di β-endorfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IGF-1
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di IGF-1
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IGF-1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di IGF-1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di catalasi
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
|
Concentrazione di catalasi
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
|
subito dopo l'esercizio
|
Concentrazione di catalasi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazione di catalasi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazione di IL-15
Lasso di tempo: prima dell'esercizio
|
prima dell'esercizio
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Concentrazione di IL-15
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
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subito dopo l'esercizio
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Concentrazione di IL-15
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'esercizio
|
2 ore dopo l'esercizio
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Concentrazione di IL-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
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24 ore dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202205045
- NSTC111-2410-H-038 -015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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