Regorafenib da solo o in combinazione con radioterapia ad alte/basse dosi più Toripalimab per il carcinoma colorettale metastatico (SLOT)
22 settembre 2024 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato di fase II di Regorafenib da solo o in combinazione con radioterapia ad alte/basse dosi più Toripalimab come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di regorafenib da solo o in combinazione con radioterapia ablativa stereotassica (SABR) e radioterapia a basse dosi (LDRT) più toripalimab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico stabile microsatellite (MSS mCRC).
I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1) al braccio di controllo e al braccio sperimentale.
Braccio di controllo: un totale di 45 pazienti riceveranno regorafenib in monoterapia.
Braccio sperimentale: un totale di 45 pazienti riceverà prima 1 ciclo di regorafenib e toripalimab seguito da radioterapia SABR/LDRT.
Regorafenib e toripalimab continueranno dopo il completamento della radioterapia.
Verranno analizzati il tasso di risposta obiettiva (ORR), i benefici in termini di sopravvivenza e gli effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccio di controllo: regorafenib 120 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Braccio sperimentale: regorafenib viene somministrato 80 mg una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni con toripalimab 240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. I regimi di radioterapia includono 4-8 frazioni di 8-12Gy tramite SABR e fino a 1-10Gy a 0,5-2Gy/frazione tramite LDRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 18801735029
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Zhen Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 18801735029
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adenocarcinoma MSS/pMMR confermato istopatologicamente del colon o del retto
- Almeno due lesioni metastatiche valutabili per SABR e LDRT secondo RECIST 1.1
- Progressione durante o dopo le terapie standard di prima e seconda linea o interruzione della terapia standard a causa di effetti tossici inaccettabili
- Precedente radioterapia completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale: neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
- Firmare il consenso informato e avere una buona compliance
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente trattamento con regorafenib e ICI come mAb anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Attuali gravi malattie cardiovascolari come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia cardiaca che richiedono farmaci
- Infarto cardiaco acuto o ictus ischemico cerebrale si sono verificati entro 6 mesi prima del reclutamento
- Malattie autoimmuni attive e immunodeficienze, storia nota di trapianto di organi o uso sistematico di agenti immunosoppressori
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV): HBsAg positivo o HBV DNA positivo, test degli anticorpi anti-HCV positivo e conferma positivo per HCV RNA
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positiva, infezione da sifilide attiva o infezione da tubercolosi polmonare attiva
- Infezioni gravi che richiedono antibiotici sistemici, terapia antimicotica o antivirale
- Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima del reclutamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma mammario in situ che erano stati trattati efficacemente.
- Storia nota di gravi malattie neurologiche o mentali come schizofrenia, demenza o epilessia
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente coinvolto in questo studio.
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: monoterapia
un totale di 54 pazienti riceveranno la monoterapia con regorafenib.
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Regorafenib 120 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Regorafenib 80 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: terapie combinate
un totale di 54 pazienti riceveranno prima 1 ciclo di regorafenib e toripalimab seguito da radioterapia ipofrazionata/a basso dosaggio.
Regorafenib e toripalimab proseguiranno dopo il completamento della radioterapia.
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Regorafenib 120 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Regorafenib 80 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
radioterapia ipofrazionata (5 frazioni da 4-12Gy) e radioterapia a basso dosaggio (5 frazioni da 0,5-2Gy).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DCR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La percentuale di pazienti con controllo della malattia in tutte le lesioni metastatiche.
Il controllo della malattia è definito come CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 e iRECIST dopo il trattamento.
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Fino a 1 anno
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DoR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come il tempo tra PR/CR e la successiva progressione della malattia (PD) per RECIST v1.1 e iRECIST o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La percentuale di pazienti con tossicità acuta correlata al trattamento valutata da NCI CTCAE v5.0, dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo il completamento dell'immunoterapia.
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Fino a 1 anno
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PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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ORR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La percentuale di pazienti con risposta obiettiva in tutte le lesioni metastatiche.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Zhang, MD, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
25 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-2023-118-3237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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