子宮頸がんスクリーニングのためのポイントオブケア紫外線顕微鏡検査
子宮頸部異形成の新しいスクリーニング方法としてのポイントオブケア紫外線顕微鏡検査
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究集団は、定期または追跡子宮頸がんスクリーニングのためにバナー大学医療センター システム内の 3 つの婦人科外来クリニックのいずれかを受診する患者で構成されます。 適格な被験者には研究について通知され、標準的なインフォームドコンセントプロトコルに従って参加することに同意するよう求められます。
被験者はスパチュラとサイトブラシの両方を使用してパパニコロースクリーニング検査を受け、メーカーの指示に従ってシンプレップ検体容器に採取されます。 この標本は標準治療の細胞診に使用されます。 次に、2番目の標本が同じ方法で取得され、被験者に固有の匿名化コードがラベル付けされ、顕微鏡検査が行われるまで冷凍保存されます。
2 番目の標本は、UV 顕微鏡検査の準備として処理するためにクリニックから採取されます。 標本のサンプルを UV スライドに塗りつけ、画像を撮影します。 次に、UV 画像を分析して、子宮頸部病変の段階を決定するために次の特徴を抽出します。
- 細胞性: サンプル内の細胞の密度。 高い細胞性は、細胞の異常な増殖を示します。
- 核の特徴: 細胞内の核のサイズと形状。 核の肥大や不規則なクロマチン分布などの異常な核の特徴は、子宮頸部病変の存在を示す可能性があります。
- 細胞質の特徴: 細胞内の細胞質の外観。 空胞化や色濃みなどの異常な細胞質の特徴は、子宮頸部病変の存在を示す可能性があります。
- 細胞構造: サンプル内の細胞の組織と配置。 極性の喪失や細胞の密集などの異常な細胞構造は、子宮頸部病変の存在を示す可能性があります。
第 2 の対象群は、スクリーニングパップ検査で LSIL または HSIL の所見があったため、膣鏡検査のために膣鏡クリニックを受診する患者で構成されます。 ASCUS または ASC-H の検査結果を持つ被験者は除外されます。 子宮頸部細胞学標本は、スパチュラとサイトブラシの両方を使用してこれらの対象から採取され、対象に固有の匿名化コードでラベル付けされ、上記の 2 回目の標本処理と同じ方法で顕微鏡検査が行われるまで冷凍保存されます。 その後、以前の細胞診の結果に基づいた標準治療に従って膣鏡検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸がん検診を受診する患者さん。
- 子宮頸がんスクリーニング検査で陽性反応が出てフォローアップのために来院した患者。
除外基準:
- 子宮頸がん検診を必要としない、またはもう必要ない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:登録患者
来院時に追加のパップサンプルを採取した同意のある患者。
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臨床訪問時に被験者から収集されるデータ。または研究チームによるチャートレビュー時。これには、対象者がルーチンスクリーニングのために来院しているのか経過観察のために来院しているのか、対象者の最新の子宮頸部細胞診の結果など、人口統計情報が含まれます。
標準治療の細胞診から収集されるデータには、対象の年齢に基づいて該当する場合、細胞学的診断およびヒトパピローマウイルス(HPV)の有無が含まれます。
各被験者のパップ結果は精査され、「スクリーン陰性」(NIL)、「スクリーン陽性」(LSIL、HSIL)、または「不確定」(ASCUS、ASC-H)に分類されます。
コルポスコピー検査を受ける被験者のスクリーニング陽性または不確定な結果は、コルポスコピー結果も記録されます。
UV 顕微鏡のイメージング機能はコード化され、収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞の特徴
時間枠:1年
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UV 顕微鏡分析から抽出された特徴は、標準治療の細胞診の結果と比較されます。
ガウス分布は特徴ごとにプロットされ、標準治療の細胞診の結果に基づいて陽性をスクリーニングした患者と陰性をスクリーニングした患者に対して別個の分布がプロットされます。
標準治療の細胞診結果と比較した UV 顕微鏡機能の組み合わせ。該当する場合は膣鏡検査の結果。同様に記録され、プロットされます。
これらの分布間の重複領域を使用して、偽陰性率を 14% 以上とする適切なしきい値が選択されます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Steven J Dudick, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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