Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój opartego na biomarkerach neuroobrazowania modelu przewidywania zaburzeń lękowych: wpływ terapii poznawczej opartej na uważności z wykorzystaniem neuronauki na mózg

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sang-Hyuk Lee, CHA University

Opracowanie opartego na biomarkerach neuroobrazowania modelu przewidywania zaburzeń lękowych i nowych strategii leczenia: wpływ terapii poznawczej opartej na uważności z wykorzystaniem neuronauki na mózg

Celem tego badania zaprojektowanego z randomizacją jest określenie skuteczności 8-tygodniowej terapii poznawczej opartej na uważności z wykorzystaniem neuronauki (NMBCT) w celu zmniejszenia lęku lub objawów depresyjnych wśród dorosłych uczestników z lękiem i depresją. Głównym celem jest ocena skuteczności NMBCT w zakresie zmian strukturalnych lub czynnościowych mózgu. Drugim celem jest zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją doniesienia, że ​​techniki terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u pacjentów z lękiem napadowym lub depresją promują zmiany neuroplastyczności w mózgu, przywracając w ten sposób indywidualną podatność na lęk. To badanie kliniczne ma na celu opracowanie zadania metapoznawczego, które poprawi istniejące MBCT jako nowe leczenie, które zmienia funkcję obwodów nerwowych specyficznych dla lęku lub depresji, oraz zbadanie mechanizmów neurologicznych i czynników związanych z leczeniem.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zapisania 64 uczestników, 32 w interwencji NMBCT i 32 na liście oczekujących. Pozwoli to na 20% ścieralność, a badacze przewidują, że badanie ukończy 52 uczestników. Wielkość próby 52 osiągnie moc 80%, biorąc pod uwagę aktualną wielkość efektu (d Cohena = 0,40, alfa = 0,05) na cel.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencji NMBCT lub grupy oczekujących ukończą 8-tygodniowy program NMBCT prowadzony przez wyszkolonego psychiatrę. Grupa kontrolna z listy oczekujących utrzyma ślepotę przez okres leczenia od linii podstawowej, a następnie wdroży program NMBCT w grupie interwencyjnej NMBCT dla tych, którzy się zgodzą.

Dane badawcze będą zbierane 3 razy dla dwóch grup: T1 = sesja w pierwszym tygodniu (linia bazowa); T2=8 tydzień sesji; T3=6 miesięcy po linii podstawowej. Wszyscy uczestnicy badania klinicznego zostaną poddani łącznie dwóm badaniom MRI mózgu w ciągu dwóch tygodni przed i po wizycie 2 (T1, wartość wyjściowa) oraz wizycie 3 (T2, po leczeniu, 8 tygodni później).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 19 roku życia
  • wynik w Inwentarzu Depresji Becka większy niż 5, ale mniejszy niż 20 punktów
  • wynik w Inwentarzu Lęku Becka większy niż 5, ale mniejszy niż 25 punktów
  • Osoba, której w wystarczającym stopniu wyjaśniono i zrozumiano treść badań klinicznych oraz która zachowuje zdolność do dobrowolnego podejmowania decyzji
  • Osoby z normalnym lub normalnie skorygowanym wzrokiem
  • Osoby bez objawów klaustrofobicznych
  • Osoba praworęczna
  • Ci, którzy nie mają rodzinnej historii chorób psychicznych w pierwszej rodzinie (rodzice, dzieci, rodzeństwo)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne
  • Osoby z historią chorób neurologicznych, urazem głowy z utratą przytomności lub upośledzeniem umysłowym (IQ <70)
  • Osoba, która obecnie wymaga hospitalizacji z powodu poważnej choroby somatycznej lub nie minęło 6 miesięcy od wypisu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoba, która w badaniu stanu psychicznego została uznana za zagrożoną poważnym samobójstwem lub agresywnym zachowaniem
  • Osoba, u której na podstawie badania stanu psychicznego przeprowadzonego przez psychiatrę stwierdzono, że ma poważne objawy lub znaczny spadek zdolności do testowania i oceny rzeczywistości
  • Cudzoziemcy
  • Ci, którzy są analfabetami w języku koreańskim
  • Ci, którzy wcześniej otrzymali terapię poznawczą opartą na uważności
  • Jeżeli badacz uzna, że ​​z innych powodów nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja NMBCT
Uczestnicy tej grupy rozpoczynają 8-tygodniowy kurs NMBCT natychmiast po wizycie wyjściowej.
Terapia poznawcza oparta na uważności z wykorzystaniem neuronauki (NMBCT) to wystandaryzowany 8-tygodniowy kurs prowadzony przez przeszkolonych instruktorów. NMBCT to terapia grupowa, która odbywa się raz w tygodniu przez około 90 minut na sesję. Program składa się z edukacji mentalnej dla każdej sesji, 2-3 praktyk medytacji uważności, praktyki uważności w życiu codziennym oraz około 30 minut codziennego zadania medytacji uważności w domu. W ramach programu uczestnicy otrzymają psychoedukację oraz różne techniki medytacji uważności (medytacja jedzenia, medytacja oddychania, medytacja siedząca, medytacja oglądania, medytacja słuchania itp.).
Eksperymentalny: Lista oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego z listy oczekujących będą czekać 8 tygodni po wizycie wyjściowej, a następnie otrzymają identyczny 8-tygodniowy kurs NMBCT.
Terapia poznawcza oparta na uważności z wykorzystaniem neuronauki (NMBCT) to wystandaryzowany 8-tygodniowy kurs prowadzony przez przeszkolonych instruktorów. NMBCT to terapia grupowa, która odbywa się raz w tygodniu przez około 90 minut na sesję. Program składa się z edukacji mentalnej dla każdej sesji, 2-3 praktyk medytacji uważności, praktyki uważności w życiu codziennym oraz około 30 minut codziennego zadania medytacji uważności w domu. W ramach programu uczestnicy otrzymają psychoedukację oraz różne techniki medytacji uważności (medytacja jedzenia, medytacja oddychania, medytacja siedząca, medytacja oglądania, medytacja słuchania itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GMV mierzona za pomocą sMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana objętości istoty szarej (GMV) w mm3 mierzona za pomocą strukturalnego MRI (sMRI)
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w CT mierzona za pomocą sMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana grubości warstwy korowej (CT) w mm mierzona za pomocą strukturalnego MRI (sMRI)
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana SA mierzona za pomocą sMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana pola powierzchni (SA) w mm2 mierzona za pomocą strukturalnego MRI (sMRI)
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana LGI mierzona za pomocą sMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana lokalnego wskaźnika żyryfikacji (LGI), w zakresie od 0 do 1, mierzona za pomocą strukturalnego MRI (sMRI)
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana FA mierzona za pomocą DTI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana anizotropii frakcyjnej (FA), w zakresie od 0 do 1, mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i obrazu MR zależnego od T1.
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana MD mierzona za pomocą DTI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana średniej dyfuzyjności (MD), w zakresie od 0 do 1, mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i obrazu MR zależnego od T1.
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana AD mierzona za pomocą DTI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana dyfuzyjności osiowej (AD), w zakresie od 0 do 1, mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i obrazu MR zależnego od T1.
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana RD mierzona za pomocą DTI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana promieniowej dyfuzyjności (AD) w zakresie od 0 do 1, mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i obrazu MR zależnego od T1.
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana FC mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana łączności funkcjonalnej (FC) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku (fMRI).
linii podstawowej, 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w koreańskiej wersji Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS).
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Ocena zmian objawów lęku napadowego po 8. tygodniu leczenia za pomocą koreańskiej wersji Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS). Kwestionariusz PDSS składa się z 7 pozycji zakodowanych w 5-stopniowej skali (0-4). Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 28. Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie objawów paniki.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w koreańskiej wersji kwestionariusza Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian objawów agorafobii po 8. tygodniu leczenia zastosowano koreański kwestionariusz Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ). APPQ zawiera 27 pozycji zakodowanych w 9-stopniowej skali (0-8). Można go również wykorzystać do oceny lęku interoceptywnego (8 pozycji), fobii społecznej (10 pozycji) i agorafobii (9 pozycji). Im wyższy całkowity wynik każdej podskali, tym gorszy objaw fobii.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w koreańskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian objawów depresyjnych po 8. tygodniu leczenia zastosowano Inwentarz Depresji Becka (BDI)-II. 21 samopodawanych pozycji, które składają się na BDI-II, oceniono w zakresie od 0 do 3, przy czym maksymalny wynik wynosił 63. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilony jest objaw depresyjny.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w koreańskiej wersji Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian objawów lękowych po 8. tygodniu leczenia zastosowano Inwentarz Lęku Becka (BAI). 21 samopodawanych pozycji, które składają się na BAI, oceniono w zakresie od 0 do 3, przy czym maksymalny wynik wynosił 63. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilony jest objaw lęku.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w koreańskiej wersji kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny częstości, nasilenia i niekontrolowalności zmian patologicznych objawów martwienia się po 8. tygodniu leczenia zastosowano kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). 16 samopodawanych pozycji, które składają się na PSWQ, zostało ocenionych w zakresie od 1 (wcale nie typowe) do 5 (bardzo typowe), przy czym maksymalny wynik wynosił 80. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejszy objaw patologicznego zmartwienia.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w koreańskiej wersji Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (ASI-R)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian poziomu wrażliwości na cechę lęku po 8. tygodniu leczenia zastosowano koreańską wersję Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (ASI-R). Składający się z 36 pozycji ASI-R składa się z (1) lęku przed objawami ze strony układu oddechowego, (2) publicznie obserwowanych reakcji lękowych, (3) objawów sercowo-naczyniowych oraz (4) zaburzeń kontroli poznawczej. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 144. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom wrażliwości lękowej.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w Skróconej Skali Samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian poziomu samowspółczucia po 8. tygodniu leczenia zastosowano Krótką Skalę Samowspółczucia (SCS-SF). 12-itemowy kwestionariusz SCS-SF składa się z życzliwości dla samego siebie (2 pozycje), samooceny (2 pozycje), zwykłego człowieczeństwa (2 pozycje), podskal izolacji (2 pozycje), uważności (2 pozycje) i nadmiernej identyfikacji ( 2 sztuki). Suma punktów waha się od 12 do 60. Odwrotny wynik negatywnych elementów podskali (np. samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja) został wykorzystany do obliczenia całkowitych wyników samowspółczucia. Im wyższy całkowity wynik, tym wyższy poziom samowspółczucia.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w Zwięzłej Miarie Subiektywnego Dobrobytu (COMOSWB)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian w poziomie subiektywnego samopoczucia po 8. tygodniu leczenia zastosowano Zwięzłą Miarę Subiektywnego Dobrostanu (COMOSWB). COMOSWB składa się z zadowolenia z życia, afektu pozytywnego i afektu negatywnego. Pozycja 9 została oceniona w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam lub nigdy) do 7 (zdecydowanie się zgadzam lub zawsze). Suma punktów waha się od 7 do 63. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom subiektywnego samopoczucia.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w Koreańskiej Skali Syndromu Wypalenia (KBOSS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian w nasileniu objawów wypalenia po 8. tygodniu leczenia zastosowano Koreańską Skalę Syndromu Wypalenia (KBOSS). KBOSS składający się z 12 pozycji składa się z wyczerpania (4 pozycje), cynizmu (4 pozycje) i nieskuteczności (4 pozycje). 16 pozycji zostało ocenionych w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym maksymalny wynik to 84. Suma punktów waha się od 12 do 84. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilony objaw wypalenia.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w koreańskiej wersji Grit Scale
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
Do oceny zmian poziomu ziarnistości po 8. tygodniu leczenia zastosowano koreańską wersję Grit Scale. 12-punktowa koreańska wersja skali Grit została oceniona w zakresie od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym maksymalny wynik wynosił 60. Im wyższy całkowity wynik, tym wyższy poziom ziarnistości.
wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu
skutki uboczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie/4 tygodnie/8 tygodni po leczeniu
Aby ocenić skutki uboczne poprzez wywiad
linii bazowej, 2 tygodnie/4 tygodnie/8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Hyuk Lee, MD., PhD, Professor at Bundang CHA medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-10-041-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj