Svingningsanalyser av astmapasienter med biologisk bruk (FABLE)

SAMMENDRAG

Begrunnelse: Behandling av pasienter med alvorlig astma har tatt en ny vei med introduksjonen av biologiske legemidler. For tiden kan behandlingssuksessen med biologiske legemidler være rundt 75 % og bestemmes ved å vurdere ulike biomarkører etter 4 til 6 måneders behandling. I en stabil tilstand svinger biologiske prosesser dynamisk innenfor visse grenser, som er forskjellig mellom astma og friske kontroller. Ved eksponering for forkjølelsesviruset har vi vist at destabilisering av tilstanden til astmapasienter og friske kontroller direkte, men midlertidig endrer fluktuasjonsmønstrene til biologiske prosesser. Vi foreslår at behandlingssuksess også endrer fluktuasjonsmønstre, og at dette skjer relativt raskt etter at behandlingen er startet. Ved daglige målinger av spirometri, fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) og impulsoscillometri (IOS), ved bruk av Respicorder-apparatet, forventer vi å bestemme effekten av behandlingen på et tidlig stadium og begrense langvarig behandling av pasienter med et ikke-effektivt biologisk preparat. , og de svært høye kostnadene ved disse biologiske stoffene.

Mål: Å undersøke fluktuasjonsmønstrene til ulike lungeparametre hos pasienter med alvorlig astma, før og etter oppstart av behandling med biologiske legemidler, ved bruk av daglige målinger med Respicorder-apparatet.

Studiedesign: Studiedesignet er en observasjonskohortstudie som vil inkludere pasienter som er planlagt til intervensjon med biologisk behandling i standardbehandling. Pasienter vil motta sin standardbehandling og vil utføre noen ekstra målinger under sine vanlige besøk, og de vil utføre målinger med Respicorder-apparatet to ganger om dagen hjemme.

Studiepopulasjon: 48 pasienter med alvorlig astma mellom 18-60 år som skal starte behandling med biologiske legemidler.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Respicorder-apparatet måler standard spirometri (FEV1, FVC), IOS-parametre og FeNO, som vil bli brukt til fluktuasjonsanalyse. Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Severe Asthma Questionnaire (SAQ) vil bli brukt til å kvantifisere astmastatus. Pasienter vil bli evaluert av sin behandlende kliniker etter 4 og 6 måneders behandling med en biologisk. Resultatet vil være knyttet til fluktuasjonsmønstrene, slik at man kan vurdere om disse mønstrene kan brukes til å forutsi en vellykket behandling med et biologisk legemiddel.

Sekundære studieparametere:

Spirometri-, IOS- og FeNO-målinger med standardapparater som utført i standardbehandling på sykehus vil bli brukt for å sammenligne med Respicorder-målingene. Forsøkspersonene vil også bli spurt om deres erfaring med Respicorder.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen for uønskede hendelser på grunn av deltakelse i denne studien er minimal. De daglige tilleggsmålingene med Respicorder-apparatet kan være en belastning for pasientene. Respicorder-målingene tar ca. 5 minutter, noe vi anser som en akseptabel belastning gitt den forventede effekten av studien. Forsøkspersonene vil også bli utsatt for målinger i henhold til standardprotokollen i klinisk omsorg.