Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Regorafenib seul ou en association avec une radiothérapie à haute/faible dose plus toripalimab pour le cancer colorectal métastatique (SLOT)

19 juillet 2023 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de phase II sur le régorafénib seul ou en association avec une radiothérapie à haute/faible dose plus toripalimab comme traitement de troisième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

L'étude compare l'efficacité et l'innocuité du régorafenib seul ou en association avec la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) et la radiothérapie à faible dose (LDRT) plus toripalimab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable (MSS mCRC). Les patients sont répartis au hasard (1:1) dans le bras contrôle et le bras expérimental. Groupe témoin : 45 patients au total recevront le régorafenib en monothérapie. Groupe expérimental : 45 patients au total recevront d'abord 1 cycle de régorafénib et de toripalimab, suivi d'une radiothérapie SABR/LDRT. Le régorafénib et le toripalimab seront poursuivis après la fin de la radiothérapie. Le taux de réponse objective (ORR), les avantages en termes de survie et les effets indésirables seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe témoin : 120 mg de régorafenib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

Groupe expérimental : le régorafénib est administré 80 mg une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours avec du toripalimab intraveineux 240 mg toutes les 3 semaines. Les régimes de radiothérapie comprennent 4 à 8 fractions de 8 à 12 Gy via SABR et jusqu'à 1 à 10 Gy à 0,5 à 2 Gy/fraction via LDRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  4. Adénocarcinome MSS/pMMR confirmé par histopathologie du côlon ou du rectum
  5. Au moins deux lésions métastatiques évaluables pour SABR et LDRT selon RECIST 1.1
  6. A progressé pendant ou après les traitements standard de première et de deuxième ligne ou a arrêté le traitement standard en raison d'effets toxiques inacceptables
  7. Radiothérapie antérieure terminée au moins 4 semaines avant la randomisation
  8. Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates : neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST≤2,5 LSN, Cr≤1 LSN
  9. Signer le consentement éclairé et avoir une bonne conformité

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement antérieur par le régorafenib et les ICI tels que les mAb anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  2. Maladies cardiovasculaires graves actuelles telles que l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  3. Infarctus cardiaque aigu ou AVC ischémique cérébral survenus dans les 6 mois précédant le recrutement
  4. Maladies auto-immunes actives et immunodéficiences, antécédents connus de transplantation d'organes ou utilisation systématique d'agents immunosuppresseurs
  5. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) : AgHBs positif ou ADN du VHB positif, test d'anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC de confirmation positif
  6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positive, infection active par la syphilis ou infection active par la tuberculose pulmonaire
  7. Infections graves nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral
  8. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite
  9. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le recrutement, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer du sein in situ qui avaient été traités efficacement.
  10. Antécédents connus de maladie neurologique ou mentale grave comme la schizophrénie, la démence ou l'épilepsie
  11. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants impliqués dans cette étude.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: monothérapie
un total de 45 patients recevront le régorafénib en monothérapie.
Médicament: Régorafénib
Regorafenib 120 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Stivarga
Médicament: Régorafénib
Regorafenib 80 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: thérapies combinées
un total de 45 patients recevront d'abord 1 cycle de régorafénib et de toripalimab suivi d'une radiothérapie SABR/LDRT. Le régorafénib et le toripalimab seront poursuivis après la fin de la radiothérapie.
Médicament: Régorafénib
Regorafenib 120 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Stivarga
Médicament: Régorafénib
Regorafenib 80 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Toripalimab
240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Radiation: Radiothérapie à haute/faible dose
4-8 fractions de 8-12Gy via SABR et jusqu'à 1-10Gy à 0,5-2Gy/fraction via LDRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients avec une réponse objective dans toutes les lésions métastatiques. La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse (RECIST v1.1) et les critères de réponse liés au système immunitaire (iRECIST) après traitement.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients avec contrôle de la maladie dans toutes les lésions métastatiques. Le contrôle de la maladie est défini comme CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 et iRECIST après traitement.
Jusqu'à 1 an
DoR
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme le temps entre la RP/RC et la progression ultérieure de la maladie (MP) selon RECIST v1.1 et iRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an
PSF
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients présentant des toxicités aiguës liées au traitement, tel qu'évalué par le NCI CTCAE v5.0, depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin de l'immunothérapie.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Zhang, MD, PHD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2023-118-3237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régorafénib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner