- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05899647
Microscopia ultravioletta point-of-care per lo screening del cancro cervicale
Microscopia ultravioletta Point of Care come nuovo metodo di screening per la displasia cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra popolazione di studio sarà composta da pazienti che si presenteranno in una delle tre cliniche ginecologiche ambulatoriali all'interno del sistema del Banner University Medical Center per uno screening di routine o di follow-up del cancro cervicale. I soggetti eleggibili saranno informati dello studio e chiesto di acconsentire a partecipare in conformità con il protocollo di consenso informato standard.
Il soggetto verrà sottoposto a un test di screening Papanicolaou, utilizzando sia una spatola che un cytobrush e raccolto in un contenitore per campioni Thinprep secondo le istruzioni del produttore. Questo campione verrà utilizzato per la citologia standard. Un secondo campione sarà quindi ottenuto in modo identico, etichettato con un codice deidentificato univoco per il soggetto e tenuto sotto refrigerazione in attesa di microscopia.
Il secondo campione verrà prelevato dalla clinica per l'elaborazione in preparazione per la microscopia UV. Un campione del campione verrà spalmato su una diapositiva UV e verranno scattate le immagini. Le immagini UV verranno quindi analizzate per estrarre le seguenti caratteristiche per determinare lo stadio della lesione cervicale:
- Cellularità: la densità delle cellule nel campione. Un'elevata cellularità indica una crescita anormale delle cellule.
- Caratteristiche nucleari: la dimensione e la forma dei nuclei nelle cellule. Caratteristiche nucleari anormali, come nuclei ingranditi o distribuzione irregolare della cromatina, possono indicare la presenza di una lesione cervicale.
- Caratteristiche citoplasmatiche: l'aspetto del citoplasma nelle cellule. Caratteristiche citoplasmatiche anormali, come vacuolizzazione o ipercromasia, possono indicare la presenza di una lesione cervicale.
- Architettura cellulare: l'organizzazione e la disposizione delle cellule nel campione. Un'architettura cellulare anormale, come la perdita di polarità o l'affollamento delle cellule, può indicare la presenza di una lesione cervicale.
Un secondo braccio soggetto sarà composto da pazienti che si presentano alla clinica di colposcopia per la colposcopia a causa di risultati LSIL o HSIL su un Pap test di screening. Saranno esclusi i soggetti con risultati di test di ASCUS o ASC-H. Un campione di citologia cervicale verrà prelevato da questi soggetti utilizzando sia una spatola che un cytobrush, etichettato con un codice deidentificato univoco per il soggetto e tenuto sotto refrigerazione in attesa di microscopia in un modo identico all'elaborazione del secondo campione sopra descritta. Saranno quindi sottoposti a colposcopia secondo lo standard di cura basato sui loro precedenti risultati citologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per lo screening del cancro cervicale.
- Pazienti che si presentano per il follow-up per lo screening del cancro cervicale positivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non richiedono, o non richiedono più, lo screening del cancro cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti iscritti
Pazienti consenzienti a cui è stato prelevato un altro campione Pap durante la loro visita.
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Dati da raccogliere dai soggetti al momento della loro visita clinica; o dopo la revisione della carta da parte del gruppo di ricerca; includerà informazioni demografiche, se il soggetto si presenta per uno screening di routine o per un follow-up e il risultato più recente della citologia cervicale del soggetto.
I dati da raccogliere dalla citologia standard di cura includeranno la diagnosi citologica e la presenza o l'assenza di virus del papilloma umano (HPV), se applicabile in base all'età del soggetto.
I risultati Pap di ogni soggetto saranno rivisti e classificati come "screen negative" (NIL), "screen positive" (LSIL, HSIL) o "indeterminate" (ASCUS, ASC-H).
Anche i soggetti con uno screening positivo o un risultato indeterminato sottoposti a colposcopia avranno i risultati della colposcopia registrati.
Le caratteristiche dell'imaging al microscopio UV saranno codificate e raccolte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cellulari
Lasso di tempo: Un anno
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Le caratteristiche estratte dall'analisi microscopica UV saranno confrontate con i risultati della citologia standard.
Le distribuzioni gaussiane verranno tracciate per ciascuna caratteristica, con una distribuzione separata tracciata per i pazienti con screening positivo e negativo in base ai risultati citologici standard.
Combinazioni di caratteristiche di microscopia UV rispetto ai risultati di citologia standard di cura; e, se applicabile, i risultati della loro colposcopia; saranno registrati e tracciati pure.
Le aree di sovrapposizione tra queste distribuzioni verranno utilizzate per selezionare un valore di soglia appropriato, con un tasso target di falsi negativi del 14% o superiore
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Dudick, MD, University of Arizona
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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