Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraviolettimikroskopia kohdunkaulan syövän seulontaa varten

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Steven Dudick, University of Arizona

Ultraviolettimikroskopia uudenlaisena kohdunkaulan dysplasian seulontamenetelmänä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kohdunkaulan solujen kuvaominaisuudet ultraviolettimikroskoopilla mitattuna, mikä muodostaisi positiivisen seulontatuloksen ja negatiivisen seulontatuloksen kohdunkaulan dysplasialle, joka on kohdunkaulan syövän esiaste, mitattuna nestepohjaisella Papanicolaou-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiomme koostuu potilaista, jotka hakeutuvat johonkin Banner University Medical Center -järjestelmän kolmesta gynekologian poliklinikasta joko rutiini- tai seurantatutkimuksessa kohdunkaulan syövän seulonnassa. Tukikelpoisille koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään suostumaan osallistumiseen standardin tietoisen suostumuksen protokollan mukaisesti.

Koehenkilölle tehdään Papanicolaou-seulontatesti sekä lastalla että sytoharjalla ja kerätään Thinprep-näytesäiliöön valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tätä näytettä käytetään tavanomaiseen sytologiaan. Toinen näyte otetaan sitten samalla tavalla, leimataan yksilöllisellä yksilöllisellä koodilla ja säilytetään jääkaapissa mikroskopiaa odotettaessa.

Toinen näyte otetaan klinikalta käsittelyä varten UV-mikroskopiaa varten. Näyte siivotaan UV-levylle ja otetaan kuvat. UV-kuvat analysoidaan sitten seuraavien ominaisuuksien erottamiseksi kohdunkaulan leesion vaiheen määrittämiseksi:

  • Sellulaarisuus: Solujen tiheys näytteessä. Korkea sellulaarisuus osoittaa solujen epänormaalia kasvua.
  • Ydinominaisuudet: Solujen ytimien koko ja muoto. Epänormaalit tuman piirteet, kuten suurentuneet tumat tai epäsäännöllinen kromatiinin jakautuminen, voivat viitata kohdunkaulan vaurioon.
  • Sytoplasman ominaisuudet: Sytoplasman esiintyminen soluissa. Epänormaalit sytoplasmiset piirteet, kuten vakuolaatio tai hyperkromia, voivat viitata kohdunkaulan vaurioon.
  • Soluarkkitehtuuri: Otoksen solujen organisaatio ja järjestely. Epänormaali soluarkkitehtuuri, kuten napaisuuden menetys tai solujen ahtautuminen, voivat viitata kohdunkaulan vaurioon.

Toinen tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka hakeutuvat kolposkopiaklinikalle kolposkopiaa varten LSIL- tai HSIL-löydösten vuoksi seulonta-Pap-testissä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS- tai ASC-H-testitulokset, suljetaan pois. Näistä koehenkilöistä otetaan kohdunkaulan sytologinen näyte käyttäen sekä lastaa että sytoharjaa, leimataan yksilöllisellä yksilöllisellä koodilla ja säilytetään jääkaapissa mikroskopiaa odotettaessa samalla tavalla kuin edellä kuvatun toisen näytteen käsittelyssä. Heille tehdään sitten kolposkopia hoitostandardin mukaisesti, joka perustuu heidän aikaisempiin sytologiatuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syövän seulontaan saapuvat potilaat.
  • Potilaat, jotka hakeutuvat seurantaan positiiviseen kohdunkaulan syövän seulontaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät tarvitse tai eivät enää tarvitse kohdunkaulan syövän seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmoittaneet potilaat
Suostuivat potilaat, joilta käynnillä on otettu ylimääräinen Pap-näyte.
Diagnostinen testi: Ultraviolettimikroskooppinen analyysi
Tiedot, jotka kerätään koehenkilöiltä heidän kliinisen vierailunsa aikana; tai tutkimusryhmän tarkastelun perusteella; sisältää demografisia tietoja, esiintyykö koehenkilö rutiiniseulontaa tai seurantaa varten, sekä potilaan viimeisimmän kohdunkaulan sytologian tuloksen. Standard-of-care-sytologiasta kerättävät tiedot sisältävät sytologisen diagnoosin ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) olemassaolon tai puuttumisen, mikäli mahdollista potilaan iän perusteella. Kunkin koehenkilön Pap-tulokset tarkistetaan ja luokitellaan "näyttönegatiivisiksi" (NIL), "näytön positiivisiksi" (LSIL, HSIL) tai "määrittelemättömiksi" (ASCUS, ASC-H). Positiivinen seulonta tai epämääräinen tulos, joille tehdään kolposkopia, myös kolposkopiatulokset kirjataan. UV-mikroskoopin kuvantamisominaisuudet koodataan ja kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobiiliominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
UV-mikroskooppisesta analyysistä saatuja piirteitä verrataan standard-of-care sytologian tuloksiin. Gaussin jakaumat piirretään kullekin ominaisuudelle, ja erillinen jakauma piirretään potilaille, jotka seulovat positiivisia ja jotka seulovat negatiivisia standardinmukaisten sytologian tulosten perusteella. UV-mikroskoopin ominaisuuksien yhdistelmät standardinmukaisiin sytologian tuloksiin verrattuna; ja tarvittaessa niiden kolposkopiatulokset; myös tallennetaan ja piirretään. Näiden jakaumien päällekkäisiä alueita käytetään sopivan kynnysarvon valitsemiseen, ja väärän negatiivisen määrän tavoite on 14 % tai parempi.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Dudick, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Ultraviolettimikroskooppinen analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa