- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038760
Valutazione prospettica di uno strumento di ricerca e sviluppo sull'intelligenza artificiale nel glioma adulto e in altri tumori cerebrali primari (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)
Pear Bio ha sviluppato un test microtumorale 3D e una pipeline di visione artificiale attraverso la quale la risposta del tumore di un singolo paziente a diversi regimi antitumorali può essere testata simultaneamente ex vivo. Questo studio recluterà pazienti con tumori cerebrali primari che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico.
Gli oncologi saranno all'oscuro della risposta al trattamento sullo strumento Pear Bio (il test verrà eseguito parallelamente al trattamento del paziente). L’obiettivo principale di questo studio è stabilire il modello ex vivo e confermare se le terapie approvate mostrano il meccanismo d’azione previsto nel modello. Gli obiettivi secondari includono la correlazione dei risultati dei test con gli esiti dei pazienti, ove disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota osservazionale multicentrico che mira a determinare la fattibilità dell'utilizzo dello strumento Pear Bio in pazienti con tumori cerebrali solidi primari.
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico richiesto clinicamente forniranno il consenso informato per donare il tessuto in eccesso e un campione di sangue da 40 ml.
I campioni verranno testati sullo strumento Pear Bio mentre il paziente riceve il trattamento standard di cura. Pertanto, per questo studio, il risultato dello strumento Pear Bio non verrà utilizzato per orientare la scelta del trattamento e l'oncologo curante sarà cieco rispetto ai risultati del test.
Esamineremo il meccanismo d'azione del farmaco (MoA), la risposta differenziata e la correleremo con i risultati osservati nei pazienti trattati nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
- Paziente con diagnosi di cancro al cervello operabile, ritenuto probabile essere un tumore cerebrale solido primario all'imaging (meningioma di grado 2 - 3; tumori di grado 1 - 4 altrimenti) o con tumore cerebrale solido maligno primario istologicamente dimostrato
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio;
- Donne o uomini di età ≥18 anni;
- Il paziente acconsente all'utilizzo del proprio campione chirurgico e di 40 ml di sangue intero per scopi di ricerca
- Campione chirurgico e resa ≥0,4 g per lo studio
- Il paziente acconsente a fornire dati istopatologici (ad esempio, conferma del sottotipo istologico come oligodendroglioma) e altre informazioni sanitarie pseudonimizzate, inclusi dati di imaging, trattamento e risultati.
Esclusione:
- Inoperabile o solo biopsia
- Sospetto linfoma o mieloma o meningioma di grado 1
- Livelli di emoglobina preoperatoria inferiori a 120 g/l
- Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia meno di 30 giorni prima della data dell'intervento chirurgico, a meno che non facciano parte di uno studio clinico (richiede l'approvazione dello sponsor per paziente)
- Recidiva di cancro che origina da una sede diversa dal cervello
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato dell'esame clinico di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che possa influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o interferire con l’ottenimento del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di prova
Pazienti con un tumore cerebrale primario solido che devono essere sottoposti a intervento chirurgico come standard di cura
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I pazienti vengono sottoposti a resezione di una lesione e donano 40 ml di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta differenziata al trattamento ex vivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione della risposta al trattamento nel Pear Assay
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La correlazione tra la risposta nel sistema Pear Bio e la PFS nei pazienti
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della coltura delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 1 settimana
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La percentuale di colture in cui ≥70% delle cellule tumorali vitali incapsulate dopo l'isolamento il giorno 0 sono ancora vive al giorno 3 nelle colture di controllo (nessun trattamento) rispetto al numero di campioni tumorali accettati con successo presso il laboratorio centrale dello studio.
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1 settimana
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La coltura valuta il successo delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 settimana
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La percentuale di colture in cui ≥70% delle cellule immunitarie vitali piastrate dopo l'estrazione il giorno 0 sono ancora vive al giorno 3 nelle colture di controllo (nessun trattamento) rispetto al numero di campioni di sangue accettati con successo presso il laboratorio centrale dello studio.
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1 settimana
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Trova correlazioni tra la coltura tumorale ex vivo o i biomarcatori multi-omici e gli esiti dei pazienti nel mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlare i risultati del test Pear, i biomarcatori e gli esiti
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12 mesi
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Valutare la capacità del test Pear Bio di classificare i pazienti in base alla sopravvivenza globale inferiore o superiore alla media (OS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Categorizzazione dei pazienti in coorti di sopravvivenza utilizzando il test Pear
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12 mesi
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Valutare la correlazione dei biomarcatori omici con la PFS, l'ORR e/o l'OS del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra biomarcatori ed esiti clinicamente rilevanti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Ependimoma
- Oligodendrogliomi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAR-GLIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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