Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení nástroje výzkumu a vývoje AI u dospělých gliomů a dalších primárních mozkových nádorů (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)

24. prosince 2023 aktualizováno: Ourotech, Inc.

Pear Bio vyvinul 3D mikrotumorový test a potrubí počítačového vidění, pomocí kterého lze ex vivo testovat odpověď nádoru jednotlivého pacienta na různé protirakovinné režimy. Tato studie bude přijímat pacienty s primárními mozkovými nádory, kteří mají podstoupit operaci.

Onkologové budou zaslepeni vůči odpovědi na léčbu pomocí nástroje Pear Bio (test bude probíhat souběžně s léčbou pacienta). Primárním cílem této studie je vytvořit ex vivo model a potvrdit, zda schválené terapie vykazují zamýšlený mechanismus účinku v modelu. Sekundární cíle zahrnují korelaci výsledků testů s výsledky pacientů, pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační pilotní studii, jejímž cílem je zjistit proveditelnost použití nástroje Pear Bio u pacientů s primárními solidními nádory mozku.

Pacienti, kteří mají podstoupit klinicky nařízenou operaci, poskytnou informovaný souhlas s darováním přebytečné tkáně a 40 ml vzorku krve.

Vzorky budou testovány na nástroji Pear Bio, zatímco pacient obdrží standardní péči. V této studii jako takové nebudou výsledky z nástroje Pear Bio použity k informování o volbě léčby a ošetřující onkolog bude zaslepený výsledky testu.

Budeme zkoumat lékový mechanismus účinku (MoA), diferencovanou odpověď a korelovat ji s výsledky pozorovanými u pacientů léčených v běžné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Waqar Saleem, MRCP FRCR
          • Telefonní číslo: 020 3311 8427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním solidním nádorem mozku

Popis

Zařazení:

  1. Pacient s diagnózou operabilního karcinomu mozku, u kterého se při zobrazení pravděpodobně jedná o primární solidní nádor mozku (meningiom 2. - 3. stupně; jinak tumory 1. - 4. stupně) nebo s histologicky prokázaným primárním maligním solidním mozkovým nádorem
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie;
  3. Žena nebo muž ve věku ≥18 let;
  4. Pacient souhlasí s použitím svého chirurgického vzorku a 40 ml plné krve pro výzkumné účely
  5. Chirurgický vzorek a výtěžky ≥0,4g pro studii
  6. Pacient souhlasí s poskytnutím histopatologických údajů (např. potvrzení histologického podtypu jako oligodendrogliom) a dalších pseudonymizovaných zdravotních informací včetně údajů ze zobrazení, léčby a výsledků.

Vyloučení:

  1. Nefunkční nebo pouze biopsie
  2. Podezření na lymfom nebo myelom nebo meningiom 1. stupně
  3. Předoperační hladina hemoglobinu pod 120 g/l
  4. Pacienti, kteří již podstoupili chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo radioterapii méně než 30 dní před datem chirurgického zákroku, pokud nejsou součástí klinické studie (vyžaduje souhlas sponzora každého pacienta)
  5. Recidiva rakoviny pocházející z jiného místa než z mozku
  6. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků, vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby nebo interferovat se získáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkušební kohorta
Pacienti se solidním primárním mozkovým nádorem v důsledku chirurgického zákroku jako standardní péče
Postup: Resekce
Pacienti podstoupí resekci z léze a podají 40 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferencovaná ex vivo odpověď na léčbu
Časové okno: 2 týdny
Měření léčebné odpovědi v testu hrušek
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi odpovědí v systému Pear Bio a PFS u pacientů
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kultivace nádorových buněk
Časové okno: 1 týden
Procento kultur, ve kterých ≥70 % životaschopných nádorových buněk zapouzdřených po izolaci v den 0 je stále naživu v den 3 v kontrolních kulturách (bez ošetření) ve srovnání s počtem vzorků nádorů úspěšně přijatých v centrální laboratoři studie.
1 týden
Kultura hodnotí úspěch imunitních buněk
Časové okno: 1 týden
Procento kultur, ve kterých ≥70 % životaschopných imunitních buněk nanesených po extrakci v den 0 je stále naživu v den 3 v kontrolních kulturách (bez ošetření) ve srovnání s počtem vzorků krve úspěšně přijatých v centrální laboratoři studie.
1 týden
Najděte korelace mezi ex vivo kultivací nádorů nebo multi-omickými biomarkery a výsledky pacientů v reálném světě
Časové okno: 12 měsíců
Korelovat výsledky testu Pear, biomarkery a výsledky
12 měsíců
Posuďte schopnost testu Pear Bio kategorizovat pacienty na podprůměrné nebo nadprůměrné celkové přežití (OS
Časové okno: 12 měsíců
Kategorizace pacientů do kohort přežití pomocí Pearova testu
12 měsíců
Posuďte korelaci omických biomarkerů s PFS, ORR a/nebo OS pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi biomarkery a klinicky relevantními výsledky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ourotech, Inc.

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEAR-GLIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data budou sdílena mezi studijními místy, jako jsou údaje o léčbě a výsledcích pro každého pacienta. Nebude zveřejněna žádná data o jednotlivých pacientech; budou zveřejněny pouze údaje na úrovni skupiny.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit