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用于宫颈癌筛查的床旁紫外显微镜

2023年11月27日 更新者:Steven Dudick、University of Arizona

床旁紫外显微镜作为宫颈发育不良的新型筛查方法

本研究旨在确定宫颈细胞的图像特征,如通过紫外线显微镜测量,这将构成宫颈发育不良的阳性筛查结果和阴性筛查结果,宫颈发育不良是宫颈癌的前兆,与基于液体的巴氏试验相比。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

我们的研究人群将包括前往班纳大学医学中心系统内三个妇科门诊之一进行常规或后续宫颈癌筛查的患者。 符合条件的受试者将被告知该研究并被要求同意根据标准的知情同意协议参与。

受试者将接受 Papanicolaou 筛选测试,使用刮刀和细胞刷,并根据制造商的说明收集在 Thinprep 样本容器中。 该标本将用于标准护理细胞学。 然后将以相同的方式获得第二个标本,标有对象独有的去识别码,并在冷藏条件下进行显微镜检查。

第二个标本将从诊所取出进行处理,为紫外线显微镜检查做准备。 标本的样本将被涂抹到 UV 载玻片上并拍摄图像。 然后将分析 UV 图像以提取以下特征以确定宫颈病变的阶段:

  • 细胞密度:样品中细胞的密度。 高细胞结构表明细胞异常生长。
  • 核特征:细胞核的大小和形状。 异常的细胞核特征,例如细胞核增大或染色质分布不规则,可以表明存在宫颈病变。
  • 细胞质特征:细胞中细胞质的出现。 异常的细胞质特征,例如空泡形成或深染,可以指示宫颈病变的存在。
  • 细胞结构:样品中细胞的组织和排列。 异常的细胞结构,例如极性丧失或细胞拥挤,可以表明存在宫颈病变。

第二个受试者组将包括因 LSIL 或 HSIL 在筛查巴氏试验中发现而到阴道镜检查门诊进行阴道镜检查的患者。 测试结果为 ASCUS 或 ASC-H 的受试者将被排除在外。 将使用刮刀和细胞刷从这些受试者身上采集宫颈细胞学标本,标有受试者特有的去识别代码,并以与上述第二个标本处理相同的方式在冷藏待检显微镜下保存。 然后,他们将根据之前的细胞学结果,根据护理标准进行阴道镜检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受宫颈癌筛查的患者。
  • 因宫颈癌筛查呈阳性而接受随访的患者。

排除标准:

  • 不需要或不再需要宫颈癌筛查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:登记患者
同意的患者在就诊时额外采集了 Pap 样本。
在临床访问时从受试者那里收集的数据;或经研究团队审核图表;将包括人口统计信息,受试者是参加常规筛查还是随访,以及受试者最近的宫颈细胞学结果。 从标准护理细胞学收集的数据将包括细胞学诊断和是否存在人乳头瘤病毒 (HPV),如果适用,则基于受试者的年龄。 每个受试者的 Pap 结果将被审查并分类为“屏幕阴性”(NIL)、“屏幕阳性”(LSIL、HSIL)或“不确定”(ASCUS、ASC-H)。 接受阴道镜检查的筛查结果为阳性或结果不确定的受试者也将记录其阴道镜检查结果。 UV 显微镜成像特征将被编码和收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蜂窝功能
大体时间:一年
从 UV 显微镜分析中提取的特征将与标准护理细胞学的结果进行比较。 将为每个特征绘制高斯分布,并根据标准护理细胞学结果为筛查阳性和筛查阴性的患者绘制单独的分布。 与标准护理细胞学结果相比,紫外显微镜特征的组合;并且,如果适用,他们的阴道镜检查结果;也将被记录和绘制。 这些分布之间的重叠区域将用于选择适当的阈值,目标假阴性率为 14% 或更好
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven J Dudick, MD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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