Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di uno strumento di ricerca e sviluppo sull'intelligenza artificiale nel glioma adulto e in altri tumori cerebrali primari (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)

25 luglio 2025 aggiornato da: Ourotech, Inc.

Pear Bio ha sviluppato un test microtumorale 3D e una pipeline di visione artificiale attraverso la quale la risposta del tumore di un singolo paziente a diversi regimi antitumorali può essere testata simultaneamente ex vivo. Questo studio recluterà pazienti con tumori cerebrali primari che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico.

Gli oncologi saranno all'oscuro della risposta al trattamento sullo strumento Pear Bio (il test verrà eseguito parallelamente al trattamento del paziente). L’obiettivo principale di questo studio è stabilire il modello ex vivo e confermare se le terapie approvate mostrano il meccanismo d’azione previsto nel modello. Gli obiettivi secondari includono la correlazione dei risultati dei test con gli esiti dei pazienti, ove disponibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota osservazionale multicentrico che mira a determinare la fattibilità dell'utilizzo dello strumento Pear Bio in pazienti con tumori cerebrali solidi primari.

I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico richiesto clinicamente forniranno il consenso informato per donare il tessuto in eccesso e un campione di sangue da 40 ml.

I campioni verranno testati sullo strumento Pear Bio mentre il paziente riceve il trattamento standard di cura. Pertanto, per questo studio, il risultato dello strumento Pear Bio non verrà utilizzato per orientare la scelta del trattamento e l'oncologo curante sarà cieco rispetto ai risultati del test.

Esamineremo il meccanismo d'azione del farmaco (MoA), la risposta differenziata e la correleremo con i risultati osservati nei pazienti trattati nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore cerebrale solido primario

Descrizione

Inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di cancro al cervello operabile, ritenuto probabile essere un tumore cerebrale solido primario all'imaging (meningioma di grado 2 - 3; tumori di grado 1 - 4 altrimenti) o con tumore cerebrale solido maligno primario istologicamente dimostrato
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio;
  3. Donne o uomini di età ≥18 anni;
  4. Il paziente acconsente all'utilizzo del proprio campione chirurgico e di 40 ml di sangue intero per scopi di ricerca
  5. Campione chirurgico e resa ≥0,4 g per lo studio
  6. Il paziente acconsente a fornire dati istopatologici (ad esempio, conferma del sottotipo istologico come oligodendroglioma) e altre informazioni sanitarie pseudonimizzate, inclusi dati di imaging, trattamento e risultati.

Esclusione:

  1. Inoperabile o solo biopsia
  2. Sospetto linfoma o mieloma o meningioma di grado 1
  3. Livelli di emoglobina preoperatoria inferiori a 120 g/l
  4. Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia meno di 30 giorni prima della data dell'intervento chirurgico, a meno che non facciano parte di uno studio clinico (richiede l'approvazione dello sponsor per paziente)
  5. Recidiva di cancro che origina da una sede diversa dal cervello
  6. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato dell'esame clinico di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che possa influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o interferire con l’ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di prova
Pazienti con un tumore cerebrale primario solido che devono essere sottoposti a intervento chirurgico come standard di cura
I pazienti vengono sottoposti a resezione di una lesione e donano 40 ml di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta differenziata al trattamento ex vivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della risposta al trattamento nel Pear Assay
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra la risposta nel sistema Pear Bio e la PFS nei pazienti
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della coltura delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di colture in cui ≥70% delle cellule tumorali vitali incapsulate dopo l'isolamento il giorno 0 sono ancora vive al giorno 3 nelle colture di controllo (nessun trattamento) rispetto al numero di campioni tumorali accettati con successo presso il laboratorio centrale dello studio.
1 settimana
La coltura valuta il successo delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di colture in cui ≥70% delle cellule immunitarie vitali piastrate dopo l'estrazione il giorno 0 sono ancora vive al giorno 3 nelle colture di controllo (nessun trattamento) rispetto al numero di campioni di sangue accettati con successo presso il laboratorio centrale dello studio.
1 settimana
Trova correlazioni tra la coltura tumorale ex vivo o i biomarcatori multi-omici e gli esiti dei pazienti nel mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare i risultati del test Pear, i biomarcatori e gli esiti
12 mesi
Valutare la capacità del test Pear Bio di classificare i pazienti in base alla sopravvivenza globale inferiore o superiore alla media (OS
Lasso di tempo: 12 mesi
Categorizzazione dei pazienti in coorti di sopravvivenza utilizzando il test Pear
12 mesi
Valutare la correlazione dei biomarcatori omici con la PFS, l'ORR e/o l'OS del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra biomarcatori ed esiti clinicamente rilevanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi tra i siti di studio, come i dati sul trattamento e sui risultati per ciascun paziente. Non verrà effettuata alcuna pubblicazione che riveli i dati dei singoli pazienti; verranno pubblicati solo i dati a livello di gruppo.

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi