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Microscopia ultravioletta point-of-care per lo screening del cancro cervicale

27 novembre 2023 aggiornato da: Steven Dudick, University of Arizona

Microscopia ultravioletta Point of Care come nuovo metodo di screening per la displasia cervicale

Questo studio mira a determinare le caratteristiche dell'immagine delle cellule cervicali, misurate tramite microscopia ultravioletta, che costituirebbe uno screening positivo e un risultato di screening negativo per la displasia cervicale, un precursore del cancro cervicale, misurato rispetto al test Papanicolaou a base liquida.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nostra popolazione di studio sarà composta da pazienti che si presenteranno in una delle tre cliniche ginecologiche ambulatoriali all'interno del sistema del Banner University Medical Center per uno screening di routine o di follow-up del cancro cervicale. I soggetti eleggibili saranno informati dello studio e chiesto di acconsentire a partecipare in conformità con il protocollo di consenso informato standard.

Il soggetto verrà sottoposto a un test di screening Papanicolaou, utilizzando sia una spatola che un cytobrush e raccolto in un contenitore per campioni Thinprep secondo le istruzioni del produttore. Questo campione verrà utilizzato per la citologia standard. Un secondo campione sarà quindi ottenuto in modo identico, etichettato con un codice deidentificato univoco per il soggetto e tenuto sotto refrigerazione in attesa di microscopia.

Il secondo campione verrà prelevato dalla clinica per l'elaborazione in preparazione per la microscopia UV. Un campione del campione verrà spalmato su una diapositiva UV e verranno scattate le immagini. Le immagini UV verranno quindi analizzate per estrarre le seguenti caratteristiche per determinare lo stadio della lesione cervicale:

  • Cellularità: la densità delle cellule nel campione. Un'elevata cellularità indica una crescita anormale delle cellule.
  • Caratteristiche nucleari: la dimensione e la forma dei nuclei nelle cellule. Caratteristiche nucleari anormali, come nuclei ingranditi o distribuzione irregolare della cromatina, possono indicare la presenza di una lesione cervicale.
  • Caratteristiche citoplasmatiche: l'aspetto del citoplasma nelle cellule. Caratteristiche citoplasmatiche anormali, come vacuolizzazione o ipercromasia, possono indicare la presenza di una lesione cervicale.
  • Architettura cellulare: l'organizzazione e la disposizione delle cellule nel campione. Un'architettura cellulare anormale, come la perdita di polarità o l'affollamento delle cellule, può indicare la presenza di una lesione cervicale.

Un secondo braccio soggetto sarà composto da pazienti che si presentano alla clinica di colposcopia per la colposcopia a causa di risultati LSIL o HSIL su un Pap test di screening. Saranno esclusi i soggetti con risultati di test di ASCUS o ASC-H. Un campione di citologia cervicale verrà prelevato da questi soggetti utilizzando sia una spatola che un cytobrush, etichettato con un codice deidentificato univoco per il soggetto e tenuto sotto refrigerazione in attesa di microscopia in un modo identico all'elaborazione del secondo campione sopra descritta. Saranno quindi sottoposti a colposcopia secondo lo standard di cura basato sui loro precedenti risultati citologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per lo screening del cancro cervicale.
  • Pazienti che si presentano per il follow-up per lo screening del cancro cervicale positivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non richiedono, o non richiedono più, lo screening del cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti iscritti
Pazienti consenzienti a cui è stato prelevato un altro campione Pap durante la loro visita.
Dati da raccogliere dai soggetti al momento della loro visita clinica; o dopo la revisione della carta da parte del gruppo di ricerca; includerà informazioni demografiche, se il soggetto si presenta per uno screening di routine o per un follow-up e il risultato più recente della citologia cervicale del soggetto. I dati da raccogliere dalla citologia standard di cura includeranno la diagnosi citologica e la presenza o l'assenza di virus del papilloma umano (HPV), se applicabile in base all'età del soggetto. I risultati Pap di ogni soggetto saranno rivisti e classificati come "screen negative" (NIL), "screen positive" (LSIL, HSIL) o "indeterminate" (ASCUS, ASC-H). Anche i soggetti con uno screening positivo o un risultato indeterminato sottoposti a colposcopia avranno i risultati della colposcopia registrati. Le caratteristiche dell'imaging al microscopio UV saranno codificate e raccolte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cellulari
Lasso di tempo: Un anno
Le caratteristiche estratte dall'analisi microscopica UV saranno confrontate con i risultati della citologia standard. Le distribuzioni gaussiane verranno tracciate per ciascuna caratteristica, con una distribuzione separata tracciata per i pazienti con screening positivo e negativo in base ai risultati citologici standard. Combinazioni di caratteristiche di microscopia UV rispetto ai risultati di citologia standard di cura; e, se applicabile, i risultati della loro colposcopia; saranno registrati e tracciati pure. Le aree di sovrapposizione tra queste distribuzioni verranno utilizzate per selezionare un valore di soglia appropriato, con un tasso target di falsi negativi del 14% o superiore
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Dudick, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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