Analyses de fluctuation des patients asthmatiques utilisant des produits biologiques (FABLE)

RÉSUMÉ

Justification : Le traitement des patients souffrant d'asthme sévère a emprunté une nouvelle voie avec l'introduction des produits biologiques. Actuellement, le succès du traitement avec des produits biologiques peut être d'environ 75 % et est déterminé par l'évaluation de divers biomarqueurs après 4 à 6 mois de traitement. À un état stable, les processus biologiques fluctuent de manière dynamique dans certaines limites, qui diffèrent entre l'asthme et les contrôles sains. Par l'exposition au virus du rhume, nous avons montré que la déstabilisation de l'état des patients asthmatiques et des témoins sains modifie directement mais temporairement les schémas de fluctuation des processus biologiques. Nous proposons que le succès du traitement modifie également les schémas de fluctuation, et que cela se produise relativement rapidement après le début du traitement. Par des mesures quotidiennes de spirométrie, de fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) et d'oscillométrie d'impulsion (IOS), à l'aide du dispositif Respicorder, nous espérons déterminer l'effet du traitement à un stade précoce et limiter le traitement prolongé des patients avec un médicament biologique non efficace. , et les coûts très élevés de ces produits biologiques.

Objectif : Étudier les schémas de fluctuation de différents paramètres pulmonaires chez les patients souffrant d'asthme sévère, avant et après le début d'un traitement par produits biologiques, en utilisant des mesures quotidiennes avec l'appareil Respicorder.

Conception de l'étude : La conception de l'étude est une étude de cohorte observationnelle qui inclura des patients qui doivent subir une intervention avec un traitement biologique dans le cadre des soins standard. Les patients recevront leur traitement standard et effectueront des mesures supplémentaires lors de leurs visites régulières et effectueront des mesures avec l'appareil Respicorder deux fois par jour à domicile.

Population étudiée : 48 patients souffrant d'asthme sévère âgés de 18 à 60 ans qui commenceront un traitement par produits biologiques.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : l'appareil Respicorder mesure la spirométrie standard (FEV1, FVC), les paramètres IOS et FeNO, qui seront utilisés pour l'analyse des fluctuations. Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) et le questionnaire sur l'asthme sévère (SAQ) seront utilisés pour quantifier l'état de l'asthme. Les patients seront évalués par leur clinicien traitant après 4 et 6 mois de traitement avec un biologique. Le résultat sera lié aux modèles de fluctuation, de sorte qu'il soit possible d'évaluer si ces modèles peuvent être utilisés pour prédire un traitement réussi avec un produit biologique.

Paramètres de l'étude secondaire :

Les mesures de spirométrie, d'IOS et de FeNO avec des appareils standards comme celles effectuées dans les soins standard à l'hôpital seront utilisées pour comparer avec les mesures du Respicorder. Les sujets seront également interrogés sur leur expérience avec le Respicorder.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Le risque d'événements indésirables dus à la participation à cette étude est minime. Les mesures supplémentaires quotidiennes avec l'appareil Respicorder peuvent constituer un fardeau pour les patients. Les mesures Respicorder prennent environ 5 minutes, ce que nous considérons comme une charge acceptable compte tenu de l'impact attendu de l'étude. Les sujets seront également soumis à des mesures selon le protocole standard en soins cliniques.