- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05899647
Ультрафиолетовая микроскопия в месте оказания медицинской помощи для скрининга рака шейки матки
Ультрафиолетовая микроскопия в месте оказания медицинской помощи как новый метод скрининга дисплазии шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша исследовательская группа будет состоять из пациентов, обращающихся в одну из трех амбулаторных гинекологических клиник в рамках системы Медицинского центра Университета Баннера для планового или последующего скрининга рака шейки матки. Подходящие субъекты будут проинформированы об исследовании и им будет предложено дать согласие на участие в соответствии со стандартным протоколом информированного согласия.
Субъект пройдет скрининг-тест Папаниколау с использованием как шпателя, так и цитощетки и будет собран в контейнер для образцов Thinprep в соответствии с инструкциями производителя. Этот образец будет использоваться для стандартного цитологического исследования. Затем таким же образом будет получен второй образец, помеченный деидентифицированным кодом, уникальным для субъекта, и помещен в холодильник до микроскопии.
Второй образец будет взят из клиники для обработки при подготовке к УФ-микроскопии. Образец образца будет размазан на УФ-препарате и сделаны снимки. Затем УФ-изображения будут проанализированы, чтобы выделить следующие признаки для определения стадии поражения шейки матки:
- Cellularity: Плотность клеток в образце. Высокая клеточность указывает на аномальный рост клеток.
- Ядерные особенности: Размер и форма ядер в клетках. Аномальные особенности ядер, такие как увеличенные ядра или неравномерное распределение хроматина, могут указывать на наличие поражения шейки матки.
- Цитоплазматические признаки: Внешний вид цитоплазмы в клетках. Аномальные цитоплазматические особенности, такие как вакуолизация или гиперхромия, могут указывать на наличие поражения шейки матки.
- Ячеистая архитектура: организация и расположение ячеек в образце. Аномальная клеточная архитектура, такая как потеря полярности или скопление клеток, может указывать на наличие поражения шейки матки.
Вторая группа субъектов будет состоять из пациентов, обращающихся в клинику кольпоскопии для кольпоскопии из-за результатов LSIL или HSIL при скрининговом тесте Папаниколау. Субъекты с результатами теста ASCUS или ASC-H будут исключены. Образец цитологии шейки матки будет взят у этих субъектов с использованием как шпателя, так и цитощетки, помечен деидентифицированным кодом, уникальным для субъекта, и выдержан в холодильнике в ожидании микроскопии способом, идентичным обработке второго образца, описанному выше. Затем они пройдут кольпоскопию в соответствии со стандартом медицинской помощи, основанным на их предыдущих результатах цитологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, поступающие на скрининг рака шейки матки.
- Пациентки, поступающие на последующее наблюдение по поводу положительного результата скрининга на рак шейки матки.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не требуется или больше не требуется скрининг рака шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зарегистрированные пациенты
Согласные пациенты, у которых во время визита был взят дополнительный образец Папаниколау.
|
Данные, которые необходимо собрать у субъектов во время их клинического визита; или после просмотра карты исследовательской группой; будет включать демографическую информацию, представляет ли субъект для обычного скрининга или для последующего наблюдения, а также самый последний результат цитологии шейки матки субъекта.
Данные, которые должны быть собраны в результате стандартного цитологического исследования, будут включать цитологический диагноз и наличие или отсутствие вируса папилломы человека (ВПЧ), если применимо, в зависимости от возраста субъекта.
Результаты Папаниколау каждого субъекта будут рассмотрены и классифицированы как «отрицательные результаты скрининга» (NIL), «положительные результаты скрининга» (LSIL, HSIL) или «неопределенные» (ASCUS, ASC-H).
У субъектов с положительным скринингом или неопределенным результатом, прошедших кольпоскопию, также будут записаны результаты кольпоскопии.
Характеристики изображений УФ-микроскопии будут закодированы и собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сотовые функции
Временное ограничение: Один год
|
Извлеченные признаки из УФ-микроскопического анализа будут сравниваться с результатами стандартного цитологического исследования.
Распределения Гаусса будут построены для каждого признака, с отдельным распределением для пациентов с положительными и отрицательными результатами скрининга на основе результатов цитологического исследования стандарта медицинской помощи.
Комбинации характеристик УФ-микроскопии по сравнению с результатами стандартного цитологического исследования; и, если применимо, их результаты кольпоскопии; также будут записаны и нанесены на карту.
Области перекрытия между этими распределениями будут использоваться для выбора соответствующего порогового значения с целевым уровнем ложноотрицательных результатов 14% или выше.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Dudick, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультрафиолетовый микроскопический анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий