Analisi delle fluttuazioni dei pazienti asmatici con uso di farmaci biologici (FABLE)

RIEPILOGO

Motivazione: Il trattamento dei pazienti con asma grave ha intrapreso una nuova strada con l'introduzione dei farmaci biologici. Attualmente, il successo del trattamento con farmaci biologici può aggirarsi intorno al 75% ed è determinato valutando vari biomarcatori dopo 4-6 mesi di trattamento. In uno stato stabile, i processi biologici fluttuano dinamicamente entro determinati confini, che differiscono tra asma e controlli sani. Attraverso l’esposizione al comune virus del raffreddore, abbiamo dimostrato che destabilizzare la condizione dei pazienti asmatici e dei controlli sani modifica direttamente ma temporaneamente i modelli di fluttuazione dei processi biologici. Proponiamo che il successo del trattamento cambi anche i modelli di fluttuazione e che ciò avvenga relativamente velocemente dopo l’inizio del trattamento. Mediante misurazioni giornaliere della spirometria, della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) e dell'oscillometria a impulsi (IOS), utilizzando il dispositivo Respicorder, ci aspettiamo di determinare l'effetto del trattamento in una fase precoce e di limitare il trattamento prolungato dei pazienti con un farmaco biologico non efficace. , e i costi molto elevati di questi prodotti biologici.

Obiettivo: studiare i modelli di fluttuazione di diversi parametri polmonari in pazienti con asma grave, prima e dopo l'inizio di un trattamento con farmaci biologici, utilizzando misurazioni giornaliere con il dispositivo Respicorder.

Disegno dello studio: il disegno dello studio è uno studio osservazionale di coorte che includerà pazienti a cui è programmato un intervento con trattamento biologico nelle cure standard. I pazienti riceveranno il trattamento standard ed eseguiranno alcune misurazioni extra durante le visite regolari ed eseguiranno misurazioni con il dispositivo Respicorder due volte al giorno a casa.

Popolazione in studio: 48 pazienti con asma grave di età compresa tra 18 e 60 anni che inizieranno il trattamento con farmaci biologici.

Principali parametri/endpoint dello studio: il dispositivo Respicorder misura la spirometria standard (FEV1, FVC), i parametri IOS e FeNO, che verranno utilizzati per l'analisi delle fluttuazioni. Per quantificare lo stato di asma verranno utilizzati il ​​questionario sul controllo dell'asma (ACQ), il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) e il questionario sull'asma grave (SAQ). I pazienti saranno valutati dal medico curante dopo 4 e 6 mesi di trattamento con un biologico. Il risultato sarà collegato ai modelli di fluttuazione, in modo tale da poter valutare se questi modelli possano essere utilizzati per prevedere un trattamento efficace con un biologico.

Parametri dello studio secondario:

Le misurazioni spirometriche, IOS e FeNO con dispositivi standard eseguiti nelle cure standard in ospedale verranno utilizzate per confrontare con le misurazioni Respicorder. Ai soggetti verrà inoltre chiesto della loro esperienza con il Respicorder.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: il rischio di eventi avversi dovuti alla partecipazione a questo studio è minimo. Le misurazioni aggiuntive giornaliere con il dispositivo Respicorder possono essere un peso per i pazienti. Le misurazioni di Respicorder richiedono circa 5 minuti, che consideriamo un onere accettabile dato l'impatto previsto dello studio. I soggetti saranno inoltre sottoposti a misurazioni secondo il protocollo standard nelle cure cliniche.