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신경영상 바이오마커 기반 불안장애 예측모델 개발: 신경과학을 이용한 마음챙김 기반 인지치료가 뇌에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 8월 24일 업데이트: Sang-Hyuk Lee, CHA University

신경영상 바이오마커 기반 불안장애 예측모델 개발 및 새로운 치료전략: 신경과학을 이용한 마음챙김 기반 인지치료가 뇌에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

무작위 임상 시험을 설계한 이 연구의 목적은 불안 및 우울증이 있는 성인 참가자의 불안 또는 우울 증상을 줄이기 위해 신경 과학(NMBCT)을 사용한 8주간의 마음챙김 기반 인지 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 주요 목표는 구조적 또는 기능적 뇌의 변화에 ​​대한 NMBCT의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 증상의 중증도를 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

공황장애나 우울증 환자에게 마음챙김 기반 인지치료(MBCT) 기법이 뇌의 신경가소성 변화를 촉진해 개인의 불안 취약성을 회복시킨다는 보고가 있다. 본 임상연구는 불안 또는 우울증 특이적 신경회로의 기능을 변화시키는 새로운 치료법으로 기존 MBCT를 개선하는 메타인지과제를 개발하고, 신경학적 기전 및 치료 관련 인자를 탐색하는 것을 목적으로 한다.

이 연구는 NMBCT 개입에 32명, 대기자 명단에 32명 등 64명의 참가자를 등록하도록 설계되었습니다. 이것은 20% 감소를 허용할 것이며 조사관은 52명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상합니다. 목표당 현재 효과 크기(코헨의 d = 0.40, 알파 = 0.05) 추정치를 기준으로 52개의 표본 크기는 80% 검정력을 달성합니다.

NMBCT 개입 또는 대기자 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 훈련된 정신과 의사가 실시하는 8주 NMBCT 프로그램을 완료하게 됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 기준선에서 치료 기간 동안 블라인드를 유지한 다음 동의하는 사람들에게 NMBCT 개입 그룹에 NMBCT 프로그램을 구현합니다.

연구 데이터는 두 그룹에 대해 3회 수집될 것입니다: T1 = 첫 번째 주 세션(기준선); T2=8번째 주 세션; T3= 기준선 후 6개월. 임상 연구의 모든 참가자는 방문 2(T1, 기준선) 및 방문 3(T2, 치료 후, 8주 후) 전후 2주 이내에 총 2회의 뇌 MRI 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • Beck Depression Inventory 점수가 5점 이상 20점 미만
  • Beck Anxiety Inventory 점수가 5점 이상 25점 미만
  • 임상시험의 내용을 충분히 설명하고 이해한 자로서 의사결정능력을 유지하고 있는 자
  • 정상 또는 정상적인 교정 시력을 가진 사람
  • 폐쇄공포증 증상이 없는 자
  • 오른손잡이
  • 제1가족(부모, 자녀, 형제자매)에 정신질환의 가족력이 없는 자

제외 기준:

  • 현재 향정신성 약물 복용
  • 신경계 질환 병력, 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 정신 지체(IQ <70) 병력이 있는 자
  • 현재 중대한 신체질병으로 입원이 필요한 자 또는 퇴원 후 6개월이 경과하지 아니한 자
  • 임산부 및 수유부
  • 정신상태검사에서 중대한 자살 또는 폭력행위를 할 위험이 있다고 판단되는 자
  • 정신과 전문의의 심리검사 결과 증상이 심하거나 현실검증 및 판단력이 현저하게 저하되었다고 판단되는 자
  • 외국인
  • 한국어 문맹자
  • 이전에 마음챙김 기반 인지치료를 받은 경험이 있는 자
  • 기타 사유로 인하여 임상시험 참여가 부적당하다고 연구자가 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMBCT 개입
이 부문의 참가자는 기준선 방문 직후 8주 NMBCT 코스에 들어갑니다.
행동: 신경과학을 이용한 마음챙김 기반 인지치료(NMBCT)
신경과학을 이용한 마음챙김 기반 인지 치료(NMBCT)는 숙련된 강사가 가르치는 표준화된 8주 과정입니다. NMBCT는 세션당 약 90분 동안 일주일에 한 번 진행되는 그룹 치료입니다. 프로그램은 회기별 마음수련, 2~3회 마음챙김 명상 수련, 일상 속 마음챙김 수련, 매일 약 30분의 가정 마음챙김 명상 과제로 구성되어 있다. 프로그램에 참여하는 동안 피험자들은 심리교육과 다양한 마음챙김 명상 기법(먹기명상, 호흡명상, 좌선, 보기명상, 듣기명상 등)을 받게 된다.
실험적: 대기자 명단
대기자 통제 그룹의 참가자는 기준선 방문 후 8주 동안 기다린 후 동일한 8주 NMBCT 과정을 제공받게 됩니다.
행동: 신경과학을 이용한 마음챙김 기반 인지치료(NMBCT)
신경과학을 이용한 마음챙김 기반 인지 치료(NMBCT)는 숙련된 강사가 가르치는 표준화된 8주 과정입니다. NMBCT는 세션당 약 90분 동안 일주일에 한 번 진행되는 그룹 치료입니다. 프로그램은 회기별 마음수련, 2~3회 마음챙김 명상 수련, 일상 속 마음챙김 수련, 매일 약 30분의 가정 마음챙김 명상 과제로 구성되어 있다. 프로그램에 참여하는 동안 피험자들은 심리교육과 다양한 마음챙김 명상 기법(먹기명상, 호흡명상, 좌선, 보기명상, 듣기명상 등)을 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMRI로 측정한 GMV의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
구조적 MRI(sMRI)로 측정한 mm3 단위의 회백질 부피(GMV) 변화
기준선, 치료 8주 후
SMRI로 측정한 CT의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
구조적 MRI(sMRI)로 측정한 mm 단위의 피질 두께(CT) 변화
기준선, 치료 8주 후
SMRI로 측정한 SA의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
구조적 MRI(sMRI)로 측정한 mm2 단위의 표면적(SA) 변화
기준선, 치료 8주 후
SMRI로 측정한 LGI 변경
기간: 기준선, 치료 8주 후
구조적 MRI(sMRI)로 측정한 0~1 범위의 국부 자이리피케이션 지수(LGI)의 변화
기준선, 치료 8주 후
DTI로 측정한 FA의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
확산 텐서 영상(DTI) 및 T1 강조 MR 영상으로 측정한 분수 이방성(FA)의 변화는 0에서 1까지입니다.
기준선, 치료 8주 후
DTI로 측정한 MD의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
확산 텐서 영상(DTI) 및 T1 강조 MR 영상으로 측정된 0에서 1 범위의 평균 확산도(MD)의 변화.
기준선, 치료 8주 후
DTI로 측정한 AD의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
DTI(확산 텐서 영상) 및 T1 강조 MR 영상으로 측정한 0~1 범위의 축 확산도(AD) 변화.
기준선, 치료 8주 후
DTI로 측정한 RD의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
DTI(확산 텐서 영상) 및 T1 강조 MR 영상으로 측정한 방사형 확산도(AD)의 변화는 0에서 1까지입니다.
기준선, 치료 8주 후
FMRI로 측정한 FC의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
휴식 상태의 기능적 MRI(fMRI)에서 기능적 연결성(FC)의 변화.
기준선, 치료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한국판 PDSS(공황장애 중증도 척도)의 변화.
기간: 기준선, 치료 8주 후
한국판 PDSS(Panic Disorder Severity Scale)를 사용하여 치료 8주차 이후 공황 증상의 변화를 평가한다. PDSS는 5점 척도(0-4)로 코딩된 7개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 28까지입니다. 총점이 높을수록 공황 증상의 심각도가 높다.
기준선, 치료 8주 후
알바니 공황 및 공포증 설문지(APPQ) 한국어판 변경
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 광장공포증 증상의 변화를 평가하기 위해 APPQ(Korean Albany Panic and Phobia Questionnaire)를 사용하였다. APPQ에는 9점 척도(0-8)로 코딩된 27개 항목이 포함되어 있습니다. 그리고 내수용 공포증(8문항), 사회공포증(10문항), 광장공포증(9문항)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 각 하위 척도의 총점이 높을수록 공포증 증상이 불량한 것입니다.
기준선, 치료 8주 후
한국판 Beck Depression Inventory(BDI)-II의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 우울 증상의 변화를 평가하기 위해 BDI(Beck Depression Inventory)-II를 사용하였다. BDI-II를 구성하는 21개의 자가 관리 항목은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨졌으며 최대 점수는 63입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선, 치료 8주 후
한국판 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 불안 증상의 변화를 평가하기 위해 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용했습니다. BAI를 구성하는 21개의 자기 관리 항목은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨졌으며 최대 점수는 63입니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선, 치료 8주 후
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 한국어판 변경
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 병리학적 걱정 증상 변화의 빈도, 강도 및 통제 불가능성을 평가하기 위해 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)를 사용했습니다. PSWQ를 구성하는 16개의 자가 관리 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 일반적임)까지 점수가 매겨졌으며 최대 점수는 80점입니다. 총점이 높을수록 병적 걱정 증상이 심함을 의미한다.
기준선, 치료 8주 후
ASI-R(Anxiety Sensitivity Inventory-Revised) 한국어판 변경
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주차 이후의 특성 불안 민감도 수준 변화를 평가하기 위해 한국판 Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (ASI-R)를 사용하였다. 36개 항목 ASI-R은 (1) 호흡기 증상에 대한 두려움, (2) 공개적으로 관찰 가능한 불안 반응, (3) 심혈관 증상 및 (4) 인지 장애로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 총점수가 높을수록 불안민감도가 높다.
기준선, 치료 8주 후
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 자기 연민 수준의 변화를 평가하기 위해 Self-Compassion Scale-Short Form(SCS-SF)을 사용했습니다. SCS-SF의 12개 문항은 자기친절(2문항), 자기판단(2문항), 공통인성(2문항), 고립성(2문항), 마음챙김(2문항), 과잉동일시(2문항)로 구성되어 있다. 2개 항목). 총 점수 범위는 12에서 60까지입니다. 부정적인 하위 척도 항목(예: 자기 판단, 격리 및 과잉 동일시)의 역 점수를 사용하여 전체 자기 연민 점수를 계산했습니다. 총점이 높을수록 자기 연민 수준이 높다.
기준선, 치료 8주 후
주관적 웰빙의 간결한 척도(COMOSWB)의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 주관적 웰빙 수준의 변화를 평가하기 위해 COMOSWB(Concise Measure of Subjective Well-Being)를 사용했습니다. COMOSWB는 삶의 만족도, 긍정적 정서 및 부정적 정서로 구성됩니다. 9개 항목은 1(강하게 동의하지 않거나 전혀 그렇지 않음)에서 7(강하게 동의하거나 항상)까지 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 7에서 63까지입니다. 총점이 높을수록 주관적 웰빙 수준이 높다.
기준선, 치료 8주 후
한국인 번아웃 증후군 척도(KBOSS)의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주차 이후의 번아웃 증상 정도의 변화를 평가하기 위해 Korean Burnout Syndrome Scale(KBOSS)을 사용하였다. KBOSS의 12개 문항은 소진(4문항), 냉소(4문항), 무능(4문항)으로 구성되어 있다. 16개 항목은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(강하게 동의함)까지의 범위로 채점되었으며 최대 점수는 84점입니다. 총 점수 범위는 12에서 84까지입니다. 총점이 높을수록 번아웃 증상이 심함을 의미한다.
기준선, 치료 8주 후
한국판 그릿 스케일의 변화
기간: 기준선, 치료 8주 후
치료 8주 후 그릿의 변화를 평가하기 위해 한국판 그릿 척도를 사용하였다. 한국판 Grit 척도 12문항은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지이며, 최대 점수는 60점이다. 총 점수가 높을수록 그릿 수준이 높습니다.
기준선, 치료 8주 후
부작용
기간: 기준선, 치료 2주/4주/8주 후
인터뷰를 통한 부작용 평가
기준선, 치료 2주/4주/8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

협력자

National Research Foundation of Korea

수사관

  • 수석 연구원: Sang-Hyuk Lee, MD., PhD, Professor at Bundang CHA medical center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-10-041-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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