Sviluppo del modello di previsione basato sui biomarcatori di neuroimaging dei disturbi legati all'ansia: effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza che utilizza le neuroscienze sul cervello
24 agosto 2023 aggiornato da: Sang-Hyuk Lee, CHA University
Sviluppo del modello di previsione basato sui biomarcatori di neuroimaging dei disturbi legati all'ansia e nuove strategie di trattamento: effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza che utilizza le neuroscienze sul cervello
Lo scopo di questo studio ha progettato una sperimentazione clinica randomizzata è determinare l'efficacia di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 8 settimane utilizzando le neuroscienze (NMBCT) per ridurre l'ansia o i sintomi depressivi tra i partecipanti adulti con ansia e depressione.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di NMBCT per cambiare nel cervello strutturale o funzionale.
Un obiettivo secondario è ridurre la gravità dei sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono rapporti secondo cui le tecniche di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nei pazienti con disturbo di panico o depressione promuovono cambiamenti di neuroplasticità nel cervello, ripristinando così la vulnerabilità individuale all'ansia. Questo studio clinico mira a sviluppare un'attività metacognitiva che migliori l'MBCT esistente come nuovo trattamento che modifica la funzione dei circuiti neurali specifici dell'ansia o della depressione e ad esplorare i meccanismi neurologici e i fattori correlati al trattamento.
Questo studio è stato progettato per arruolare 64 partecipanti, 32 nell'intervento NMBCT e 32 in lista d'attesa. Ciò consentirà il 20% di attrito e gli investigatori prevedono che 52 partecipanti completeranno lo studio. Una dimensione del campione di 52 raggiungerà l'80% di potenza, date le stime della dimensione dell'effetto corrente (d di Cohen = 0,40, alfa = 0,05) per obiettivo.
I partecipanti randomizzati all'intervento NMBCT o al gruppo in lista d'attesa completeranno un programma NMBCT di 8 settimane condotto da uno psichiatra qualificato. Il gruppo di controllo della lista d'attesa manterrà il cieco per un periodo di trattamento dalla linea di base e quindi implementerà il programma NMBCT sul gruppo di intervento NMBCT a coloro che sono d'accordo.
I dati dello studio saranno raccolti 3 volte per due gruppi: T1=sessione della 1a settimana (basale); T2=sessione dell'ottava settimana; T3=6 mesi dopo il basale. Tutti i partecipanti allo studio clinico saranno sottoposti a un totale di due test di risonanza magnetica cerebrale entro due settimane prima e dopo la visita 2 (T1, basale) e la visita 3 (T2, post-trattamento, 8 settimane dopo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyun-Ju Kim, MD., PhD
- Numero di telefono: 82+31-780-5874
- Email: guswn10ve@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hye-Yeon Jung, MA
- Email: hychung980607@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 19 anni di età
- un punteggio Beck Depression Inventory superiore a 5 ma inferiore a 20 punti
- un punteggio Beck Anxiety Inventory superiore a 5 ma inferiore a 25 punti
- Una persona a cui sono stati sufficientemente spiegati e compresi i contenuti degli studi clinici e mantiene la capacità di prendere una decisione libera
- Quelli con visione normale o normale corretta
- Quelli senza sintomi claustrofobici
- Persona di mano destra
- Coloro che non hanno una storia familiare di malattia psichiatrica nella prima famiglia (genitori, figli, fratelli)
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume psicofarmaci
- Quelli con una storia di malattia neurologica, trauma cranico con perdita di coscienza o ritardo mentale (QI <70)
- Una persona che attualmente richiede il ricovero in ospedale a causa di una grave malattia fisica o che non sono trascorsi 6 mesi dalla dimissione
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Una persona giudicata a rischio di suicidio grave o comportamento violento in un esame dello stato mentale
- Una persona che viene giudicata avere sintomi gravi o un calo significativo nei test di realtà e nel giudizio attraverso un esame dello stato mentale da parte di uno psichiatra
- Stranieri
- Coloro che sono analfabeti in coreano
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
- Se il ricercatore ritiene che il ricercatore non sia idoneo alla partecipazione a studi clinici per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento NMBCT
I partecipanti a questo braccio entrano nel corso NMBCT di 8 settimane immediatamente dopo la visita di base.
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La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza che utilizza le neuroscienze (NMBCT) è un corso standardizzato di 8 settimane tenuto da istruttori qualificati.
Il NMBCT è una terapia di gruppo che si svolge una volta alla settimana per circa 90 minuti a sessione.
Il programma consiste in educazione mentale per ogni sessione, 2-3 pratiche di meditazione consapevole, pratica di consapevolezza nella vita quotidiana e circa 30 minuti di attività quotidiana di meditazione consapevole a casa.
Durante la partecipazione al programma, i soggetti riceveranno psicoeducazione e varie tecniche di meditazione consapevole (meditazione del cibo, meditazione del respiro, meditazione sedentaria, meditazione della visione e meditazione dell'ascolto, ecc.).
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Sperimentale: Lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa aspetteranno 8 settimane dopo la visita di base, quindi verrà offerto un identico corso NMBCT di 8 settimane.
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La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza che utilizza le neuroscienze (NMBCT) è un corso standardizzato di 8 settimane tenuto da istruttori qualificati.
Il NMBCT è una terapia di gruppo che si svolge una volta alla settimana per circa 90 minuti a sessione.
Il programma consiste in educazione mentale per ogni sessione, 2-3 pratiche di meditazione consapevole, pratica di consapevolezza nella vita quotidiana e circa 30 minuti di attività quotidiana di meditazione consapevole a casa.
Durante la partecipazione al programma, i soggetti riceveranno psicoeducazione e varie tecniche di meditazione consapevole (meditazione del cibo, meditazione del respiro, meditazione sedentaria, meditazione della visione e meditazione dell'ascolto, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del GMV misurata con sMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione del volume della materia grigia (GMV) in mm3 misurata con risonanza magnetica strutturale (sMRI)
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione della TC misurata con sMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione dello spessore corticale (TC) in mm misurata con risonanza magnetica strutturale (sMRI)
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento in SA misurato con sMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'area superficiale (SA) in mm2 misurata con risonanza magnetica strutturale (sMRI)
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Cambia LGI misurato con sMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'indice di gyrification locale (LGI), compreso tra 0 e 1, misurato con risonanza magnetica strutturale (sMRI)
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione di FA misurata con DTI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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La variazione dell'anisotropia frazionaria (FA), variava da 0 a 1, misurata con l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e l'immagine RM pesata in T1.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione della MD misurata con DTI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione della diffusività media (MD), variava da 0 a 1, misurata con imaging del tensore di diffusione (DTI) e immagine RM pesata in T1.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento di AD misurato con DTI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione della diffusività assiale (AD), variava da 0 a 1, misurata con imaging del tensore di diffusione (DTI) e immagine RM pesata in T1.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione di RD misurata con DTI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione della diffusività radiale (AD), variava da 0 a 1, misurata con imaging del tensore di diffusione (DTI) e immagine RM pesata in T1.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione della FC misurata con fMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella connettività funzionale (FC) nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI).
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella versione coreana della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei sintomi di panico dopo l'ottava settimana di trattamento utilizzando la versione coreana della Panic Disorder Severity Scale (PDSS).
Il PDSS è composto da 7 item codificati su una scala a 5 punti (0-4).
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la gravità dei sintomi di panico.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella versione coreana dell'Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei sintomi dell'agorafobia dopo l'ottava settimana di trattamento, è stato utilizzato il questionario coreano Albany Panic and Phobia (APPQ).
L'APPQ contiene 27 item codificati su una scala a 9 punti (0-8).
E può essere utilizzato per valutare la paura interocettiva (8 item), la fobia sociale (10 item) e l'agorafobia (9 item).
Più alto è il punteggio totale di ciascuna sottoscala, più grave è il sintomo fobico.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella versione coreana del Beck Depression Inventory (BDI)-II
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei sintomi depressivi dopo l'ottava settimana di trattamento, è stato utilizzato il Beck Depression Inventory (BDI)-II.
I 21 item autosomministrati che compongono il BDI-II sono stati valutati da un intervallo da 0 a 3, con un punteggio massimo di 63.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il sintomo depressivo.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella versione coreana del Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei sintomi dell'ansia dopo l'ottava settimana di trattamento, è stato utilizzato il Beck Anxiety Inventory (BAI).
I 21 item autosomministrati che compongono il BAI sono stati valutati da un intervallo da 0 a 3, con un punteggio massimo di 63.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il sintomo di ansia.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella versione coreana del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare la frequenza, l'intensità e l'incontrollabilità dei cambiamenti patologici dei sintomi di preoccupazione dopo l'ottava settimana di trattamento, è stato utilizzato il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
I 16 item autosomministrati che compongono il PSWQ sono stati valutati da un intervallo da 1 (per niente tipico) a 5 (molto tipico), con un punteggio massimo di 80.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il sintomo di preoccupazione patologica.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella versione coreana dell'Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (ASI-R)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei livelli di sensibilità all'ansia del tratto dopo l'ottava settimana di trattamento, è stata utilizzata la versione coreana dell'Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (ASI-R).
L'ASI-R a 36 voci consiste in (1) paura dei sintomi respiratori, (2) reazioni ansiose osservabili pubblicamente, (3) sintomi cardiovascolari e (4) discontrollo cognitivo.
I punteggi totali vanno da 0 a 144.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di sensibilità all'ansia.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di auto-compassione dopo l'ottava settimana di trattamento, è stata utilizzata la Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Il SCS-SF a 12 item è costituito da gentilezza verso se stessi (2 item), giudizio di sé (2 item), umanità comune (2 item), sottoscale di isolamento (2 item), consapevolezza (2 item) e sovra-identificazione ( 2 articoli).
I punteggi totali vanno da 12 a 60.
Il punteggio inverso degli elementi della sottoscala negativa (ad esempio, auto-giudizio, isolamento e identificazione eccessiva) è stato utilizzato per calcolare i punteggi totali di auto-compassione.
Più alto è il punteggio totale, più alti sono i livelli di autocompassione.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella misura concisa del benessere soggettivo (COMOSWB)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di benessere soggettivo dopo l'ottava settimana di trattamento, è stata utilizzata la misura concisa del benessere soggettivo (COMOSWB).
Il COMOSWB consiste in soddisfazione di vita, affetto positivo e affetto negativo.
Il 9-item è stato valutato da un intervallo da 1 (fortemente in disaccordo o mai) a 7 (fortemente d'accordo o sempre).
I punteggi totali vanno da 7 a 63.
Più alti sono i punteggi totali, più alti sono i livelli di benessere soggettivo.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella scala coreana della sindrome del burnout (KBOSS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti nei livelli dei sintomi di burnout dopo l'ottava settimana di trattamento, è stata utilizzata la Korean Burnout Syndrome Scale (KBOSS).
Il KBOSS di 12 item consiste in esaurimento (4 item), cinismo (4 item) e inefficacia (4 item).
Il punteggio di 16 item è stato valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con un punteggio massimo di 84.
I punteggi totali vanno da 12 a 84.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il sintomo di burn-out.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella versione coreana della Grit Scale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di grit dopo l'ottava settimana di trattamento, è stata utilizzata la versione coreana della Grit Scale.
I 12 elementi della versione coreana della scala Grit sono stati valutati da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio massimo di 60.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di grinta.
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basale, 8 settimane dopo il trattamento
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effetti collaterali
Lasso di tempo: basale, 2 settimane/4 settimane/8 settimane dopo il trattamento
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Valutare gli effetti collaterali attraverso il colloquio
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basale, 2 settimane/4 settimane/8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Hyuk Lee, MD., PhD, Professor at Bundang CHA medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Guendelman S, Bayer M, Prehn K, Dziobek I. Towards a mechanistic understanding of mindfulness-based stress reduction (MBSR) using an RCT neuroimaging approach: Effects on regulating own stress in social and non-social situations. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:119059. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119059. Epub 2022 Mar 5.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
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Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-10-041-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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